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Stoppen Sie Vasodepressor-Medikamente bei Reflex-Synkopen (STOP-VD)

28. Dezember 2015 aktualisiert von: Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Randomisierte kontrollierte Studie zum Absetzen vasoaktiver Medikamente bei Patienten mit hypotensiver Reflexsynkope

Untersuchen Sie die klinischen Wirkungen (Reduktion der Anzahl der Synkopen und der damit verbundenen Symptome) der Suspension von vasoaktiven Arzneimitteln bei Patienten, die von einer vasodepressorischen Reflexsynkope betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Medikamente, die üblicherweise in der klinischen Praxis verwendet werden, wie Antihypertensiva, Antiarrhythmika und psychiatrische Medikamente, werden mit orthostatischer Hypotonie und Synkope in Verbindung gebracht. Dieses Phänomen ist viel deutlicher bei älteren Menschen und mit mehreren Therapien. Ziel der vorliegenden Studie war es, bei Patienten, die von Reflexsynkopen betroffen sind, die klinischen Wirkungen (Verringerung des Synkopenrezidivs und der damit verbundenen Symptome) und die Labortests (Negativierung der Karotissinusmassage und Kipptischtest) zu untersuchen, wenn solche Medikamente abgesetzt oder reduziert werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Lavagna, Italien, 16032
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedali del Tigullio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die eine chronische (> 1 Jahr) vasoaktive Therapie erhalten und von wiederkehrenden Reflexsynkopen (> 2 Episoden) betroffen sind, die einen positiven dominanten Vasodepressor oder eine gemischte Reaktion auf einen Kipptischtest und/oder eine Karotissinusmassage haben

Ausschlusskriterien:

  1. Orthostatische Hypotonie, definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks >20 mmHg während der ersten 3 Minuten aktiven Stehens
  2. Konkurrierende Diagnose einer Synkope, die sich von einer hypotensiven Reflexsynkope unterscheidet
  3. Reflexsynkope mit negativer Reaktion auf Karotissinusmassage und Kipptischtest
  4. Kardioinhibitorische Reflexsynkope, die eine permanente Herzstimulation erfordert
  5. Schwere behandlungsbedürftige Hypertonie (>150/95)
  6. Strukturierte Herzerkrankung, die eine blutdrucksenkende Therapie erfordert, um eine akute Herzinsuffizienz zu verhindern
  7. Herzdrucksenkende Therapie zur Rezidivprophylaxe
  8. Früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vasoaktive Medikamente absetzen/reduzieren
Absetzen jeglicher vasoaktiver Therapie oder Reduzierung von vasoaktiven Arzneimitteltherapien so weit wie möglich nach klinischem Ermessen
Sonstiges: Vasoaktive Medikamente absetzen/reduzieren
Absetzen jeglicher vasoaktiver Therapie oder Reduzierung von vasoaktiven Arzneimitteltherapien so weit wie möglich nach klinischem Ermessen.
Andere Namen:
  • Diuretika
  • Nitrate
  • Antihypertensivum
  • Alpha-Antagonisten
  • Neuroleptisches Antidepressivum
  • L-Dopa-Antagonisten
Experimental: Vasoaktive medikamentöse Therapie
Aktuelle vasoaktive Therapie fortsetzen
Arzneimittel: Vasoaktive medikamentöse Therapien
Aktuelle vasoaktive Therapie fortsetzen
Andere Namen:
  • Diuretika
  • Nitrate
  • Antihypertensivum
  • Alpha-Antagonisten
  • Neuroleptisches Antidepressivum
  • L-Dopa-Antagonisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Synkopen oder Präsynkopen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Synkope oder des ersten unerwünschten Ereignisses, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Kombinierter Endpunkt der Rate von Patienten mit erneutem Auftreten von (Prä-)Synkopen und unerwünschten Ereignissen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Synkope oder des ersten unerwünschten Ereignisses, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synkope
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Synkope oder des ersten unerwünschten Ereignisses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Rezidiv der Synkope
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Synkope oder des ersten unerwünschten Ereignisses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Präsynkope
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Synkope oder des ersten unerwünschten Ereignisses, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Belastung durch Präsynkope, gemessen als Anzahl Präsynkopen-Episoden pro Monat, ermittelt über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren anhand eines Patiententagebuchs
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Synkope oder des ersten unerwünschten Ereignisses, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Studie
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens Specific Symptom Scale – Orthostatic Hypotension. Ergebnisse der Karotissinusmassage und des Kipptischtests
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASL4/CARD/01

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