- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02137044
Multippel sklerose-samarbeidsmetode til rehabiliteringseffektivitetsstudie (MS-CARE)
Forbedre kvaliteten på omsorgen for smerte og depresjon hos personer med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Det er vanlig at personer med multippel sklerose (MS) har depresjon og kroniske smerter. Personer med MS som har depresjon og/eller smerte bruker ofte flere helsetjenester, har mindre nytte av behandling og har dårligere livskvalitet. Selv om det finnes evidensbaserte medisinske og atferdsmessige behandlinger for depresjon og smerte, er de ofte ikke tilbudt eller tilgjengelige for personer med MS. Som et resultat er kronisk smerte og depresjon underbehandlet hos personer med MS. En måte å bedre behandle disse problemene på er gjennom en "Collaborative Care"-tilnærming. I denne tilnærmingen hjelper en omsorgsleder (sykepleier under tilsyn av ekspertleger, psykiatere og psykologer) med å koordinere og gi høykvalitets, evidensbasert behandling for depresjon og smerte. Pleieleder sørger også for at omsorgen er fokusert på pasientens mål og preferanser. Omsorgen ytes per telefon eller ved personlig oppmøte basert på pasientens preferanser. Selv om denne tilnærmingen har blitt brukt med suksess med pasienter med mange forskjellige tilstander, har den aldri blitt testet hos pasienter med MS, smerte og depresjon.
Mål: Etterforskernes mål er å (1) teste fordelene ved den pasientsentrerte samarbeidsbehandlingsmetoden for personer med MS som også har depresjon og/eller smerte; og også (2) teste om denne tilnærmingen forbedrer livskvalitet, pasienttilfredshet, overholdelse av andre behandlinger og kvaliteten på omsorgen i MS-omsorgssystemet.
Metoder: Deltakerne var 195 polikliniske pasienter med MS fra et spesialisert MS-senter som hadde depresjon og/eller kroniske smerter. Halvparten av deltakerne fikk den behandlingen som var typisk for pasienter i MS-senteret («vanlig omsorg»), mens den andre halvparten fikk behandling ved hjelp av Collaborative Care-tilnærmingen. Deltakerne i samarbeidsgruppen møtte regelmessig personlig eller via telefon en sosialarbeider som koordinerte deres depresjons- og smertebehandlinger og ga strategier for bedre å håndtere symptomene deres. Behandlingsfasen av studien varte i 16 uker og begynte innen 2 uker etter studieregistrering. Deltakerne gjennomførte telefonintervjuer innen 2 uker etter påmelding, ca. 4 måneder etter studieoppmelding og ca. 10 måneder etter studieoppmelding. Under disse intervjuene ble deltakerne stilt spørsmål om deres smerte, depresjon, tilfredshet med omsorg og livskvalitet for å sammenligne de to omsorgstilnærmingene.
Prosjekterte pasientresultater: Forskerne forventer at de som er i samarbeidstilnærmingen vil ha bedre kontrollert smerte og depresjon og bedre livskvalitet, tilfredshet med omsorgen, overholdelse av andre MS-behandlinger og omsorgskvalitet sammenlignet med de som har vanlig behandling. Resultatene av denne studien kan hjelpe pasienter, klinikere, ledere i helsevesenet og beslutningstakere til å ta beslutninger om fordelene med denne typen koordinert behandlingstilnærming for depresjon og smerte i MS-omsorgen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- University of Washington Medicine MS Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington-Health Sciences Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en definitiv MS-diagnose bekreftet av pasientens MS-lege ved University of Washington (UW) MS Center;
- Pasienten har mottatt pleie og planlegger å fortsette å motta pleie ved UW MS Center under påmeldingsperioden;
- Pasienten har tilgang til og er i stand til å kommunisere over telefon (vi vil tilby telefonhodesett om nødvendig) for å tillate deltakelse i telehelsekomponentene i studien;
- Pasienten kan lese, snakke og forstå engelsk;
- Pasienten er minst 18 år gammel.
- Pasienten rapporterer et klinisk signifikant problem med smerte og/eller depresjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten representerer en høy selvmordsrisiko;
- Pasienten rapporterer symptomer på en aktuell psykotisk lidelse eller diagnose av bipolar lidelse med aktuelle psykotiske trekk ved screeningstidspunktet;
- Subjektet deltar på avtaler mer enn en gang i måneden med en psykiater for behandling av depresjon;
- Pasientrapporter planlegger større operasjoner i løpet av de neste ti månedene;
- Pasienten rapporterer avhengighet av alkohol eller psykoaktive stoffer innen siste måned;
- Pasienten har moderat til alvorlig kognitiv svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Collaborative Care (CC)
Collaborative care (CC) er en systematisk og integrert tilnærming for å forbedre levering og bruk av effektive behandlinger for kronisk smerte og depresjon.
Behandlingen ble levert gjennom et tverrfaglig team, organisert rundt en CC-leder (CCM) som veiledet pasienten gjennom ulike aspekter ved behandlingen i løpet av den 16 uker lange behandlingsfasen.
Teamet inkluderte også pasientens MS-lege og CC Supervisors, en gruppe klinikere som var eksperter på studiedomenet.
CCM tilbød alle fagene omsorgsbehandling, medisinsk samarbeidsbehandling og psykososial behandling tilpasset deres problemområde (dvs. smerte, depresjon eller begge deler) beskrevet nedenfor.
Hvis pasienten hadde både smerte og depresjon, fikk han eller hun omsorgsbehandling og felles medisinsk behandling for begge.
|
Collaborative care (CC) er en systematisk og integrert tilnærming for å forbedre levering og bruk av effektive behandlinger for kronisk smerte og depresjon.
Behandlingen ble levert gjennom et tverrfaglig team, organisert rundt en CC-leder (CCM) som veiledet pasienten gjennom ulike aspekter ved behandlingen i løpet av den 16 uker lange behandlingsfasen.
Teamet inkluderte også pasientens MS-lege og CC Supervisors, en gruppe klinikere som var eksperter på studiedomenet.
CCM tilbød alle fagene omsorgsbehandling, medisinsk samarbeidsbehandling og psykososial behandling tilpasset deres problemområde (dvs. smerte, depresjon eller begge deler) beskrevet nedenfor.
Hvis pasienten hadde både smerte og depresjon, fikk han eller hun omsorgsbehandling og felles medisinsk behandling for begge.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Forsøkspersoner som ble tildelt vanlig behandling ble informert av CCM om deres depressive og smertesymptomer og at de burde rådføre seg med sin MS eller primærhelsepersonell om mulig behandling for disse tilstandene.
Studiepersonell gjorde ingen ytterligere forsøk på å påvirke vanlige omsorgsdeltakeres depresjon eller smertebehandling med mindre en psykiatrisk nødsituasjon oppsto (f.eks. selvmordstanker ble oppdaget ved baseline eller noen av utfallsvurderingene).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kontroll over smerte
Tidsramme: Innen 2 uker etter studieregistrering, ca. 4 måneder etter studieregistrering, ca. 10 måneder etter studieregistrering
|
Kontroll av smerte er definert som enten gjennomsnittlig smertescore på mindre enn 3 den siste uken på Brief Pain Inventory, eller oppnå en 30 % eller mer reduksjon i gjennomsnittlig smertealvorlighet fra baseline.
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli vurdert ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen Brief Pain Inventory 0-10.
|
Innen 2 uker etter studieregistrering, ca. 4 måneder etter studieregistrering, ca. 10 måneder etter studieregistrering
|
|
Endring i kontroll over depresjon
Tidsramme: Innen 2 uker etter studieregistrering, ca. 4 måneder etter studieregistrering, ca. 10 måneder etter studieregistrering
|
Kontroll av depresjon er definert som en reduksjon på minst 50 % alvorlighetsgrad av depresjon eller en skåre på < 0,5 på SCL-20.
