溴芬酸可减轻白内障手术后假性剥脱综合征患者的炎症 (REPEX)
2025年6月6日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
溴芬酸对接受白内障手术的假性剥脱综合征患者的瑞吉欧研究：REPEX 研究
目的 评估 0.09% 溴芬酸滴眼液对假性剥脱综合征 (PEX) 白内障手术患者术后炎症减轻和接受标准术后滴眼液（地塞米松 0.1% 加妥布霉素 0.3% 滴眼液）的疗效。
设计 两组、平行组、随机、单中心、前瞻性 IV 期临床试验。
参与者 62 名患有 PEX 和白内障的受试者将根据计算机生成的随机化列表 (1:1) 依次分配至溴芬酸 (n = 31) 或非溴芬酸 (n = 31)。
干预 白内障手术将由两名经验丰富的眼外科医生通过超声乳化和后房人工晶状体植入术进行。
标准组：仅在手术后第二天开始给予标准抗生素和类固醇眼用悬浮液，持续两周，第一周给药 QID，第二周给药 BID（地塞米松 0.1% 和妥布霉素 0.3% 滴眼液组合）。
实验组：从手术后的第二天开始，眼睛将接受溴芬酸 BID 治疗两周。 还将同时给予标准的术后局部抗生素和类固醇，第一周给药 QID，第二周给药 BID（地塞米松 0.1% 和妥布霉素 0.3% 滴眼液组合）。
将在基线和白内障摘除后 1 天、3 天、1 周和 4 周后进行测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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RE
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Reggio Emilia、RE、意大利、42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova IRCSS - Ophthalmology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 白内障
- 假性剥脱综合征
排除标准：
- 眼部炎症或外伤史
- 既往眼内手术
- 角膜混浊
- 视网膜血管疾病
- 糖尿病性视网膜病变
- OCT 中央凹轮廓的变化（黄斑水肿、视网膜前膜）
- 中度至重度年龄相关性黄斑变性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：地塞米松+妥布霉素滴眼液
抗生素和类固醇滴眼液将从手术后的第二天开始持续两周，第一周 QID，第二周 BID，共 31 名患者。
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地塞米松0.1%和妥布霉素0.3%眼用混悬液
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实验性的：溴芬酸
溴芬酸滴眼液（BID，从手术后第二天开始持续两周）加上抗生素和类固醇滴眼液组合（第一周 QID，第二周 BID）将同时给予 31 名患者。
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地塞米松0.1%和妥布霉素0.3%眼用混悬液
溴芬酸滴眼液 0.09%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过激光耀斑光度法测量的前房炎症相对于基线的变化（每毫秒光子计数）
大体时间：基线，第 3 天
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在术后第 3 天，与非溴芬酸手臂相比，使用激光耀斑光度法 (LFP) 评估的溴芬酸手臂前房炎症减少了 30%。
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基线，第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央黄斑厚度大于 300 微米的患者比例
大体时间：基线，第 4 周
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黄斑厚度将通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 进行评估。
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基线，第 4 周
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最佳矫正视力等于 20/20 的受试者比例
大体时间：基线，第 1 周
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基线，第 1 周
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没有眼痛的患者比例
大体时间：基线，第 3 天
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基线，第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Coassin, MD PhD、Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
- 学习椅：Luigi Fontana, MD PhD、Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月12日
首次发布 (估计的)
2014年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月6日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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