브롬페낙, 백내장 수술 후 가성 박리 증후군 환자의 염증 감소 (REPEX)
백내장 수술을 받는 가성 각질 제거 증후군 환자를 위한 브롬페낙에 대한 레지오 에밀리아 연구: REPEX 연구
목적 백내장 수술을 받고 표준 수술 후 점안액(덱사메타손 0.1% + 토브라마이신 0.3% 점안액)을 받는 가성 박리 증후군(PEX)이 있는 눈의 수술 후 염증을 줄이기 위한 브롬페낙 점안액 0.09%의 효능을 평가합니다.
설계 2개 암, 병렬 그룹, 무작위, 단일 센터, 전향적, 제4상 임상 시험.
참가자 컴퓨터 생성 무작위 목록(1:1)에 따라 PEX와 백내장이 있는 62명의 피험자가 브롬페낙(n = 31) 또는 그렇지 않음(n = 31)에 순차적으로 할당됩니다.
중재 수정체유화술과 후실 인공 수정체 이식을 통한 백내장 수술은 두 명의 숙련된 안과 의사가 시행합니다.
표준 팔: 수술 다음날부터 2주 동안 표준 항생제 및 스테로이드 안과 현탁액만 투여하고, 첫 주에는 QID를 투여하고 두 번째 주에는 BID(덱사메타손 0.1% 및 토브라마이신 0.3% 안약 관련)를 투여합니다.
실험군: 눈은 수술 다음날부터 2주 동안 브롬페낙 BID를 받게 됩니다. 표준 수술 후 국소 항생제 및 스테로이드도 동시에 제공되며, 첫 주에는 QID를 투여하고 두 번째 주에는 BID를 투여합니다(덱사메타손 0.1% 및 토브라마이신 0.3% 점안액 관련).
측정은 백내장 추출로부터 기준선 및 1일, 3일, 1주 및 4주 후에 수행될 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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RE
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Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova IRCSS - Ophthalmology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 백내장
- 가성 박리 증후군
제외 기준:
- 안구 염증 또는 외상의 역사
- 이전 안내 수술
- 각막 연무
- 망막혈관질환
- 당뇨망막병증
- OCT에서 중심와 윤곽의 변화(황반부종, 망막앞막)
- 중등도 내지 중증 연령 관련 황반변성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱사메타손+토브라마이신 안약
31명의 환자에게 수술 다음날부터 2주 동안 항생제 및 스테로이드 점안제를 투여하고 첫 주에는 QID를, 두 번째 주에는 BID를 투여합니다.
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덱사메타손 0.1% 및 토브라마이신 0.3% 안과 현탁액
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실험적: 브롬페낙
브롬페낙 안약(수술 다음날부터 2주간 BID)과 항생제 및 스테로이드 안약 조합(첫 주 QID, 둘째 주 BID)을 31명의 환자에게 동시에 투여한다.
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덱사메타손 0.1% 및 토브라마이신 0.3% 안과 현탁액
브롬페낙 점안액 0.09%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 플레어 광도계(밀리초당 광자 수)로 측정한 전방 염증의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3일차
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수술 후 3일째 브롬페낙이 아닌 팔과 비교할 때 브롬페낙 팔에서 레이저 플레어 광도계(LFP)로 평가한 전방 염증의 30% 감소.
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기준선, 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 황반 두께가 300 미크론을 초과하는 환자의 비율
기간: 기준선, 4주차
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황반 두께는 Spectral Domain Optical Coherence Tomography(SD-OCT)로 평가합니다.
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기준선, 4주차
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최고 교정 시력이 20/20인 피험자의 비율
기간: 기준선, 1주차
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기준선, 1주차
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안구 통증이 없는 환자의 비율
기간: 기준선, 3일차
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기준선, 3일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marco Coassin, MD PhD, Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
- 연구 의자: Luigi Fontana, MD PhD, Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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