Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zastavte podávání vazodepresorů u reflexní synkopy (STOP-VD)

28. prosince 2015 aktualizováno: Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Randomizovaná kontrolovaná studie o vysazení vazoaktivních léků u pacientů s hypotenzní reflexní synkopou

Zkoumat klinické účinky (snížení počtu synkop a souvisejících symptomů) suspenze vazoaktivních léků u pacientů postižených vazodepresorovou reflexní synkopou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik léků, které se běžně používají v klinické praxi, jako jsou antihypertenziva, antiarytmika a psychiatrické léky, jsou spojeny s ortostatickou hypotenzí a synkopou. Tento jev je mnohem patrnější u starších osob a u vícenásobných terapií. Cílem této studie bylo u pacientů postižených reflexní synkopou prozkoumat klinické účinky (snížení recidivy synkopy a související symptomy) a laboratorní testy (negativizace masáže karotického sinu a test naklápěcího stolu), když jsou tyto léky vysazeny nebo sníženy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Lavagna, Itálie, 16032
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedali del Tigullio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti předpokládající chronickou (> 1 rok) vazoaktivní terapii ovlivněnou reflexními rekurentními (> 2 epizody) synkopami, kteří mají pozitivní dominantní vazodepresor nebo smíšenou odpověď na test naklonění stolu a/nebo masáž karotického sinu

Kritéria vyloučení:

  1. Ortostatická hypotenze definovaná jako pokles systolického krevního tlaku >20 mmHg během prvních 3 minut aktivního stání
  2. Konkurenční diagnóza synkopy odlišná od hypotenzní reflexní synkopy
  3. Reflexní synkopa s negativní reakcí na masáž karotického sinu a test naklonění stolu
  4. Kardioinhibiční reflexní synkopa, která vyžaduje trvalou srdeční stimulaci
  5. Těžká hypertenze, která vyžaduje léčbu (>150/95)
  6. Strukturované onemocnění srdce, které vyžaduje hypotenzní léčbu, aby se zabránilo akutnímu srdečnímu selhání
  7. Léčba srdeční hypotenze, aby se zabránilo recidivám
  8. Předchozí mrtvice nebo přechodné ischemické ataky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zastavit/snížit vazoaktivní léky
Ukončení jakékoli vazoaktivní terapie nebo snížení terapií vazoaktivními léky, jak je to jen možné podle klinického úsudku
Jiný: Zastavit/snížit vazoaktivní léky
Ukončení jakékoli vazoaktivní terapie nebo snížení terapií vazoaktivními léky, jak je to jen možné podle klinického posouzení.
Ostatní jména:
  • Diuretika
  • Dusičnany
  • Antihypertenzivum
  • Alfa-antagonisté
  • Neuroleptické antidepresivum
  • Antagonisté L-dopa
Experimentální: Vazoaktivní léková terapie
Pokračujte v současné vazoaktivní terapii
Lék: Vazoaktivní lékové terapie
Pokračujte v současné vazoaktivní terapii
Ostatní jména:
  • Diuretika
  • Dusičnany
  • Antihypertenzivum
  • Alfa-antagonisté
  • Neuroleptické antidepresivum
  • Antagonisté L-dopa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva synkopy nebo presynkopy a nežádoucích účinků
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované synkopy nebo nežádoucí příhody, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Kombinovaný koncový bod četnosti pacientů s recidivou (pre)synkopy a nežádoucích účinků
Od data randomizace do data první zdokumentované synkopy nebo nežádoucí příhody, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Synkopa
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované synkopy nebo nežádoucí příhody, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Recidiva synkopy
Od data randomizace do data první zdokumentované synkopy nebo nežádoucí příhody, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Presynkopa
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované synkopy nebo nežádoucí příhody, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Zátěž presynkopou, měřená jako počet epizod presynkopy/s za měsíc hodnocená do 2 let pomocí deníku pacienta
Od data randomizace do data první zdokumentované synkopy nebo nežádoucí příhody, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní studie
Časové okno: 1 měsíc
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Škála specifických příznaků - Ortostatická hypotenze. Výsledky masáže karotického sinu a testu náklonu stolu
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASL4/CARD/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit