Bromfenaakki tulehduksen vähentämiseen potilailla, joilla on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä kaihileikkauksen jälkeen (REPEX)

TAVOITE Arvioida bromfenaakki-silmäliuoksen 0,09 % tehoa leikkauksen jälkeisen tulehduksen vähentämiseen silmissä, joilla on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PEX), joille tehdään kaihileikkaus ja jotka saavat tavallisia postoperatiivisia silmätippoja (deksametasoni 0,1 % plus tobramysiini 0,3 % oftalminen liuos).

SUUNNITTELU Kaksi haaraa, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, yksi keskus, prospektiivinen, vaiheen IV kliininen tutkimus.

OSALLISTUJAT Kuusikymmentäkaksi koehenkilöä, joilla on PEX ja kaihi, määrätään peräkkäin tietokoneella luodun satunnaistuslistan (1:1) mukaisesti bromfenaakkiin (n = 31) tai ei (n = 31).

INTERVENTIO Kaihileikkauksen fakoemulsifikaatiolla ja takakammion intraokulaarisen linssin implantoinnilla suorittaa kaksi kokenutta silmäkirurgia.

Vakiovarsi: vain tavallista antibiootti- ja steroidi-silmäsuspensiota annetaan leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen kahden viikon ajan, QID ensimmäisen viikon ajan ja BID toisen viikon ajan (deksametasoni 0,1 % ja tobramysiini 0,3 % silmätipat).

Kokeellinen käsivarsi: Silmät saavat bromfenaakkia kahdesti kaksi kertaa kahden viikon ajan leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen. Normaalia postoperatiivista paikallista antibioottia ja steroidia annetaan myös samanaikaisesti, annosten QID ensimmäisen viikon ajan ja BID toisen viikon ajan (deksametasoni 0,1 % ja tobramysiini 0,3 % silmätippoja).

Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja yhden päivän, 3 päivän, 1 viikon ja 4 viikon kuluttua kaihien poistamisesta.