Alvorlighetsgraden av depresjonen vil bli vurdert med Symptom Checklist Depression Subscale (SCL-20), en kort selvrapportering av kognitive, emosjonelle og somatiske symptomer på depresjon som vanligvis brukes i behandlingsresultatstudier.
|
Innen 2 uker etter studieregistrering, ca. 4 måneder etter studieregistrering, ca. 10 måneder etter studieregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Innen 2 uker etter studieregistrering, ca. 4 måneder etter studieregistrering, ca. 10 måneder etter studieregistrering
|
Alvorlighetsgrad av depresjon, målt med SCL-20, vil bli vurdert som et kontinuerlig mål på alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
|
Innen 2 uker etter studieregistrering, ca. 4 måneder etter studieregistrering, ca. 10 måneder etter studieregistrering
|
|
Endring i kvaliteten på depresjonsomsorgen
Tidsramme: Innen 2 uker etter studieregistrering, ca. 4 måneder etter studieregistrering, ca. 10 måneder etter studieregistrering
|
Etterforskerne vil vurdere andelen deltakere som oppnår depresjonsbehandling på veiledende nivå.
For depresjon er dette definert som: bruk av antidepressiva i terapeutisk dose 25 av de siste 30 dagene, eller minst 4 evidensbaserte psykoterapisesjoner siden siste vurderingsperiode (eller 6 måneder, avhengig av hva som er kortest).
Etterforskerne vil også avgjøre om deltakerne har en diagnose av alvorlig depressiv lidelse eller dystymi ved hjelp av moduler fra Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), som vil bli administrert per telefon av opplært personale.
|
Innen 2 uker etter studieregistrering, ca. 4 måneder etter studieregistrering, ca. 10 måneder etter studieregistrering
|
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Innen 2 uker etter studieregistrering, ca. 4 måneder etter studieregistrering, ca. 10 måneder etter studieregistrering
|
Smertealvorlighetsgrad, målt ved Brief Pain Inventory 0-10 NRS-skalaen, vil bli vurdert som et kontinuerlig mål på smertens alvorlighetsgrad.
|
Innen 2 uker etter studieregistrering, ca. 4 måneder etter studieregistrering, ca. 10 måneder etter studieregistrering
|
|
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Innen 2 uker etter studieregistrering, ca. 4 måneder etter studieregistrering, ca. 10 måneder etter studieregistrering
|
Etterforskerne vil bruke Sheehan Disability Scale, et 3-element mål som vurderer hvordan redusert helsestatus forstyrrer arbeid/skole, familieliv og sosialt liv og aktiviteter.
|
Innen 2 uker etter studieregistrering, ca. 4 måneder etter studieregistrering, ca. 10 måneder etter studieregistrering
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Innen 2 uker etter studieregistrering, ca. 4 måneder etter studieregistrering, ca. 10 måneder etter studieregistrering
|
Etterforskerne skal administrere EuroQol EQ-5D, et standardisert mål på helsestatus.
Den består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
Innen 2 uker etter studieregistrering, ca. 4 måneder etter studieregistrering, ca. 10 måneder etter studieregistrering
|
|
Forbedring og tilfredshet med omsorg
Tidsramme: Innen 2 uker etter studieregistrering, ca. 4 måneder etter studieregistrering, ca. 10 måneder etter studieregistrering
|
Etterforskerne vil bruke Patient Global Impression of Change-skalaen, et enkelt spørsmål som ber deltakerne vurdere forbedringen med behandling på en 7-punkts skala som spenner fra "veldig mye forbedret" til "veldig mye verre", uten "ingen endring" som midtpunkt.
I tillegg vil et enkelt spørsmål bli brukt for å be deltakerne vurdere deres generelle tilfredshet med omsorgen deres på en skala fra 0 til 4 som spenner fra «veldig misfornøyd» til «veldig fornøyd».
|
Innen 2 uker etter studieregistrering, ca. 4 måneder etter studieregistrering, ca. 10 måneder etter studieregistrering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Innen 2 uker etter studieregistrering, ca. 4 måneder etter studieregistrering, ca. 10 måneder etter studieregistrering
|
Gitt potensialet for at tretthet kan forbedres dersom smerte og/eller depresjon skulle bli bedre, vil etterforskerne administrere PROMIS Fatigue-MS (Short-Form) for å vurdere effekten, hvis noen, av intervensjonen på fatigue.
|
Innen 2 uker etter studieregistrering, ca. 4 måneder etter studieregistrering, ca. 10 måneder etter studieregistrering
|
|
Endring i helsevesenet
Tidsramme: Innen 2 uker etter studieregistrering, ca. 4 måneder etter studieregistrering, ca. 10 måneder etter studieregistrering
|
Cornell Service Index er et mye brukt mål på bruk av helsetjenester, og vil inkludere antall sykehusinnleggelser og dager innlagt, antall akuttmottaksbesøk, samt klinikkbesøk (både rutinemessige og de som tar for seg medisinske komplikasjoner).
|
Innen 2 uker etter studieregistrering, ca. 4 måneder etter studieregistrering, ca. 10 måneder etter studieregistrering
|
|
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: Innen 2 uker etter studieregistrering, ca. 4 måneder etter studieregistrering, ca. 10 måneder etter studieregistrering
|
Selveffektivitet antas å være en viktig determinant for selvledelse ved kroniske sykdommer, inkludert MS.
PROMIS MS-selveffektivitetsskalaen, som har sterke psykometriske egenskaper, vil bli brukt for å bestemme om pasientenes opplevde egeneffektivitet som er spesifikk for å håndtere MS-endringer som et resultat av intervensjonen med samarbeidende omsorg.
|
Innen 2 uker etter studieregistrering, ca. 4 måneder etter studieregistrering, ca. 10 måneder etter studieregistrering
|
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Under hver behandlingsøkt for forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsoppdrag for samarbeid. Disse forsøkspersonene vil delta i 10-12 behandlingssesjoner over en 16-ukers periode som starter ca. 1-2 uker etter studieregistrering.
|
Numerisk vurderingsskala-11 (NRS-11): Gjennomsnittlig smerteintensitet den siste uken vil bli vurdert ved å bruke en 11-punkts NRS.
|
Under hver behandlingsøkt for forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsoppdrag for samarbeid. Disse forsøkspersonene vil delta i 10-12 behandlingssesjoner over en 16-ukers periode som starter ca. 1-2 uker etter studieregistrering.
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Under hver behandlingsøkt for forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsoppdrag for samarbeid. Disse forsøkspersonene vil delta i 10-12 behandlingssesjoner over en 16-ukers periode som starter ca. 1-2 uker etter studieregistrering.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et mål på ni elementer for depresjonssymptomer som er parallell med DSM-IV-kriteriene for alvorlig depresjon.
En score på 10 eller mer har høy sensitivitet og spesifisitet for alvorlig depresjon.
|
Under hver behandlingsøkt for forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsoppdrag for samarbeid. Disse forsøkspersonene vil delta i 10-12 behandlingssesjoner over en 16-ukers periode som starter ca. 1-2 uker etter studieregistrering.
|
|
Beskrivende kjennetegn
Tidsramme: Innen 2 uker etter påmelding
|
Beskrivelser vil bli samlet inn ved baseline fra journalen og pasientens egenrapport.
De vil inkludere demografiske variabler (kjønn, alder, rase, etnisitet, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus, postnummer og sivilstatus) og MS-variabler [dato for MS-diagnose, forløp av MS - tilbakefallende-remitterende, primær-progressiv, sekundær -progressiv, eller progressivt tilbakefallende, gjeldende utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)-score (et kjernemål på MS-sykdomsprogresjon i kliniske studier), og bruk av sykdomsmodifiserende medisiner].
Vi vil også samle inn informasjon som beskriver deltakernes smerte- og depresjonshistorie, inkludert smertesteder, antall smertesteder, smertevarighet og depresjonshistorie.
|
Innen 2 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Multippel sklerose
- Sklerose
Andre studie-ID-numre
- 46597 (Annen identifikator: UW IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .