Bromfenac ke snížení zánětu u pacientů se syndromem pseudoexfoliace po operaci katarakty (REPEX)

CÍL Vyhodnotit účinnost očního roztoku bromfenaku 0,09 % pro snížení pooperačního zánětu u očí se syndromem pseudoexfoliace (PEX) podstupujících operaci šedého zákalu a užívajících standardní pooperační oční kapky (dexamethason 0,1 % plus tobramycin 0,3 % oční roztok).

NÁVRH Dvě ramena, paralelní skupina, randomizovaná, jednocentrum, prospektivní klinická studie fáze IV.

ÚČASTNÍCI Šedesát dva subjektů s PEX a kataraktou bude postupně přiřazeno podle počítačem vytvořeného randomizačního seznamu (1:1) k bromfenaku (n = 31) nebo ne (n = 31).

INTERVENCE Operaci katarakty pomocí fakoemulzifikace a implantace zadní komory nitrooční čočky provedou dva zkušení oční chirurgové.

Standardní rameno: počínaje dnem po operaci bude po dobu dvou týdnů podáváno pouze standardní antibiotikum a steroidní oftalmologická suspenze, první týden dávka QID a druhý týden BID (sdružení očních kapek dexamethason 0,1 % a tobramycin 0,3 %).

Experimentální rameno: oči budou dostávat bromfenak BID po dobu dvou týdnů počínaje dnem po operaci. Standardní pooperační lokální antibiotikum a steroid budou také podávány souběžně, v dávce QID první týden a BID druhý týden (sdružení očních kapek dexamethasonu 0,1 % a tobramycinu 0,3 %).

Měření se provedou na začátku a po jednom dni, 3 dnech, 1 týdnu a 4 týdnech po extrakci katarakty.