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Bromfenac zur Verringerung der Entzündung bei Patienten mit Pseudoexfoliationssyndrom nach einer Kataraktoperation (REPEX)

6. Juni 2025 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Die Reggio-Emilia-Studie zu Bromfenac für Patienten mit PseudoEXfoliationssyndrom, die sich einer Kataraktoperation unterziehen: die REPEX-Studie

ZIEL Bewertung der Wirksamkeit von ophthalmischer Bromfenac-Lösung 0,09 % zur Reduzierung postoperativer Entzündungen bei Augen mit Pseudoexfoliationssyndrom (PEX), die sich einer Kataraktoperation unterziehen und standardmäßige postoperative Augentropfen erhalten (0,1 % Dexamethason plus 0,3 % Tobramycin-Augenlösung).

DESIGN Zwei Arme, parallele Gruppen, randomisierte, monozentrische, prospektive klinische Phase-IV-Studie.

TEILNEHMER Zweiundsechzig Probanden mit PEX und Katarakt werden nacheinander gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste (1:1) Bromfenac (n = 31) oder nicht (n = 31) zugeteilt.

INTERVENTION Die Kataraktoperation mittels Phakoemulsifikation und Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse wird von zwei erfahrenen Augenchirurgen durchgeführt.

Standardarm: ab dem Tag nach der Operation wird für zwei Wochen nur eine Standard-Augensuspension mit Antibiotika und Steroiden verabreicht, in der ersten Woche einmal täglich und in der zweiten Woche zweimal täglich (Dexamethason 0,1 % und Tobramycin 0,3 % Augentropfen).

Experimenteller Arm: Die Augen erhalten Bromfenac BID für zwei Wochen, beginnend am Tag nach der Operation. Postoperatives topisches Standardantibiotikum und Steroid werden ebenfalls gleichzeitig verabreicht, dosiert QID für die erste Woche und BID für die zweite Woche (Dexamethason 0,1 % und Tobramycin 0,3 % Augentropfenkombination).

Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach einem Tag, 3 Tagen, 1 Woche und 4 Wochen nach der Kataraktextraktion durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCSS - Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Katarakt
  • Pseudoexfoliationssyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Augenentzündung oder eines Traumas
  • vorheriger intraokularer Eingriff
  • Hornhauttrübung
  • Gefäßerkrankung der Netzhaut
  • diabetische Retinopathie
  • Variation des fovealen Profils im OCT (Makulaödem, epiretinale Membran)
  • mäßige bis schwere altersbedingte Makuladegeneration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason+Tobramycin Augentropfen
31 Patienten erhalten ab dem Tag nach der Operation zwei Wochen lang eine Antibiotika- und Steroid-Augentropfenkombination, in der ersten Woche QID und in der zweiten Woche BID.
Arzneimittel: Dexamethason+Tobramycin Augentropfen
Dexamethason 0,1 % und Tobramycin 0,3 % Augensuspension
Experimental: Bromfenac
Bromfenac-Augentropfen (zweimal täglich für zwei Wochen, beginnend am Tag nach der Operation) plus eine Kombination aus Antibiotika und Steroid-Augentropfen (viermal täglich für die erste Woche und zweimal täglich für die zweite Woche) werden gleichzeitig an 31 Patienten verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason+Tobramycin Augentropfen
Dexamethason 0,1 % und Tobramycin 0,3 % Augensuspension
Arzneimittel: Augentropfen Bromfenac
Bromfenac Augenlösung 0,09 %
Andere Namen:
  • Gelb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vorderkammerentzündung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Laser Flare Photometrie (Photonenzählung pro Millisekunde)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 3
Reduktion von 30 % der durch Laser Flare Photometry (LFP) bewerteten Entzündungen der Vorderkammer im Bromfenac-Arm im Vergleich zum Nicht-Bromfenac-Arm am postoperativen Tag 3.
Ausgangslage, Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer zentralen Makuladicke von mehr als 300 Mikrometer
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Makuladicke wird durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bewertet.
Baseline, Woche 4
Anteil der Probanden mit bestkorrigierter Sehschärfe gleich 20/20
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
Grundlinie, Woche 1
Anteil der Patienten, die keine Augenschmerzen hatten
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 3
Ausgangslage, Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Coassin, MD PhD, Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
  • Studienstuhl: Luigi Fontana, MD PhD, Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-002066-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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