반사성 실신의 혈관수축제 중단 (STOP-VD)
2015년 12월 28일 업데이트: Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope
저혈압 반사성 실신 환자의 혈관활성 약물 중단에 대한 무작위 대조 시험
혈관억제반사성 실신의 영향을 받는 환자에서 혈관작용 약물 중단의 임상 효과(실신 및 관련 증상의 감소)를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
항고혈압제, 항부정맥제 및 정신과 약물과 같이 임상에서 일반적으로 사용되는 몇 가지 약물은 기립성 저혈압 및 실신과 관련이 있습니다.
이 현상은 노인과 여러 치료법에서 훨씬 더 분명합니다.
본 연구는 반사성 실신 환자에서 이러한 약물을 중단하거나 감량했을 때의 임상적 효과(실신 재발 및 관련 증상의 감소)와 실험실 검사(경동맥동마사지 및 경동대 검사의 음성화)를 알아보고자 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lavagna, 이탈리아, 16032
- Dipartimento di Cardiologia, Ospedali del Tigullio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
양성 우성 혈관억제제 또는 경사대 검사 및/또는 경동맥 부비동 마사지에 대한 혼합 반응을 나타내는 반사성 재발(>2 에피소드) 실신의 영향을 받는 만성(>1년) 혈관 작용 요법을 받는 환자
제외 기준:
- 기립성 저혈압은 활동적으로 서 있는 첫 3분 동안 수축기 혈압이 >20mmHg로 떨어지는 것으로 정의됩니다.
- 저혈압 반사성 실신과 다른 실신의 경쟁 진단
- 경동맥 부비동 마사지 및 틸트 테이블 검사에 음성 반응을 보이는 반사성 실신
- 영구적인 심박 조절이 필요한 심장억제 반사성 실신
- 치료가 필요한 중증 고혈압(>150/95)
- 급성 심부전을 예방하기 위해 저혈압 요법이 필요한 구조화된 심장 질환
- 재발 방지를 위한 심장저혈압 치료
- 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 혈관활성 약물 중단/감소
임상적 판단에 따라 혈관작용제를 중단하거나 혈관작용제제를 최대한 감량한다.
|
임상적 판단에 따라 혈관작용제를 중단하거나 혈관작용제제를 최대한 감량한다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 혈관활성 약물 요법
현재의 혈관 작용 요법을 계속하십시오
|
현재의 혈관 작용 요법을 계속하십시오
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실신 또는 전실신의 재발 및 부작용
기간: 무작위배정일로부터 처음으로 기록된 실신 또는 부작용이 발생한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
|
(전)실신의 재발 및 이상반응이 있는 환자 비율의 종합 종점
|
무작위배정일로부터 처음으로 기록된 실신 또는 부작용이 발생한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
졸도
기간: 무작위배정일로부터 처음으로 기록된 실신 또는 이상반응 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년 평가
|
실신의 재발
|
무작위배정일로부터 처음으로 기록된 실신 또는 이상반응 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년 평가
|
|
실신 전
기간: 무작위배정일로부터 처음으로 기록된 실신 또는 부작용이 발생한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
|
환자의 일기를 통해 최대 2년 동안 평가한 월간 실신 전 에피소드 수로 측정한 실신 전 부담
|
무작위배정일로부터 처음으로 기록된 실신 또는 부작용이 발생한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 연구
기간: 1 개월
|
특정 증상 척도 - 기립성 저혈압 설문지를 통해 삶의 질을 평가했습니다.
경동맥 부비동 마사지 및 틸트 테이블 테스트 결과
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gaggioli G, Brignole M, Menozzi C, Devoto G, Oddone D, Gianfranchi L, Gostoli E, Bottoni N, Lolli G. A positive response to head-up tilt testing predicts syncopal recurrence in carotid sinus syndrome patients with permanent pacemakers. Am J Cardiol. 1995 Oct 1;76(10):720-2. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80207-0. No abstract available.
- Solari D, Maggi R, Oddone D, Solano A, Croci F, Donateo P, Brignole M. Clinical context and outcome of carotid sinus syndrome diagnosed by means of the 'method of symptoms'. Europace. 2014 Jun;16(6):928-34. doi: 10.1093/europace/eut283. Epub 2013 Sep 20.
- Podoleanu C, Maggi R, Brignole M, Croci F, Incze A, Solano A, Puggioni E, Carasca E. Lower limb and abdominal compression bandages prevent progressive orthostatic hypotension in elderly persons: a randomized single-blind controlled study. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 3;48(7):1425-32. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.052. Epub 2006 Sep 14.
- Brignole M, Menozzi C, Gaggioli G, Musso G, Foglia-Manzillo G, Mascioli G, Fradella G, Bottoni N, Mureddu R. Effects of long-term vasodilator therapy in patients with carotid sinus hypersensitivity. Am Heart J. 1998 Aug;136(2):264-8. doi: 10.1053/hj.1998.v136.89911.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .