Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bromfenac om ontstekingen te verminderen bij patiënten met pseudo-exfoliatiesyndroom na staaroperatie (REPEX)

6 juni 2025 bijgewerkt door: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

De Reggio Emilia-studie over bromfenac voor patiënten met pseudo-exfoliatiesyndroom die een cataractoperatie ondergaan: de REPEX-studie

DOEL Om de werkzaamheid van bromfenac oftalmische oplossing 0,09% te evalueren voor het verminderen van postoperatieve ontsteking in ogen met pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX) die cataractchirurgie ondergaan en standaard postoperatieve oogdruppels krijgen (dexamethason 0,1% plus tobramycine 0,3% oftalmische oplossing).

ONTWERP Tweearmige, parallelle groep, gerandomiseerde, single center, prospectieve, fase IV klinische studie.

DEELNEMERS Tweeënzestig proefpersonen met PEX en cataract zullen achtereenvolgens worden toegewezen, volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst (1:1), aan bromfenac (n = 31) of niet (n = 31).

INTERVENTIE Cataractchirurgie door middel van phacoemulsificatie en implantatie van intraoculaire lens in de achterkamer wordt uitgevoerd door twee ervaren oogchirurgen.

Standaardarm: vanaf de dag na de operatie wordt gedurende twee weken alleen een standaard antibioticum en steroïde oogheelkundige suspensie gegeven, QID gedoseerd gedurende de eerste week en tweemaal daags gedurende de tweede week (combinatie van dexamethason 0,1% en tobramycine 0,3% oogdruppels).

Experimentele arm: ogen krijgen bromfenac BID gedurende twee weken vanaf de dag na de operatie. Standaard postoperatief lokaal antibioticum en steroïde zullen ook gelijktijdig worden gegeven, QID gedoseerd voor de eerste week en BID voor de tweede week (combinatie van dexamethason 0,1% en tobramycine 0,3% oogdruppels).

Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na één dag, 3 dagen, 1 week en 4 weken na cataractextractie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCSS - Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • staar
  • pseudo-exfoliatiesyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van oculaire ontsteking of trauma
  • eerdere intraoculaire chirurgie
  • hoornvlies waas
  • netvlies vasculaire ziekte
  • diabetische retinopathie
  • variatie van het foveale profiel bij OCT (maculair oedeem, epiretinaal membraan)
  • matige tot ernstige leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason + Tobramycine oogdruppel
Een combinatie van antibiotica en steroïde oogdruppels zal worden gegeven vanaf de dag na de operatie gedurende twee weken, gedoseerd QID voor de eerste week en BID voor de tweede week, aan 31 patiënten.
Geneesmiddel: Dexamethason + Tobramycine oogdruppel
dexamethason 0,1% en tobramycine 0,3% oogheelkundige suspensie
Experimenteel: Bromfenac
Bromfenac-oogdruppels (BID gedurende twee weken vanaf de dag na de operatie) plus een combinatie van antibiotica en steroïde oogdruppels (QID voor de eerste week en BID voor de tweede week) zullen gelijktijdig worden gegeven aan 31 patiënten.
Geneesmiddel: Dexamethason + Tobramycine oogdruppel
dexamethason 0,1% en tobramycine 0,3% oogheelkundige suspensie
Geneesmiddel: Bromfenac oogdruppels
bromfenac oftalmische oplossing 0,09%
Andere namen:
  • Yellox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ontsteking van de voorste oogkamer, gemeten met laserflare-fotometrie (aantal fotonen per milliseconde)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3
Vermindering van 30% van de ontsteking van de voorste oogkamer geëvalueerd door Laser Flare Photometry (LFP) in de bromfenac-arm in vergelijking met de niet-bromfenac-arm op postoperatieve dag 3.
Basislijn, dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een centrale maculaire dikte van meer dan 300 micron
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Maculaire dikte zal worden geëvalueerd door middel van Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
Basislijn, week 4
Percentage proefpersonen met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan 20/20
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
Basislijn, week 1
Percentage patiënten dat geen oogpijn had
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3
Basislijn, dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Coassin, MD PhD, Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
  • Studie stoel: Luigi Fontana, MD PhD, Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-002066-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren