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Bromfenac per ridurre l'infiammazione nei pazienti con sindrome da pseudoesfoliazione dopo intervento di cataratta (REPEX)

6 giugno 2025 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Lo studio di Reggio Emilia sul Bromfenac per i pazienti con sindrome da pseudoesfoliazione sottoposti a intervento di cataratta: lo studio REPEX

OBIETTIVO Valutare l'efficacia della soluzione oftalmica di bromfenac 0,09% per ridurre l'infiammazione postoperatoria negli occhi con sindrome da pseudoesfoliazione (PEX) sottoposti a chirurgia della cataratta e ricevere colliri postoperatori standard (desametasone 0,1% più tobramicina 0,3% soluzione oftalmica).

DISEGNO Sperimentazione clinica di fase IV a due bracci, a gruppi paralleli, randomizzata, a centro singolo, prospettica.

PARTECIPANTI Sessantadue soggetti con PEX e cataratta saranno assegnati in sequenza, secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer (1:1), a bromfenac (n = 31) o meno (n = 31).

INTERVENTO La chirurgia della cataratta mediante facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare da camera posteriore sarà eseguita da due esperti chirurghi oftalmici.

Braccio standard: verrà somministrata solo una sospensione oftalmica standard di antibiotici e steroidi a partire dal giorno successivo all'intervento per due settimane, dosata QID per la prima settimana e BID per la seconda settimana (associazione desametasone 0,1% e tobramicina 0,3% collirio).

Braccio sperimentale: gli occhi riceveranno bromfenac BID per due settimane a partire dal giorno dopo l'intervento. Saranno somministrati contemporaneamente anche antibiotici e steroidi topici post-operatori standard, dosati QID per la prima settimana e BID per la seconda settimana (associazione di collirio desametasone 0,1% e tobramicina 0,3%).

Le misurazioni saranno effettuate al basale e dopo un giorno, 3 giorni, 1 settimana e 4 settimane dall'estrazione della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCSS - Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cataratta
  • sindrome da pseudoesfoliazione

Criteri di esclusione:

  • storia di infiammazione oculare o trauma
  • precedente intervento intraoculare
  • foschia corneale
  • malattia vascolare retinica
  • retinopatia diabetica
  • variazione del profilo foveale all'OCT (edema maculare, membrana epiretinica)
  • degenerazione maculare legata all'età da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Collirio desametasone + tobramicina
Verrà somministrato un collirio antibiotico e steroideo a partire dal giorno successivo all'intervento per due settimane, dosato QID per la prima settimana e BID per la seconda settimana, a 31 pazienti.
Droga: Collirio desametasone + tobramicina
desametasone 0,1% e tobramicina 0,3% sospensione oftalmica
Sperimentale: Bromfenac
Bromfenac collirio (BID per due settimane a partire dal giorno dopo l'intervento chirurgico) più un'associazione di colliri antibiotici e steroidi (QID per la prima settimana e BID per la seconda settimana) saranno somministrati contemporaneamente a 31 pazienti.
Droga: Collirio desametasone + tobramicina
desametasone 0,1% e tobramicina 0,3% sospensione oftalmica
Droga: Bromfenac collirio
bromfenac soluzione oftalmica 0,09%
Altri nomi:
  • Yellox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'infiammazione della camera anteriore misurata mediante fotometria a luce laser (conta di fotoni per millisecondo)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3
Riduzione del 30% dell'infiammazione della camera anteriore valutata mediante Laser Flare Photometry (LFP) nel braccio bromfenac rispetto al braccio non bromfenac al terzo giorno postoperatorio.
Linea di base, giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con spessore maculare centrale superiore a 300 micron
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Lo spessore maculare sarà valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
Basale, settimana 4
Proporzione di soggetti con migliore acuità visiva corretta pari a 20/20
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
Basale, settimana 1
Proporzione di pazienti che non hanno avuto dolore oculare
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3
Linea di base, giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Coassin, MD PhD, Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
  • Cattedra di studio: Luigi Fontana, MD PhD, Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-002066-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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