Le bromfénac pour réduire l'inflammation chez les patients atteints du syndrome de pseudoexfoliation après une chirurgie de la cataracte (REPEX)

OBJECTIF Évaluer l'efficacité de la solution ophtalmique de bromfénac à 0,09 % pour réduire l'inflammation postopératoire dans les yeux atteints du syndrome de pseudo-exfoliation (PEX) subissant une chirurgie de la cataracte et recevant des gouttes ophtalmiques postopératoires standard (dexaméthasone 0,1 % plus solution ophtalmique de tobramycine 0,3 %).

CONCEPTION Deux bras, groupes parallèles, randomisés, monocentriques, prospectifs, essai clinique de phase IV.

PARTICIPANTS Soixante-deux sujets atteints de PEX et de cataracte seront assignés séquentiellement, selon une liste de randomisation générée par ordinateur (1:1), au bromfénac (n = 31) ou non (n = 31).

INTERVENTION La chirurgie de la cataracte par phacoémulsification et implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure sera effectuée par deux chirurgiens ophtalmologistes expérimentés.

Bras Standard : seule une suspension ophtalmique antibiotique et stéroïdienne standard sera administrée à partir du lendemain de l'intervention pendant deux semaines, dosée QID la première semaine et BID la deuxième semaine (association dexaméthasone 0,1% et tobramycine 0,3% collyre).

Bras expérimental : les yeux recevront du bromfénac BID pendant deux semaines à compter du lendemain de la chirurgie. Un antibiotique topique post-opératoire standard et un stéroïde seront également administrés simultanément, dosés QID pour la première semaine et BID pour la deuxième semaine (association de dexaméthasone 0,1 % et de tobramycine 0,3 % en collyre).

Les mesures seront effectuées au départ et après un jour, 3 jours, 1 semaine et 4 semaines après l'extraction de la cataracte.