ブロムフェナクは白内障手術後の仮性剥脱症候群患者の炎症を軽減する (REPEX)
白内障手術を受ける偽エクスフォリエーション症候群の患者のためのブロムフェナクに関するレッジョ・エミリア研究：REPEX研究
目的 白内障手術を受け、標準的な術後点眼薬 (デキサメタゾン 0.1% とトブラマイシン 0.3% 点眼液) を投与された偽剥離症候群 (PEX) の眼の術後炎症を軽減するためのブロムフェナク点眼液 0.09% の有効性を評価すること。
デザイン 2 群、並行群、無作為化、単一センター、前向き、第 IV 相臨床試験。
参加者 PEX と白内障の 62 人の被験者が、コンピューターで生成されたランダム化リスト (1:1) に従って、ブロムフェナク (n = 31) またはなし (n = 31) に順次割り当てられます。
介入 超音波乳化吸引術と後房眼内レンズの移植による白内障手術は、2 人の経験豊富な眼科医によって行われます。
標準アーム: 手術の翌日から 2 週間、標準的な抗生物質とステロイド点眼液のみが投与され、最初の週は QID で、2 週目は BID で投与されます (デキサメタゾン 0.1% とトブラマイシン 0.3% 点眼薬の関連付け)。
実験群: 目は、手術の翌日から 2 週間ブロムフェナク BID を受け取ります。 標準的な術後の局所抗生物質とステロイドも同時に投与され、最初の週は QID で、2 週目は BID で投与されます (デキサメタゾン 0.1% とトブラマイシン 0.3% 点眼薬の関連付け)。
測定は、ベースライン時と、白内障摘出から 1 日後、3 日後、1 週間後、および 4 週間後に実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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RE
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Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova IRCSS - Ophthalmology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 白内障
- 疑似剥離症候群
除外基準:
- 眼の炎症または外傷の病歴
- 以前の眼内手術
- 角膜かすみ
- 網膜血管疾患
- 糖尿病性網膜症
- OCTでの中心窩プロファイルの変動（黄斑浮腫、網膜上膜）
- 中度から重度の加齢黄斑変性症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン＋トブラマイシン点眼薬
手術の翌日から 2 週間、抗生物質とステロイドの点眼薬を 31 人の患者に投与し、最初の 1 週間は QID、2 週間目は BID を投与します。
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デキサメタゾン 0.1% およびトブラマイシン 0.3% 点眼液
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実験的：ブロムフェナク
ブロムフェナク点眼薬（手術翌日から2週間のBID）に加えて、抗生物質とステロイド点眼薬の組み合わせ（最初の週はQID、2週目はBID）を31人の患者に同時に投与します。
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デキサメタゾン 0.1% およびトブラマイシン 0.3% 点眼液
ブロムフェナク点眼液0.09%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザー フレア測光法で測定した前房炎症のベースラインからの変化 (ミリ秒あたりの光子数)
時間枠：ベースライン、3日目
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術後 3 日目に非ブロムフェナク アームと比較した場合、ブロムフェナク アームのレーザー フレア測光法 (LFP) によって評価された前房炎症の 30% の減少。
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ベースライン、3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑中心部の厚さが 300 ミクロンを超える患者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目
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黄斑の厚さは、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって評価されます。
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ベースライン、4 週目
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最高矯正視力が 20/20 に等しい被験者の割合
時間枠：ベースライン、第 1 週
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ベースライン、第 1 週
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眼痛がなかった患者の割合
時間枠：ベースライン、3日目
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ベースライン、3日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marco Coassin, MD PhD、Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
- スタディチェア：Luigi Fontana, MD PhD、Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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