Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bromfenac til at reducere inflammation hos patienter med pseudoexfoliation syndrom efter kataraktkirurgi (REPEX)

6. juni 2025 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Reggio Emilia-undersøgelsen om Bromfenac til patienter med PseudoEXfoliation-syndrom, der gennemgår kataraktkirurgi: REPEX-undersøgelsen

MÅL At evaluere effektiviteten af ​​bromfenac oftalmisk opløsning 0,09 % til at reducere postoperativ inflammation i øjne med pseudoexfoliation syndrom (PEX), der gennemgår grå stær kirurgi og modtager standard postoperative øjendråber (dexamethason 0,1 % plus % ophthalmisk opløsning 0,3).

DESIGN To arme, parallelgruppe, randomiseret, enkeltcenter, prospektivt, fase IV klinisk forsøg.

DELTAGERE 62 forsøgspersoner med PEX og katarakt vil blive sekventielt tildelt, ifølge en computergenereret randomiseringsliste (1:1), til bromfenac (n = 31) eller ej (n = 31).

INTERVENTION Kataraktkirurgi ved hjælp af phacoemulsification og implantation af posterior-kammer intraokulær linse vil blive udført af to erfarne øjenkirurger.

Standardarm: kun en standard antibiotika- og steroidophthalmisk suspension vil blive givet fra dagen efter operationen i to uger, doseret QID i den første uge og BID i den anden uge (dexamethason 0,1 % og tobramycin 0,3 % øjendråber association).

Eksperimentel arm: øjne vil modtage bromfenac BID i to uger, startende dagen efter operationen. Standard postoperativt topisk antibiotika og steroid vil også blive givet samtidigt, doseret QID i den første uge og BID i den anden uge (dexamethason 0,1 % og tobramycin 0,3 % øjendråber association).

Målinger vil blive udført ved baseline og efter en dag, 3 dage, 1 uge og 4 uger fra grå stærekstraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCSS - Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • grå stær
  • pseudoexfoliation syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med øjenbetændelse eller traumer
  • tidligere intraokulær kirurgi
  • hornhindedis
  • retinal vaskulær sygdom
  • diabetisk retinopati
  • variation af foveal profil ved OCT (makulaødem, epiretinal membran)
  • moderat til svær aldersrelateret makuladegeneration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason+Tobramycin øjendråber
En antibiotisk og steroid øjendråbeforening vil blive givet fra dagen efter operationen i to uger, doseret QID i den første uge og BID i den anden uge, til 31 patienter.
Medicin: Dexamethason+Tobramycin øjendråber
dexamethason 0,1 % og tobramycin 0,3 % oftalmisk suspension
Eksperimentel: Bromfenac
Bromfenac øjendråber (BID i to uger startende dagen efter operationen) plus en antibiotikum og steroid øjendråber association (QID for den første uge og BID for den anden uge) vil blive givet samtidigt til 31 patienter.
Medicin: Dexamethason+Tobramycin øjendråber
dexamethason 0,1 % og tobramycin 0,3 % oftalmisk suspension
Medicin: Bromfenac øjendråber
bromfenac oftalmisk opløsning 0,09 %
Andre navne:
  • Yellox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forkammerbetændelse målt ved Laser Flare Photometri (fotontal pr. millisekund)
Tidsramme: Baseline, dag 3
Reduktion af 30 % af forkammerbetændelse evalueret ved Laser Flare Photometry (LFP) i bromfenac-armen sammenlignet med non-bromfenac-armen på postoperativ dag 3.
Baseline, dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med central makulær tykkelse større end 300 mikron
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Makulatykkelsen vil blive evalueret ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
Baseline, uge ​​4
Andel af forsøgspersoner med bedst korrigeret synsstyrke lig med 20/20
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Baseline, uge ​​1
Andel af patienter, der ikke havde øjensmerter
Tidsramme: Baseline, dag 3
Baseline, dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Coassin, MD PhD, Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
  • Studiestol: Luigi Fontana, MD PhD, Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (Anslået)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-002066-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason+Tobramycin øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner