反射性失神では血管収縮薬を中止する (STOP-VD)
2015年12月28日 更新者：Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope
低血圧性反射性失神患者における血管作用薬の中止に関するランダム化比較試験
血管収縮性反射性失神の影響を受けた患者における血管作用薬の中断の臨床効果 (失神および関連する症状の数の減少) を調査します。
調査の概要
詳細な説明
降圧薬、抗不整脈薬、精神科薬など、臨床現場で一般的に使用されているいくつかの薬は、起立性低血圧および失神と関連しています。
この現象は、高齢者や複数の治療法でより顕著になります。
本研究の目的は、反射性失神患者を対象に、これらの薬剤を中止または減量した場合の臨床効果（失神の再発および関連する症状の減少）および臨床検査（頸動脈洞マッサージおよびティルトテーブルテストの陰性化）を調査することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lavagna、イタリア、16032
- Dipartimento di Cardiologia, Ospedali del Tigullio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-慢性（> 1年）の血管作動薬療法を前提としている患者 反射再発性（> 2エピソード）失神の影響を受け、優位な血管収縮薬が陽性であるか、傾斜テーブルテストおよび/または頸動脈洞マッサージに対する混合反応がある患者
除外基準:
- 起立性低血圧は、活動的な立位の最初の 3 分間で 20 mmHg を超える収縮期血圧の低下として定義されます
- 低血圧反射性失神とは異なる失神の競合診断
- 頸動脈洞マッサージおよびティルトテーブルテストに対する陰性反応を伴う反射性失神
- 恒久的な心臓ペーシングを必要とする心抑制性反射性失神
- 治療が必要な重度の高血圧 (>150/95)
- 急性心不全を予防するために降圧療法が必要な構造的心疾患
- 再発防止のための心臓降圧療法
- 以前の脳卒中または一過性脳虚血発作
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血管作動薬を停止/減らす
臨床的判断に従って、血管作動薬療法の中止または血管作動薬療法の可能な限りの削減
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臨床的判断に従って、血管作動薬療法の中止または血管作動薬療法の可能な限りの削減。
他の名前：
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実験的：血管作用薬療法
現在の血管作動薬治療を継続
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現在の血管作動薬治療を継続
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失神または失神前症の再発および有害事象
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された失神または有害事象の日付まで、いずれか早い方で、最大2年間評価
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（前）失神および有害事象の再発を伴う患者の割合の複合エンドポイント
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無作為化の日から最初に文書化された失神または有害事象の日付まで、いずれか早い方で、最大2年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失神
時間枠：無作為化日から最初に文書化された失神または有害事象のいずれか早い方の日まで、最大2年間評価
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失神の再発
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無作為化日から最初に文書化された失神または有害事象のいずれか早い方の日まで、最大2年間評価
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失神前症
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された失神または有害事象の日付まで、いずれか早い方で、最大2年間評価
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失神前の負担、1 か月あたりの失神前のエピソードの数として測定され、患者の日記によって最大 2 年間評価されます
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無作為化の日から最初に文書化された失神または有害事象の日付まで、いずれか早い方で、最大2年間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期研究
時間枠：1ヶ月
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特定の症状スケール - 起立性低血圧アンケートによって評価された生活の質。
頸動脈洞マッサージと傾斜テーブルテストの結果
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gaggioli G, Brignole M, Menozzi C, Devoto G, Oddone D, Gianfranchi L, Gostoli E, Bottoni N, Lolli G. A positive response to head-up tilt testing predicts syncopal recurrence in carotid sinus syndrome patients with permanent pacemakers. Am J Cardiol. 1995 Oct 1;76(10):720-2. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80207-0. No abstract available.
- Solari D, Maggi R, Oddone D, Solano A, Croci F, Donateo P, Brignole M. Clinical context and outcome of carotid sinus syndrome diagnosed by means of the 'method of symptoms'. Europace. 2014 Jun;16(6):928-34. doi: 10.1093/europace/eut283. Epub 2013 Sep 20.
- Podoleanu C, Maggi R, Brignole M, Croci F, Incze A, Solano A, Puggioni E, Carasca E. Lower limb and abdominal compression bandages prevent progressive orthostatic hypotension in elderly persons: a randomized single-blind controlled study. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 3;48(7):1425-32. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.052. Epub 2006 Sep 14.
- Brignole M, Menozzi C, Gaggioli G, Musso G, Foglia-Manzillo G, Mascioli G, Fradella G, Bottoni N, Mureddu R. Effects of long-term vasodilator therapy in patients with carotid sinus hypersensitivity. Am Heart J. 1998 Aug;136(2):264-8. doi: 10.1053/hj.1998.v136.89911.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月28日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。