Bromofenaco reduz a inflamação em pacientes com síndrome de pseudoexfoliação após cirurgia de catarata (REPEX)
O estudo Reggio Emilia sobre bromofenaco para pacientes com síndrome de pseudoexfoliação submetidos à cirurgia de catarata: o estudo REPEX
OBJETIVO Avaliar a eficácia da solução oftálmica de bromofenaco 0,09% na redução da inflamação pós-operatória em olhos com síndrome de pseudoexfoliação (PEX) submetidos à cirurgia de catarata e recebendo colírios pós-operatórios padrão (dexametasona 0,1% mais tobramicina 0,3% solução oftálmica).
PROJETO Dois braços, grupo paralelo, randomizado, único centro, prospectivo, ensaio clínico de fase IV.
PARTICIPANTES Sessenta e dois indivíduos com PEX e catarata serão alocados sequencialmente, de acordo com uma lista de randomização gerada por computador (1:1), para bromofenaco (n = 31) ou não (n = 31).
INTERVENÇÃO A cirurgia de catarata por meio de facoemulsificação e implante de lente intraocular de câmara posterior será realizada por dois cirurgiões oftalmológicos experientes.
Braço Padrão: apenas um antibiótico padrão e suspensão oftálmica de esteróides serão administrados a partir do dia seguinte à cirurgia por duas semanas, dosado QID na primeira semana e BID na segunda semana (associação de colírio dexametasona 0,1% e tobramicina 0,3%).
Braço Experimental: os olhos receberão bromofenaco BID por duas semanas a partir do dia após a cirurgia. Antibióticos tópicos e esteroides pós-operatórios padrão também serão administrados concomitantemente, QID dosados na primeira semana e BID na segunda semana (associação de colírios de dexametasona 0,1% e tobramicina 0,3%).
As medições serão realizadas no início e após um dia, 3 dias, 1 semana e 4 semanas da extração da catarata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova IRCSS - Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata
- síndrome de pseudoexfoliação
Critério de exclusão:
- história de inflamação ou trauma ocular
- cirurgia intraocular anterior
- névoa da córnea
- doença vascular da retina
- Retinopatia diabética
- variação do perfil foveal na OCT (edema macular, membrana epirretiniana)
- degeneração macular relacionada à idade moderada a grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dexametasona + Tobramicina colírio
Uma associação de antibiótico e colírio esteróide será administrada a partir do dia seguinte à cirurgia por duas semanas, dosada QID na primeira semana e BID na segunda semana, para 31 pacientes.
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dexametasona 0,1% e tobramicina 0,3% suspensão oftálmica
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Experimental: Bromfenaco
Colírios de bromofenaco (BID por duas semanas começando no dia após a cirurgia) mais uma associação de antibiótico e colírio esteróide (QID para a primeira semana e BID para a segunda semana) serão administrados simultaneamente a 31 pacientes.
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dexametasona 0,1% e tobramicina 0,3% suspensão oftálmica
bromofenaco solução oftálmica 0,09%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na inflamação da câmara anterior medida por Laser Flare Photometry (contagens de fótons por milissegundo)
Prazo: Linha de base, dia 3
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Redução de 30% da inflamação da câmara anterior avaliada por Laser Flare Photometry (LFP) no braço bromofenaco quando comparado ao braço sem bromofenaco no terceiro dia de pós-operatório.
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Linha de base, dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com espessura macular central maior que 300 mícrons
Prazo: Linha de base, Semana 4
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A espessura macular será avaliada por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT).
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Linha de base, Semana 4
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Proporção de indivíduos com melhor acuidade visual corrigida igual a 20/20
Prazo: Linha de base, Semana 1
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Linha de base, Semana 1
|
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|
Proporção de pacientes que não tiveram dor ocular
Prazo: Linha de base, dia 3
|
Linha de base, dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Coassin, MD PhD, Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
- Cadeira de estudo: Luigi Fontana, MD PhD, Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Doenças uveais
- Doenças da íris
- Síndrome
- Catarata
- Síndrome de Esfoliação
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Soluções Farmacêuticas
- Tobramicina, Combinação de Drogas Dexametasona
- Dexametasona
- Soluções oftálmicas
- Bromfenaco
- Tobramicina
Outros números de identificação do estudo
- 2013-002066-39
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