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재활 효과 연구에 대한 다발성 경화증-협력 접근법 (MS-CARE)

2017년 12월 4일 업데이트: Dawn Ehde, University of Washington

다발성 경화증 환자의 통증 및 우울증 치료 품질 개선

이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) 우울증 및/또는 통증이 있는 다발성 경화증 환자에 대한 환자 중심 협력 치료 접근 방식의 이점을 테스트합니다. 또한 (2) 이 접근 방식이 삶의 질, 환자 만족도, 다른 치료에 대한 순응도, MS 케어 시스템의 치료 품질을 개선하는지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 다발성 경화증(MS) 환자는 우울증과 만성 통증을 겪는 것이 일반적입니다. 우울증 및/또는 통증이 있는 다발성 경화증 환자는 종종 더 많은 의료 서비스를 사용하고 치료 혜택이 적으며 삶의 질이 더 낮습니다. 우울증과 통증에 대한 증거 기반 의료 및 행동 치료가 존재하지만 종종 다발성 경화증 환자에게 제공되거나 접근할 수 없습니다. 결과적으로 만성 통증과 우울증은 다발성경화증 환자에서 제대로 치료되지 않습니다. 이러한 문제를 더 잘 치료하는 한 가지 방법은 "협업 치료" 접근 방식입니다. 이 접근 방식에서 케어 매니저(전문 의사, 정신과 의사 및 심리학자가 감독하는 간호사)는 우울증과 통증에 대한 고품질의 증거 기반 치료를 조정하고 제공하는 데 도움을 줍니다. 치료 관리자는 또한 치료가 환자의 목표와 선호도에 초점을 맞추고 있는지 확인합니다. 진료는 환자의 선호도에 따라 전화 또는 방문으로 제공됩니다. 이 접근법은 다양한 상태의 환자에게 성공적으로 사용되었지만 다발성 경화증, 통증 및 우울증 환자에게는 테스트된 적이 없습니다.

목표: 연구자의 목표는 (1) 우울증 및/또는 통증이 있는 다발성 경화증 환자에 대한 환자 중심 협력 치료 접근 방식의 이점을 테스트하고; 또한 (2) 이 접근 방식이 삶의 질, 환자 만족도, 다른 치료에 대한 순응도, MS 케어 시스템의 치료 품질을 개선하는지 여부를 테스트합니다.

방법: 참가자는 우울증 및/또는 만성 통증이 있는 전문 다발성 경화증 센터의 다발성 경화증 외래 환자 195명이었습니다. 참가자의 절반은 MS Center의 환자에게 일반적인 치료("일반적인 치료")를 받았고, 나머지 절반은 공동 치료 접근 방식을 사용하여 치료를 받았습니다. 협력 치료 그룹의 참가자는 우울증 및 통증 치료를 조정하고 증상을 더 잘 관리하기 위한 전략을 제공하는 사회복지사와 직접 대면 또는 전화로 정기적으로 만났습니다. 연구의 치료 단계는 16주 동안 지속되었으며 연구 등록 2주 이내에 시작되었습니다. 참가자들은 등록 2주 이내에, 연구 등록 후 약 4개월 및 연구 등록 후 약 10개월 이내에 전화 인터뷰를 완료했습니다. 이 인터뷰 동안 참가자들은 두 가지 치료 접근 방식을 비교하기 위해 통증, 우울증, 치료 만족도 및 삶의 질에 대한 질문을 받았습니다.

예상 환자 결과: 연구자들은 공동 치료 접근 방식을 사용하는 사람들이 일반적인 치료 접근 방식에 비해 통증과 우울증을 더 잘 통제하고 삶의 질, 치료에 대한 만족도, 다른 다발성 경화증 치료에 대한 순응도 및 치료의 질을 향상시킬 것으로 예상합니다. 이 연구의 결과는 환자, 임상의, 의료 시스템 리더 및 정책 입안자가 다발성 경화증 치료의 우울증 및 통증에 대한 이러한 유형의 조정 치료 접근 방식의 이점에 대한 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington- Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • University of Washington Medicine MS Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington-Health Sciences Building

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 워싱턴 대학(UW) MS 센터에서 피험자의 다발성 경화증 의사에 의해 확증된 MS 진단을 받았습니다.
  • 환자는 치료를 받았으며 등록 기간 동안 UW MS 센터에서 계속 치료를 받을 계획입니다.
  • 환자는 연구의 원격 의료 구성 요소에 참여할 수 있도록 전화로 통신할 수 있고(필요한 경우 전화 헤드셋 제공)
  • 환자는 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있습니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 통증 및/또는 우울증과 함께 임상적으로 중요한 문제를 보고합니다.

제외 기준:

  • 환자는 높은 자살 위험을 나타냅니다.
  • 환자가 현재 정신병적 장애의 증상을 보고하거나 스크리닝 시점에 현재 정신병적 특징이 있는 양극성 장애 진단을 보고함;
  • 피험자는 우울증 치료를 위해 정신과 의사와 한 달에 한 번 이상 약속을 잡습니다.
  • 환자는 향후 10개월 내에 대수술 계획을 보고합니다.
  • 환자는 지난 한 달 이내에 알코올 또는 향정신성 물질 의존성을 보고했습니다.
  • 환자는 중등도에서 중증의 인지 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 협업 케어(CC)
협력 치료(CC)는 만성 통증 및 우울증에 대한 효과적인 치료법의 전달 및 활용을 개선하기 위한 체계적이고 통합된 접근 방식입니다. 치료는 16주 치료 단계 동안 환자에게 치료의 다양한 측면을 안내한 CC 관리자(CCM)를 중심으로 조직된 학제간 팀을 통해 제공되었습니다. 팀에는 또한 환자의 다발성 경화증 의사와 연구 영역의 전문가인 임상의 그룹인 CC 수퍼바이저가 포함되었습니다. CCM은 아래에 설명된 문제 영역(즉, 통증, 우울증 또는 둘 다)에 적합한 모든 피험자 관리, 협력 의료 관리 및 심리사회적 치료를 제공했습니다. 환자에게 통증과 우울증이 모두 있는 경우 치료 관리와 협력 의료 관리를 모두 받았습니다.
행동: 협업 케어(CC)
협력 치료(CC)는 만성 통증 및 우울증에 대한 효과적인 치료법의 전달 및 활용을 개선하기 위한 체계적이고 통합된 접근 방식입니다. 치료는 16주 치료 단계 동안 환자에게 치료의 다양한 측면을 안내한 CC 관리자(CCM)를 중심으로 조직된 학제간 팀을 통해 제공되었습니다. 팀에는 또한 환자의 다발성 경화증 의사와 연구 영역의 전문가인 임상의 그룹인 CC 수퍼바이저가 포함되었습니다. CCM은 아래에 설명된 문제 영역(즉, 통증, 우울증 또는 둘 다)에 적합한 모든 피험자 관리, 협력 의료 관리 및 심리사회적 치료를 제공했습니다. 환자에게 통증과 우울증이 모두 있는 경우 치료 관리와 협력 의료 관리를 모두 받았습니다.
간섭 없음: 평상시 관리
일반 치료에 배정된 피험자는 CCM으로부터 우울 및 통증 증상에 대한 정보를 받았고 이러한 상태에 대한 가능한 치료에 대해 MS 또는 1차 의료 제공자와 상담해야 한다는 정보를 받았습니다. 연구 담당자는 정신과적 응급 상황이 발생하지 않는 한(예: 자살 생각이 기준선 또는 결과 평가에서 감지됨) 일반적인 치료 참가자의 우울증 또는 통증 관리에 영향을 미치려는 추가 시도를 하지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 조절의 변화
기간: 연구 등록 후 2주 이내, 연구 등록 후 약 4개월, 연구 등록 후 약 10개월
통증 조절은 간략한 통증 인벤토리에서 지난주 평균 통증 심각도 점수가 3 미만이거나 기준선에서 평균 통증 심각도가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 통증 중증도는 간략한 통증 인벤토리 0-10 수치 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
연구 등록 후 2주 이내, 연구 등록 후 약 4개월, 연구 등록 후 약 10개월
우울증 통제의 변화
기간: 연구 등록 후 2주 이내, 연구 등록 후 약 4개월, 연구 등록 후 약 10개월
우울증의 조절은 우울증 중증도가 50% 이상 감소하거나 SCL-20 점수가 0.5 미만인 것으로 정의됩니다. 우울증의 중증도는 치료 결과 연구에서 일반적으로 사용되는 우울증의 인지, 감정 및 신체 증상에 대한 간략한 자가 보고 척도인 증상 체크리스트 우울증 하위 척도(SCL-20)로 평가됩니다.
연구 등록 후 2주 이내, 연구 등록 후 약 4개월, 연구 등록 후 약 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 심각도의 변화
기간: 연구 등록 후 2주 이내, 연구 등록 후 약 4개월, 연구 등록 후 약 10개월
SCL-20에 의해 측정된 우울증 중증도는 우울증 증상 중증도의 연속 측정으로 평가됩니다.
연구 등록 후 2주 이내, 연구 등록 후 약 4개월, 연구 등록 후 약 10개월
우울증 치료의 질 변화
기간: 연구 등록 후 2주 이내, 연구 등록 후 약 4개월, 연구 등록 후 약 10개월
조사관은 지침 수준의 우울증 치료를 받은 참가자의 비율을 평가할 것입니다. 우울증의 경우 이것은 다음과 같이 정의됩니다: 지난 30일 중 25일 동안 치료 용량으로 항우울제를 사용하거나 마지막 평가 기간(또는 6개월 중 더 짧은 기간) 이후로 증거 기반 정신 요법 세션을 4회 이상 사용했습니다. 조사관은 또한 훈련된 직원이 전화로 관리할 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)의 모듈을 사용하여 참가자가 주요 우울 장애 또는 기분 부전증 진단을 받았는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 등록 후 2주 이내, 연구 등록 후 약 4개월, 연구 등록 후 약 10개월
통증 심각도의 변화
기간: 연구 등록 후 2주 이내, 연구 등록 후 약 4개월, 연구 등록 후 약 10개월
간략한 통증 인벤토리 0-10 NRS 척도에 의해 측정된 통증 중증도는 통증 중증도의 연속 측정으로 평가됩니다.
연구 등록 후 2주 이내, 연구 등록 후 약 4개월, 연구 등록 후 약 10개월
장애의 변화
기간: 연구 등록 후 2주 이내, 연구 등록 후 약 4개월, 연구 등록 후 약 10개월
조사관은 감소된 건강 상태가 직장/학교, 가족 생활, 사회 생활 및 활동에 얼마나 방해가 되는지 평가하는 3개 항목 척도인 Sheehan 장애 척도를 사용할 것입니다.
연구 등록 후 2주 이내, 연구 등록 후 약 4개월, 연구 등록 후 약 10개월
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 연구 등록 후 2주 이내, 연구 등록 후 약 4개월, 연구 등록 후 약 10개월
조사관은 건강 상태의 표준화된 척도인 EuroQol EQ-5D를 관리할 것입니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다.
연구 등록 후 2주 이내, 연구 등록 후 약 4개월, 연구 등록 후 약 10개월
케어에 대한 개선과 만족
기간: 연구 등록 후 2주 이내, 연구 등록 후 약 4개월, 연구 등록 후 약 10개월
연구자들은 참가자들에게 "매우 많이 개선됨"에서 "매우 많이 나빠짐"까지 범위의 7점 척도로 치료를 통해 개선된 정도를 평가하도록 요청하는 단일 질문인 Patient Global Impression of Change 척도를 사용하고 "변화 없음"을 표시합니다. 중간 지점으로. 또한 단일 질문을 사용하여 참가자에게 "매우 불만족"에서 "매우 만족" 범위의 0~4 척도에서 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청합니다.
연구 등록 후 2주 이내, 연구 등록 후 약 4개월, 연구 등록 후 약 10개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로의 변화
기간: 연구 등록 후 2주 이내, 연구 등록 후 약 4개월, 연구 등록 후 약 10개월
통증 및/또는 우울증이 개선되면 피로가 개선될 가능성이 있으므로 조사관은 PROMIS Fatigue-MS(Short-Form)를 시행하여 피로에 대한 중재의 효과를 평가합니다.
연구 등록 후 2주 이내, 연구 등록 후 약 4개월, 연구 등록 후 약 10개월
의료 이용의 변화
기간: 연구 등록 후 2주 이내, 연구 등록 후 약 4개월, 연구 등록 후 약 10개월
Cornell Service Index는 널리 사용되는 의료 서비스 활용 측정치이며 입원 수와 입원 일수, 응급실 방문 수, 클리닉 방문(일상적인 방문과 의료 합병증을 다루는 방문 모두)을 포함합니다.
연구 등록 후 2주 이내, 연구 등록 후 약 4개월, 연구 등록 후 약 10개월
자기 효능감의 변화
기간: 연구 등록 후 2주 이내, 연구 등록 후 약 4개월, 연구 등록 후 약 10개월
자기 효능감은 다발성 경화증을 포함한 만성 질환에서 자기 관리의 중요한 결정 요인인 것으로 가정됩니다. 강력한 정신 측정적 특성을 지닌 PROMIS MS-자기 효능 척도는 협력 치료 개입의 결과로 MS 변화 관리에 대한 환자의 자기 효능감 인식 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 등록 후 2주 이내, 연구 등록 후 약 4개월, 연구 등록 후 약 10개월
통증 심각도의 변화
기간: 협력 치료 개입 할당에 무작위로 배정된 피험자에 대한 각 치료 세션 동안. 이 피험자는 연구 등록 후 약 1-2주 후에 시작되는 16주 기간 동안 10-12회의 치료 세션에 참여하게 됩니다.
NRS-11(Numerical Rating Scale-11): 지난 주 평균 통증 강도는 11점 NRS를 사용하여 평가됩니다.
협력 치료 개입 할당에 무작위로 배정된 피험자에 대한 각 치료 세션 동안. 이 피험자는 연구 등록 후 약 1-2주 후에 시작되는 16주 기간 동안 10-12회의 치료 세션에 참여하게 됩니다.
우울증 심각도의 변화
기간: 협력 치료 개입 할당에 무작위로 배정된 피험자에 대한 각 치료 세션 동안. 이 피험자는 연구 등록 후 약 1-2주 후에 시작되는 16주 기간 동안 10-12회의 치료 세션에 참여하게 됩니다.
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 주요 우울증에 대한 DSM-IV 기준과 유사한 우울증 증상의 9개 항목 척도입니다. 10점 이상이면 주요 우울증에 대한 민감도와 특이도가 높습니다.
협력 치료 개입 할당에 무작위로 배정된 피험자에 대한 각 치료 세션 동안. 이 피험자는 연구 등록 후 약 1-2주 후에 시작되는 16주 기간 동안 10-12회의 치료 세션에 참여하게 됩니다.
설명적 특성
기간: 등록 후 2주 이내
설명은 의료 기록 및 환자 자기 보고의 기준선에서 수집됩니다. 여기에는 인구통계학적 변수(성별, 연령, 인종, 민족, 교육 수준, 고용 상태, 우편번호, 결혼 여부) 및 MS 변수[MS 진단 날짜, MS 진행 과정-재발-완화, 1차-진행, 2차 -진행성 또는 진행성-재발, 현재 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수(임상 시험에서 MS 질병 진행의 핵심 척도) 및 질병 수정 약물 사용]. 또한 통증 부위, 통증 부위 수, 통증 기간 및 우울증 병력을 포함하여 참가자의 통증 및 우울증 병력을 설명하는 정보를 수집합니다.
등록 후 2주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 46597 (기타 식별자: UW IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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