- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02137044
Esclerosis Múltiple-Enfoque Colaborativo para el Estudio de la Efectividad de la Rehabilitación (MS-CARE)
Mejora de la calidad de la atención para el dolor y la depresión en personas con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Es común que las personas con esclerosis múltiple (EM) tengan depresión y dolor crónico. Las personas con EM que tienen depresión y/o dolor a menudo usan más servicios de atención médica, se benefician menos del tratamiento y tienen una peor calidad de vida. Si bien existen tratamientos médicos y conductuales basados en la evidencia para la depresión y el dolor, a menudo no se ofrecen ni son accesibles para las personas con EM. Como resultado, el dolor crónico y la depresión no se tratan bien en las personas con EM. Una forma de tratar mejor estos problemas es a través de un enfoque de "Cuidado Colaborativo". En este enfoque, un administrador de atención (enfermera supervisada por médicos expertos, psiquiatras y psicólogos) ayuda a coordinar y brindar tratamientos de alta calidad basados en evidencia para la depresión y el dolor. El administrador de atención también se asegura de que la atención se centre en las metas y preferencias del paciente. La atención se brinda por teléfono o en persona según la preferencia del paciente. Aunque este enfoque se ha utilizado con éxito en pacientes con muchas afecciones diferentes, nunca se ha probado en pacientes con esclerosis múltiple, dolor y depresión.
Objetivos: Los objetivos de los investigadores son (1) probar los beneficios del enfoque de tratamiento de atención colaborativa centrado en el paciente para personas con EM que también tienen depresión y/o dolor; y también (2) evaluar si este enfoque mejora la calidad de vida, la satisfacción del paciente, la adherencia a otros tratamientos y la calidad de la atención en el sistema de atención de la EM.
Métodos: Los participantes fueron 195 pacientes ambulatorios con EM de un centro especializado en EM que tenían depresión y/o dolor crónico. La mitad de los participantes recibió el tratamiento que era típico para los pacientes en el Centro de EM ("atención habitual"), mientras que la otra mitad recibió tratamiento utilizando el enfoque de Atención Colaborativa. Los participantes en el grupo de atención colaborativa se reunían regularmente en persona o por teléfono con un trabajador social que coordinaba sus tratamientos para la depresión y el dolor y proporcionaba estrategias para manejar mejor sus síntomas. La fase de tratamiento del estudio duró 16 semanas y comenzó dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio. Los participantes completaron las entrevistas telefónicas dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción, aproximadamente 4 meses después de la inscripción en el estudio y aproximadamente 10 meses después de la inscripción en el estudio. Durante estas entrevistas, se les hizo preguntas a los participantes sobre su dolor, depresión, satisfacción con la atención y calidad de vida para comparar los dos enfoques de atención.
Resultados previstos para los pacientes: Los investigadores anticipan que aquellos en el enfoque de atención colaborativa tendrán un mejor control del dolor y la depresión y una mejor calidad de vida, satisfacción con la atención, adherencia a otros tratamientos para la EM y calidad de la atención en comparación con aquellos en el enfoque de atención habitual. Los resultados de este estudio pueden ayudar a los pacientes, los médicos, los líderes del sistema de atención médica y los encargados de formular políticas a tomar decisiones sobre los beneficios de este tipo de enfoque de atención coordinada para la depresión y el dolor en la atención de la EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- University of Washington Medicine MS Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington-Health Sciences Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico definitivo de EM confirmado por el médico de EM del sujeto en el Centro de EM de la Universidad de Washington (UW);
- El paciente ha recibido atención y planea continuar recibiendo atención en el Centro de EM de la UW durante el período de inscripción;
- El paciente tiene acceso y puede comunicarse por teléfono (le proporcionaremos auriculares telefónicos si es necesario) para permitir la participación en los componentes de telesalud del estudio;
- El paciente puede leer, hablar y entender inglés;
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- El paciente informa un problema clínicamente significativo con dolor y/o depresión.
Criterio de exclusión:
- El paciente representa un alto riesgo de suicidio;
- El paciente informa síntomas de un trastorno psicótico actual o un diagnóstico de trastorno bipolar con características psicóticas actuales en el momento de la selección;
- El sujeto asiste a citas más de una vez al mes con un psiquiatra para el tratamiento de la depresión;
- Informes de pacientes que planean una cirugía mayor en los próximos diez meses;
- El paciente informa dependencia de alcohol o sustancias psicoactivas en el último mes;
- El paciente tiene deterioro cognitivo moderado a severo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención colaborativa (CC)
La atención colaborativa (CC) es un enfoque sistemático e integrado para mejorar la entrega y utilización de tratamientos efectivos para el dolor crónico y la depresión.
La atención se brindó a través de un equipo interdisciplinario, organizado en torno a un administrador de CC (CCM) que guió al paciente a través de varios aspectos de la atención durante la fase de tratamiento de 16 semanas.
El equipo también incluyó al médico de EM del paciente y los supervisores de CC, un grupo de médicos que eran expertos en el dominio del estudio.
El CCM ofreció a todos los sujetos manejo de la atención, manejo médico colaborativo y tratamiento psicosocial apropiado para su área problemática (es decir, dolor, depresión o ambos) que se describe a continuación.
Si el paciente tenía tanto dolor como depresión, recibía gestión de la atención y gestión médica colaborativa para ambos.
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La atención colaborativa (CC) es un enfoque sistemático e integrado para mejorar la entrega y utilización de tratamientos efectivos para el dolor crónico y la depresión.
La atención se brindó a través de un equipo interdisciplinario, organizado en torno a un administrador de CC (CCM) que guió al paciente a través de varios aspectos de la atención durante la fase de tratamiento de 16 semanas.
El equipo también incluyó al médico de EM del paciente y los supervisores de CC, un grupo de médicos que eran expertos en el dominio del estudio.
El CCM ofreció a todos los sujetos manejo de la atención, manejo médico colaborativo y tratamiento psicosocial apropiado para su área problemática (es decir, dolor, depresión o ambos) que se describe a continuación.
Si el paciente tenía tanto dolor como depresión, recibía gestión de la atención y gestión médica colaborativa para ambos.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos asignados a la atención habitual fueron informados por el CCM de sus síntomas depresivos y de dolor y que deberían consultar con su EM o proveedor de atención primaria sobre la posible atención para estas afecciones.
El personal del estudio no hizo más intentos de influir en la depresión o el control del dolor de los participantes con atención habitual, a menos que surgiera una emergencia psiquiátrica (p. ej., se detectó ideación suicida al inicio del estudio o en cualquiera de las evaluaciones de resultados).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el control del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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El control del dolor se define como una puntuación promedio de la gravedad del dolor de menos de 3 en la última semana en el Inventario Breve del Dolor, u obtener una reducción del 30 % o más en la gravedad promedio del dolor desde el inicio.
La gravedad del dolor se evaluará mediante la escala de calificación numérica del 0 al 10 del Inventario Breve del Dolor.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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Cambio en el control de la depresión
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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El control de la depresión se define como una reducción de al menos un 50 % de la gravedad de la depresión o una puntuación de < 0,5 en el SCL-20.
La gravedad de la depresión se evaluará con la Subescala de depresión de la lista de verificación de síntomas (SCL-20), una breve medida de autoinforme de los síntomas cognitivos, emocionales y somáticos de la depresión que se usa comúnmente en los estudios de resultados del tratamiento.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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La gravedad de la depresión, medida por el SCL-20, se evaluará como una medida continua de la gravedad de los síntomas de depresión.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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Cambio en la calidad de la atención de la depresión
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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Los investigadores evaluarán la proporción de participantes que logran la atención de la depresión al nivel de las pautas.
Para la depresión, esto se define como: uso de antidepresivos en dosis terapéuticas 25 de los últimos 30 días, o al menos 4 sesiones de psicoterapia basada en evidencia desde el último período de evaluación (o 6 meses, lo que sea más corto).
Los investigadores también determinarán si los participantes tienen un diagnóstico de trastorno depresivo mayor o distimia utilizando módulos de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), que será administrada por teléfono por personal capacitado.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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Cambio en la severidad del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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La severidad del dolor, medida por la escala 0-10 NRS del Inventario Breve del Dolor, se evaluará como una medida continua de la severidad del dolor.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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Los investigadores utilizarán la Escala de discapacidad de Sheehan, una medida de 3 ítems que evalúa cómo el estado de salud disminuido interfiere con el trabajo/escuela, la vida familiar y la vida y actividades sociales.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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Los investigadores administrarán el EuroQol EQ-5D, una medida estandarizada del estado de salud.
Está compuesto por cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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Mejoría y Satisfacción con la Atención
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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Los investigadores utilizarán la escala de impresión global del cambio del paciente, una sola pregunta que les pide a los participantes que califiquen su mejoría con el tratamiento en una escala de 7 puntos que va desde "muy mejorado" hasta "mucho peor", sin "ningún cambio". como punto medio.
Además, se utilizará una sola pregunta para pedir a los participantes que califiquen su satisfacción general con su atención en una escala de 0 a 4 que va de "muy insatisfecho" a "muy satisfecho".
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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Dado el potencial de mejora de la fatiga en caso de que mejoren el dolor y/o la depresión, los investigadores administrarán el PROMIS Fatigue-MS (Short-Form) para evaluar los efectos, si los hubiere, de la intervención sobre la fatiga.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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Cambio en la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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El índice de servicio de Cornell es una medida ampliamente utilizada de la utilización de los servicios de atención médica e incluirá la cantidad de hospitalizaciones y días de hospitalización, la cantidad de visitas al departamento de emergencias, así como las visitas a la clínica (tanto de rutina como aquellas que abordan complicaciones médicas).
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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Se supone que la autoeficacia es un determinante importante del autocontrol en enfermedades crónicas, incluida la EM.
La escala de autoeficacia de la EM de PROMIS, que tiene fuertes propiedades psicométricas, se utilizará para determinar si la autoeficacia percibida de los pacientes específica para el manejo de la EM cambia como resultado de la intervención de atención colaborativa.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio, aproximadamente 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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Cambio en la severidad del dolor
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de tratamiento para sujetos aleatorizados a la asignación de intervención de atención colaborativa. Estos sujetos participarán en 10 a 12 sesiones de tratamiento durante un período de 16 semanas que comienza aproximadamente 1 a 2 semanas después de la inscripción en el estudio.
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Escala de calificación numérica-11 (NRS-11): la intensidad promedio del dolor durante la última semana se evaluará mediante una NRS de 11 puntos.
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Durante cada sesión de tratamiento para sujetos aleatorizados a la asignación de intervención de atención colaborativa. Estos sujetos participarán en 10 a 12 sesiones de tratamiento durante un período de 16 semanas que comienza aproximadamente 1 a 2 semanas después de la inscripción en el estudio.
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Cambio en la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de tratamiento para sujetos aleatorizados a la asignación de intervención de atención colaborativa. Estos sujetos participarán en 10 a 12 sesiones de tratamiento durante un período de 16 semanas que comienza aproximadamente 1 a 2 semanas después de la inscripción en el estudio.
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es una medida de nueve elementos de los síntomas de depresión que es paralela a los criterios del DSM-IV para la depresión mayor.
Una puntuación de 10 o más tiene una alta sensibilidad y especificidad para la depresión mayor.
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Durante cada sesión de tratamiento para sujetos aleatorizados a la asignación de intervención de atención colaborativa. Estos sujetos participarán en 10 a 12 sesiones de tratamiento durante un período de 16 semanas que comienza aproximadamente 1 a 2 semanas después de la inscripción en el estudio.
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Características descriptivas
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
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Los descriptivos se recopilarán al inicio del registro médico y el autoinforme del paciente.
Incluirán variables demográficas (sexo, edad, raza, etnia, nivel de educación, situación laboral, código postal y estado civil) y variables de EM [fecha de diagnóstico de EM, curso de la EM -recurrente-remitente, primaria-progresiva, secundaria -puntuación actual de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) progresiva, o progresiva-recidivante (una medida central de la progresión de la enfermedad de EM en ensayos clínicos), y el uso de medicamentos modificadores de la enfermedad].
También recopilaremos información que describa los antecedentes de dolor y depresión de los participantes, incluidos los sitios de dolor, la cantidad de sitios de dolor, la duración del dolor y el historial de depresión.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Depresión
- Desorden depresivo
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 46597 (Otro identificador: UW IRB)
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