Bromfenac para reducir la inflamación en pacientes con síndrome de pseudoexfoliación después de la cirugía de cataratas (REPEX)
El estudio Reggio Emilia sobre bromfenaco para pacientes con síndrome de pseudoexfoliación sometidos a cirugía de cataratas: el estudio REPEX
OBJETIVO Evaluar la eficacia de la solución oftálmica de bromfenaco al 0,09 % para reducir la inflamación posoperatoria en ojos con síndrome de pseudoexfoliación (PEX) sometidos a cirugía de cataratas y que reciben colirios posoperatorios estándar (dexametasona al 0,1 % más solución oftálmica de tobramicina al 0,3 %).
DISEÑO Ensayo clínico de fase IV, prospectivo, de dos brazos, de grupos paralelos, aleatorizado, de un solo centro.
PARTICIPANTES Sesenta y dos sujetos con PEX y cataratas serán asignados secuencialmente, según una lista de aleatorización generada por computadora (1:1), a bromfenaco (n = 31) o no (n = 31).
INTERVENCIÓN La cirugía de catarata mediante facoemulsificación e implante de lente intraocular de cámara posterior será realizada por dos cirujanos oftálmicos experimentados.
Brazo estándar: solo se administrará una suspensión oftálmica estándar de antibiótico y esteroide a partir del día posterior a la cirugía durante dos semanas, dosificado QID la primera semana y BID la segunda semana (asociación de colirio de dexametasona 0,1% y tobramicina 0,3%).
Brazo experimental: los ojos recibirán bromfenac BID durante dos semanas a partir del día posterior a la cirugía. También se administrarán esteroides y antibióticos tópicos postoperatorios estándar simultáneamente, dosificados QID durante la primera semana y dos veces al día durante la segunda semana (asociación de colirio de dexametasona al 0,1 % y tobramicina al 0,3 %).
Las mediciones se realizarán al inicio y después de un día, 3 días, 1 semana y 4 semanas desde la extracción de la catarata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova IRCSS - Ophthalmology
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata
- síndrome de pseudoexfoliación
Criterio de exclusión:
- antecedentes de inflamación ocular o traumatismo
- cirugía intraocular previa
- neblina corneal
- enfermedad vascular retinal
- retinopatía diabética
- variación del perfil foveal en OCT (edema macular, membrana epirretiniana)
- degeneración macular relacionada con la edad de moderada a grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Colirio de dexametasona + tobramicina
Se administrará una asociación de colirio antibiótico y esteroide a partir del día siguiente de la cirugía durante dos semanas, dosificado QID la primera semana y BID la segunda semana, a 31 pacientes.
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suspensión oftálmica de dexametasona al 0,1% y tobramicina al 0,3%
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Experimental: Bromfenaco
Se administrarán gotas para los ojos de bromfenaco (BID durante dos semanas a partir del día posterior a la cirugía) más una asociación de gotas para los ojos con antibióticos y esteroides (QID durante la primera semana y BID durante la segunda semana) simultáneamente a 31 pacientes.
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suspensión oftálmica de dexametasona al 0,1% y tobramicina al 0,3%
solución oftálmica de bromfenaco 0,09%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la inflamación de la cámara anterior medida por fotometría de destello láser (recuento de fotones por milisegundo)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3
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Reducción del 30 % de la inflamación de la cámara anterior evaluada mediante fotometría de destello láser (LFP) en el brazo de bromfenaco en comparación con el brazo sin bromfenaco en el día 3 posoperatorio.
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Línea de base, día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con espesor macular central superior a 300 micras
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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El grosor macular se evaluará mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
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Línea de base, Semana 4
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Proporción de sujetos con mejor agudeza visual corregida igual a 20/20
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
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Línea de base, Semana 1
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Proporción de pacientes que no tenían dolor ocular
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3
|
Línea de base, día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Coassin, MD PhD, Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
- Silla de estudio: Luigi Fontana, MD PhD, Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Enfermedades uveales
- Enfermedades del iris
- Síndrome
- Catarata
- Síndrome de exfoliación
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Soluciones farmacéuticas
- Combinación de medicamentos de tobramicina y dexametasona
- Dexametasona
- Soluciones oftálmicas
- Bromfenaco
- Tobramicina
Otros números de identificación del estudio
- 2013-002066-39
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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