Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бромфенак для уменьшения воспаления у пациентов с псевдоэксфолиативным синдромом после операции по удалению катаракты (REPEX)

6 июня 2025 г. обновлено: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Исследование Реджо-Эмилии по применению бромфенака у пациентов с псевдоэксфолиативным синдромом, перенесших операцию по удалению катаракты: исследование REPEX

ЦЕЛЬ Оценить эффективность 0,09% офтальмологического раствора бромфенака для уменьшения послеоперационного воспаления в глазах с псевдоэксфолиативным синдромом (ПЭС), перенесших операцию по удалению катаракты и получивших стандартные послеоперационные глазные капли (дексаметазон 0,1% плюс тобрамицин 0,3% офтальмологический раствор).

ДИЗАЙН Две группы, параллельные группы, рандомизированное, одноцентровое, проспективное клиническое исследование IV фазы.

УЧАСТНИКИ Шестьдесят два субъекта с ПЭС и катарактой будут последовательно распределены, в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации (1:1), для получения бромфенака (n = 31) или нет (n = 31).

ВМЕШАТЕЛЬСТВО Операцию катаракты с помощью факоэмульсификации и имплантации заднекамерной интраокулярной линзы будут проводить два опытных офтальмохирурга.

Стандартная группа: только стандартный антибиотик и стероидная офтальмологическая суспензия будут даваться со дня после операции в течение двух недель, дозировка четыре раза в день в течение первой недели и два раза в день в течение второй недели (ассоциация глазных капель 0,1% дексаметазона и 0,3% тобрамицина).

Экспериментальная группа: глаза будут получать бромфенак два раза в день в течение двух недель, начиная со дня после операции. Стандартные послеоперационные местные антибиотики и стероиды также будут вводиться одновременно, в дозах четыре раза в день в течение первой недели и два раза в день в течение второй недели (ассоциация глазных капель 0,1% дексаметазона и 0,3% тобрамицина).

Измерения будут проводиться на исходном уровне и через один день, 3 дня, 1 неделю и 4 недели после экстракции катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCSS - Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • катаракта
  • псевдоэксфолиативный синдром

Критерий исключения:

  • история глазного воспаления или травмы
  • предыдущая внутриглазная хирургия
  • помутнение роговицы
  • заболевание сосудов сетчатки
  • диабетическая ретинопатия
  • изменение фовеального профиля на ОКТ (макулярный отек, эпиретинальная мембрана)
  • возрастная дегенерация желтого пятна средней и тяжелой степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Глазные капли Дексаметазон+Тобрамицин
Антибиотики и стероидные глазные капли будут даваться начиная со дня после операции в течение двух недель, в дозах четыре раза в день в течение первой недели и два раза в день в течение второй недели 31 пациенту.
Лекарство: Глазные капли Дексаметазон+Тобрамицин
дексаметазон 0,1% и тобрамицин 0,3% глазная суспензия
Экспериментальный: Бромфенак
Глазные капли бромфенак (дважды в день в течение двух недель, начиная со дня после операции) плюс комбинация глазных капель с антибиотиком и стероидом (четыре раза в день в течение первой недели и два раза в день в течение второй недели) будут назначены одновременно 31 пациенту.
Лекарство: Глазные капли Дексаметазон+Тобрамицин
дексаметазон 0,1% и тобрамицин 0,3% глазная суспензия
Лекарство: Бромфенак глазные капли
бромфенак офтальмологический раствор 0,09%
Другие имена:
  • Йеллокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспаления передней камеры по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью фотометрии Laser Flare (количество фотонов в миллисекунду)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
Уменьшение воспаления передней камеры на 30%, оцененное с помощью лазерной фотометрии (LFP) в группе бромфенака по сравнению с группой без бромфенака на 3-й послеоперационный день.
Исходный уровень, день 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с центральной толщиной макулы более 300 микрон
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Толщина желтого пятна будет оцениваться с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT).
Исходный уровень, неделя 4
Доля субъектов с наилучшей корригированной остротой зрения равна 20/20
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
Исходный уровень, неделя 1
Доля пациентов, у которых не было глазной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
Исходный уровень, день 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Marco Coassin, MD PhD, Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS
  • Учебный стул: Luigi Fontana, MD PhD, Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-002066-39

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глазные капли Дексаметазон+Тобрамицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться