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Sclerosi multipla-Approccio collaborativo allo studio sull'efficacia della riabilitazione (MS-CARE)

4 dicembre 2017 aggiornato da: Dawn Ehde, University of Washington

Migliorare la qualità delle cure per il dolore e la depressione nelle persone con sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio è di: (1) testare i benefici dell'approccio terapeutico collaborativo centrato sul paziente per le persone con SM che soffrono anche di depressione e/o dolore; e inoltre (2) verificare se questo approccio migliora la qualità della vita, la soddisfazione del paziente, l'aderenza ad altri trattamenti e la qualità dell'assistenza nel sistema di assistenza per la SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: è comune per le persone con sclerosi multipla (SM) avere depressione e dolore cronico. Gli individui con SM che soffrono di depressione e/o dolore spesso utilizzano più servizi sanitari, beneficiano meno delle cure e hanno una qualità di vita peggiore. Sebbene esistano trattamenti medici e comportamentali basati sull'evidenza per la depressione e il dolore, spesso non sono offerti o accessibili alle persone con SM. Di conseguenza, il dolore cronico e la depressione sono sottotrattati nelle persone con SM. Un modo per trattare meglio questi problemi è attraverso un approccio di "Collaborative Care". In questo approccio un responsabile dell'assistenza (infermiere supervisionato da medici esperti, psichiatri e psicologi) aiuta a coordinare e fornire trattamenti di alta qualità e basati sull'evidenza per la depressione e il dolore. Il responsabile dell'assistenza si assicura inoltre che l'assistenza sia focalizzata sugli obiettivi e sulle preferenze del paziente. L'assistenza è fornita telefonicamente o di persona in base alle preferenze del paziente. Sebbene questo approccio sia stato utilizzato con successo con pazienti con molte condizioni diverse, non è mai stato testato in pazienti con SM, dolore e depressione.

Obiettivi: gli obiettivi dei ricercatori sono (1) testare i benefici dell'approccio terapeutico collaborativo centrato sul paziente per le persone con SM che soffrono anche di depressione e/o dolore; e inoltre (2) verificare se questo approccio migliora la qualità della vita, la soddisfazione del paziente, l'aderenza ad altri trattamenti e la qualità dell'assistenza nel sistema di assistenza per la SM.

Metodi: I partecipanti erano 195 pazienti ambulatoriali con SM provenienti da un centro specialistico per la SM che soffrivano di depressione e/o dolore cronico. La metà dei partecipanti ha ricevuto il trattamento tipico per i pazienti nel Centro per la SM ("cure abituali"), mentre l'altra metà ha ricevuto il trattamento utilizzando l'approccio della cura collaborativa. I partecipanti al gruppo di assistenza collaborativa si sono incontrati regolarmente di persona o per telefono con un assistente sociale che ha coordinato i loro trattamenti per la depressione e il dolore e ha fornito strategie per gestire meglio i loro sintomi. La fase di trattamento dello studio è durata 16 settimane ed è iniziata entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio. I partecipanti hanno completato le interviste telefoniche entro 2 settimane dall'iscrizione, circa 4 mesi dopo l'iscrizione allo studio e circa 10 mesi dopo l'iscrizione allo studio. Durante queste interviste ai partecipanti sono state poste domande sul loro dolore, depressione, soddisfazione per le cure e qualità della vita per confrontare i due approcci assistenziali.

Risultati previsti per i pazienti: gli investigatori prevedono che coloro che seguono l'approccio di cura collaborativo avranno un dolore e una depressione meglio controllati e una migliore qualità della vita, soddisfazione per le cure, aderenza ad altri trattamenti per la SM e qualità delle cure rispetto a quelli del normale approccio di cura. I risultati di questo studio possono aiutare i pazienti, i medici, i leader del sistema sanitario e i responsabili politici a prendere decisioni sui benefici di questo tipo di approccio terapeutico coordinato per la depressione e il dolore nella cura della SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington- Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • University of Washington Medicine MS Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington-Health Sciences Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi definitiva di SM confermata dal medico della SM dei soggetti presso il Centro per la SM dell'Università di Washington (UW);
  • Il paziente ha ricevuto cure e prevede di continuare a ricevere cure presso il Centro per la SM dell'UW durante il periodo di arruolamento;
  • Il paziente ha accesso ed è in grado di comunicare al telefono (forniremo cuffie telefoniche se necessario) per consentire la partecipazione ai componenti di telemedicina dello studio;
  • Il paziente può leggere, parlare e comprendere l'inglese;
  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente riferisce un problema clinicamente significativo con dolore e/o depressione.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente rappresenta un alto rischio di suicidio;
  • Il paziente riferisce sintomi di un disturbo psicotico in atto o diagnosi di disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche in corso al momento dello screening;
  • Il soggetto frequenta gli appuntamenti più di una volta al mese con uno psichiatra per il trattamento della depressione;
  • I pazienti riferiscono di pianificare un intervento chirurgico importante nei prossimi dieci mesi;
  • Il paziente riferisce dipendenza da alcol o sostanze psicoattive nell'ultimo mese;
  • Il paziente presenta compromissione cognitiva da moderata a grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura collaborativa (CC)
La cura collaborativa (CC) è un approccio sistematico e integrato per migliorare la fornitura e l'utilizzo di trattamenti efficaci per il dolore cronico e la depressione. L'assistenza è stata erogata attraverso un team interdisciplinare, organizzato attorno a un CC manager (CCM) che ha guidato il paziente attraverso vari aspetti dell'assistenza durante la fase di trattamento di 16 settimane. Il team comprendeva anche il medico della SM del paziente ei Supervisori CC, un gruppo di medici esperti del dominio dello studio. Il CCM ha offerto a tutti i soggetti la gestione dell'assistenza, la gestione medica collaborativa e il trattamento psicosociale appropriato alla loro area problematica (cioè dolore, depressione o entrambi) descritta di seguito. Se il paziente soffriva sia di dolore che di depressione, riceveva una gestione delle cure e una gestione medica collaborativa per entrambi.
Comportamentale: Cura collaborativa (CC)
La cura collaborativa (CC) è un approccio sistematico e integrato per migliorare la fornitura e l'utilizzo di trattamenti efficaci per il dolore cronico e la depressione. L'assistenza è stata erogata attraverso un team interdisciplinare, organizzato attorno a un CC manager (CCM) che ha guidato il paziente attraverso vari aspetti dell'assistenza durante la fase di trattamento di 16 settimane. Il team comprendeva anche il medico della SM del paziente ei Supervisori CC, un gruppo di medici esperti del dominio dello studio. Il CCM ha offerto a tutti i soggetti la gestione dell'assistenza, la gestione medica collaborativa e il trattamento psicosociale appropriato alla loro area problematica (cioè dolore, depressione o entrambi) descritta di seguito. Se il paziente soffriva sia di dolore che di depressione, riceveva una gestione delle cure e una gestione medica collaborativa per entrambi.
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti assegnati alle cure abituali sono stati informati dal CCM dei loro sintomi depressivi e dolorosi e che avrebbero dovuto consultare il proprio SM o il medico di base in merito a possibili cure per queste condizioni. Il personale dello studio non ha fatto ulteriori tentativi per influenzare la depressione o la gestione del dolore dei partecipanti alle cure abituali a meno che non si fosse verificata un'emergenza psichiatrica (ad esempio, l'ideazione suicidaria è stata rilevata al basale o in una qualsiasi delle valutazioni dei risultati).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo del dolore
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio, circa 4 mesi dall'iscrizione allo studio, circa 10 mesi dall'iscrizione allo studio
Il controllo del dolore è definito come un punteggio medio di gravità del dolore inferiore a 3 nell'ultima settimana nel Brief Pain Inventory, oppure ottenendo una riduzione del 30% o superiore della gravità media del dolore rispetto al basale. La gravità del dolore sarà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica Brief Pain Inventory 0-10.
Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio, circa 4 mesi dall'iscrizione allo studio, circa 10 mesi dall'iscrizione allo studio
Cambiamento nel controllo della depressione
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio, circa 4 mesi dall'iscrizione allo studio, circa 10 mesi dall'iscrizione allo studio
Il controllo della depressione è definito come una riduzione di almeno il 50% della gravità della depressione o un punteggio <0,5 su SCL-20. La gravità della depressione sarà valutata con la sottoscala della depressione della lista di controllo dei sintomi (SCL-20), una breve misura di autovalutazione dei sintomi cognitivi, emotivi e somatici della depressione comunemente utilizzata negli studi sui risultati del trattamento.
Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio, circa 4 mesi dall'iscrizione allo studio, circa 10 mesi dall'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio, circa 4 mesi dall'iscrizione allo studio, circa 10 mesi dall'iscrizione allo studio
La gravità della depressione, misurata dall'SCL-20, sarà valutata come misura continua della gravità dei sintomi della depressione.
Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio, circa 4 mesi dall'iscrizione allo studio, circa 10 mesi dall'iscrizione allo studio
Cambiamento nella qualità della cura della depressione
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio, circa 4 mesi dall'iscrizione allo studio, circa 10 mesi dall'iscrizione allo studio
Gli investigatori valuteranno la percentuale di partecipanti che ottengono cure per la depressione a livello di linee guida. Per la depressione questo è definito come: uso di antidepressivi alla dose terapeutica 25 degli ultimi 30 giorni, o almeno 4 sessioni di psicoterapia basata sull'evidenza dall'ultimo periodo di valutazione (o 6 mesi, qualunque sia il più breve). Gli investigatori determineranno anche se i partecipanti hanno una diagnosi di disturbo depressivo maggiore o distimia utilizzando i moduli del Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), che sarà amministrato telefonicamente da personale qualificato.
Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio, circa 4 mesi dall'iscrizione allo studio, circa 10 mesi dall'iscrizione allo studio
Variazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio, circa 4 mesi dall'iscrizione allo studio, circa 10 mesi dall'iscrizione allo studio
La gravità del dolore, misurata dalla scala NRS 0-10 del Brief Pain Inventory, sarà valutata come misura continua della gravità del dolore.
Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio, circa 4 mesi dall'iscrizione allo studio, circa 10 mesi dall'iscrizione allo studio
Cambiamento della disabilità
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio, circa 4 mesi dall'iscrizione allo studio, circa 10 mesi dall'iscrizione allo studio
Gli investigatori utilizzeranno la Sheehan Disability Scale, una misura di 3 elementi che valuta in che modo lo stato di salute ridotto interferisce con il lavoro/scuola, la vita familiare e la vita e le attività sociali.
Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio, circa 4 mesi dall'iscrizione allo studio, circa 10 mesi dall'iscrizione allo studio
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio, circa 4 mesi dall'iscrizione allo studio, circa 10 mesi dall'iscrizione allo studio
Gli investigatori somministreranno l'EuroQol EQ-5D, una misura standardizzata dello stato di salute. Comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio, circa 4 mesi dall'iscrizione allo studio, circa 10 mesi dall'iscrizione allo studio
Miglioramento e soddisfazione con cura
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio, circa 4 mesi dall'iscrizione allo studio, circa 10 mesi dall'iscrizione allo studio
Gli investigatori utilizzeranno la scala Patient Global Impression of Change, una singola domanda che chiede ai partecipanti di valutare il loro miglioramento con il trattamento su una scala a 7 punti che va da "molto migliorato" a "molto molto peggio", con "nessun cambiamento". come punto medio. Inoltre, verrà utilizzata una singola domanda per chiedere ai partecipanti di valutare la loro soddisfazione complessiva per la loro assistenza su una scala da 0 a 4 che va da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto".
Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio, circa 4 mesi dall'iscrizione allo studio, circa 10 mesi dall'iscrizione allo studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio, circa 4 mesi dall'iscrizione allo studio, circa 10 mesi dall'iscrizione allo studio
Dato il potenziale miglioramento dell'affaticamento in caso di miglioramento del dolore e/o della depressione, gli investigatori somministreranno il PROMIS Fatigue-MS (Forma breve) per valutare gli eventuali effetti dell'intervento sull'affaticamento.
Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio, circa 4 mesi dall'iscrizione allo studio, circa 10 mesi dall'iscrizione allo studio
Cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio, circa 4 mesi dall'iscrizione allo studio, circa 10 mesi dall'iscrizione allo studio
Il Cornell Service Index è una misura ampiamente utilizzata dell'utilizzo dei servizi sanitari e includerà il numero di ricoveri e giorni di ricovero, il numero di visite al pronto soccorso, nonché le visite cliniche (sia di routine che quelle che affrontano complicazioni mediche).
Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio, circa 4 mesi dall'iscrizione allo studio, circa 10 mesi dall'iscrizione allo studio
Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio, circa 4 mesi dall'iscrizione allo studio, circa 10 mesi dall'iscrizione allo studio
Si ipotizza che l'autoefficacia sia un importante determinante dell'autogestione nelle malattie croniche, inclusa la SM. La scala PROMIS MS-self-efficacy, che ha forti proprietà psicometriche, verrà utilizzata per determinare se l'auto-efficacia percepita dai pazienti specifica per la gestione della SM cambia come risultato dell'intervento di assistenza collaborativa.
Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio, circa 4 mesi dall'iscrizione allo studio, circa 10 mesi dall'iscrizione allo studio
Variazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di trattamento per i soggetti randomizzati all'assegnazione dell'intervento di assistenza collaborativa. Questi soggetti parteciperanno a 10-12 sessioni di trattamento per un periodo di 16 settimane che inizia circa 1-2 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
Scala di valutazione numerica-11 (NRS-11): l'intensità media del dolore nell'ultima settimana verrà valutata utilizzando un NRS a 11 punti.
Durante ogni sessione di trattamento per i soggetti randomizzati all'assegnazione dell'intervento di assistenza collaborativa. Questi soggetti parteciperanno a 10-12 sessioni di trattamento per un periodo di 16 settimane che inizia circa 1-2 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
Variazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di trattamento per i soggetti randomizzati all'assegnazione dell'intervento di assistenza collaborativa. Questi soggetti parteciperanno a 10-12 sessioni di trattamento per un periodo di 16 settimane che inizia circa 1-2 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è una misura di nove elementi dei sintomi della depressione che è parallela ai criteri del DSM-IV per la depressione maggiore. Un punteggio di 10 o più ha un'elevata sensibilità e specificità per la depressione maggiore.
Durante ogni sessione di trattamento per i soggetti randomizzati all'assegnazione dell'intervento di assistenza collaborativa. Questi soggetti parteciperanno a 10-12 sessioni di trattamento per un periodo di 16 settimane che inizia circa 1-2 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
Caratteristiche descrittive
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'iscrizione
Le descrizioni saranno raccolte al basale dalla cartella clinica e dall'autovalutazione del paziente. Includeranno variabili demografiche (sesso, età, razza, etnia, livello di istruzione, stato occupazionale, codice postale e stato civile) e variabili di SM [data della diagnosi di SM, decorso di SM-recidivante-remittente, primaria-progressiva, secondaria -progressivo, o progressivo-recidivante, attuale punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) (una misura fondamentale della progressione della malattia della SM negli studi clinici) e uso di farmaci modificanti la malattia]. Raccoglieremo anche informazioni che descrivono le storie di dolore e depressione dei partecipanti, inclusi i siti del dolore, il numero di siti del dolore, la durata del dolore e la storia della depressione.
Entro 2 settimane dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46597 (Altro identificatore: UW IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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