Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stopp vasodepressorer i reflekssynkope (STOP-VD)

28. desember 2015 oppdatert av: Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Randomisert kontrollert studie om seponering av vasoaktive legemidler hos pasienter med hypotensiv reflekssynkope

Undersøk kliniske effekter (reduksjon av antall synkoper og tilhørende symptomer) av suspensjon av vasoaktive legemidler hos pasienter påvirket av vasodepressorreflekssynkope.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere legemidler som ofte brukes i klinisk praksis, som antihypertensive, antiarytmiske og psykiatriske legemidler, er assosiert med ortostatisk hypotensjon og synkope. Dette fenomenet er mye mer tydelig hos eldre og med flere terapier. Formålet med denne studien var å undersøke, hos pasienter påvirket av reflekssynkope, de kliniske effektene (reduksjon i tilbakefall av synkope og tilknyttede symptomer) og laboratorietestene (negativisering av carotis sinus massasje og vippebordtest) når slike legemidler seponeres eller reduseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Lavagna, Italia, 16032
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedali del Tigullio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som antar kronisk (>1 år) vasoaktiv behandling påvirket av refleks tilbakevendende (>2 episoder) synkoper som har en positiv dominant vasodepressor eller blandet respons på vippebordtest og/eller carotis sinusmassasje

Ekskluderingskriterier:

  1. Ortostatisk hypotensjon definert som fall i systolisk blodtrykk >20 mmHg i løpet av de første 3 minuttene av aktiv stående
  2. Konkurrerende diagnose av synkope forskjellig fra hypotensiv reflekssynkope
  3. Refleks synkope med negativ respons på carotis sinus massasje og tilt table test
  4. Kardioinhibitorisk reflekssynkope som krever permanent hjertestimulering
  5. Alvorlig hypertensjon som krever behandling (>150/95)
  6. Strukturert hjertesykdom som krever hypotensiv behandling for å forhindre akutt hjertesvikt
  7. Hjerte hypotensiv terapi for å forhindre tilbakefall
  8. Tidligere slag eller forbigående iskemiske anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stopp/reduser vasoaktive legemidler
Seponering av vasoaktiv terapi eller reduksjon av vasoaktiv medikamentbehandling så mye som mulig i henhold til klinisk vurdering
Annen: Stopp/reduser vasoaktive legemidler
Seponering av enhver vasoaktiv terapi eller reduksjon av vasoaktiv medikamentbehandling så mye som mulig i henhold til klinisk vurdering.
Andre navn:
  • Diuretika
  • Nitrater
  • Antihypertensiv
  • Alfa-antagonister
  • Neuroleptisk antidepressivum
  • L-dopa-antagonister
Eksperimentell: Vasoaktiv medikamentell behandling
Fortsett gjeldende vasoaktiv terapi
Legemiddel: Vasoaktive medikamentelle terapier
Fortsett gjeldende vasoaktiv terapi
Andre navn:
  • Diuretika
  • Nitrater
  • Antihypertensiv
  • Alfa-antagonister
  • Neuroleptisk antidepressivum
  • L-dopa-antagonister

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av synkope eller presynkope og uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte synkope eller uønsket hendelse, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
Kombinert endepunkt for frekvens av pasienter med tilbakefall av (pre)synkope og uønskede hendelser
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte synkope eller uønsket hendelse, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synkope
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte synkope eller uønsket hendelse, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
Gjentakelse av synkope
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte synkope eller uønsket hendelse, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 2 år
Presynkope
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte synkope eller uønsket hendelse, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
Presynkopebyrde, målt som antall episoder med presynkope/er per måned vurdert opp til 2 år ved hjelp av en pasients dagbok
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte synkope eller uønsket hendelse, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt studie
Tidsramme: 1 måned
Livskvalitet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Spesifikk symptomskala - Ortostatisk hypotensjon. Resultater av carotis sinus massasje og tilt table test
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASL4/CARD/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotensiv synkope

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere