Bromfenak w celu zmniejszenia stanu zapalnego u pacjentów z zespołem pseudoeksfoliacji po operacji usunięcia zaćmy (REPEX)

CEL Ocena skuteczności 0,09% roztworu bromfenaku do oczu w zmniejszaniu pooperacyjnego stanu zapalnego oczu z zespołem pseudoeksfoliacji (PEX) poddawanych operacji zaćmy i otrzymujących standardowe pooperacyjne krople do oczu (deksametazon 0,1% plus 0,3% roztwór oftalmiczny tobramycyny).

PROJEKT Dwa ramiona, grupy równoległe, randomizowane, jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne fazy IV.

UCZESTNICY Sześćdziesięciu dwóch pacjentów z PEX i zaćmą zostanie sekwencyjnie przypisanych, zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną (1:1), do grupy otrzymującej bromfenak (n = 31) lub nie (n = 31).

INTERWENCJA Operację usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i wszczepienia tylnokomorowej soczewki wewnątrzgałkowej wykona dwóch doświadczonych chirurgów okulistów.

Ramię standardowe: od następnego dnia po operacji przez dwa tygodnie będzie podawana tylko standardowa zawiesina do oczu z antybiotykiem i sterydem, dawka QID przez pierwszy tydzień i BID przez drugi tydzień (deksametazon 0,1% i tobramycyna 0,3% krople do oczu).

Grupa doświadczalna: oczy będą otrzymywać bromfenak BID przez dwa tygodnie, począwszy od następnego dnia po operacji. Standardowy pooperacyjny miejscowy antybiotyk i steroid będą również podawane jednocześnie, w dawkach QID przez pierwszy tydzień i BID przez drugi tydzień (deksametazon 0,1% i tobramycyna 0,3% krople do oczu).

Pomiary zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po jednym dniu, 3 dniach, 1 tygodniu i 4 tygodniach od usunięcia zaćmy.