Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stop vasodepressor-geneesmiddelen bij reflexsyncope (STOP-VD)

28 december 2015 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Gerandomiseerde gecontroleerde studie over stopzetting van vasoactieve geneesmiddelen bij patiënten met hypotensieve reflexsyncope

Onderzoek klinische effecten (vermindering van het aantal syncope en bijbehorende symptomen) van suspensie van vasoactieve geneesmiddelen bij patiënten met vasodepressorreflexsyncope.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende medicijnen die vaak in de klinische praktijk worden gebruikt, zoals antihypertensiva, antiaritmica en psychiatrische medicijnen, worden in verband gebracht met orthostatische hypotensie en syncope. Dit fenomeen is veel duidelijker bij ouderen en bij meerdere therapieën. De huidige studie was bedoeld om bij patiënten met reflexsyncope de klinische effecten (vermindering van recidieven van syncope en bijbehorende symptomen) en de laboratoriumtests (negativisering van carotissinusmassage en kanteltafeltest) te onderzoeken wanneer dergelijke geneesmiddelen worden stopgezet of verminderd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Lavagna, Italië, 16032
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedali del Tigullio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die chronische (> 1 jaar) vasoactieve therapie ondergaan en last hebben van terugkerende reflex (> 2 episodes) syncopes die een positieve dominante vasodepressor of gemengde respons hebben op de kanteltafeltest en/of carotissinusmassage

Uitsluitingscriteria:

  1. Orthostatische hypotensie gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk >20 mmHg gedurende de eerste 3 minuten van actief staan
  2. Concurrerende diagnose van syncope verschilt van hypotensieve reflex syncope
  3. Reflex syncope met negatieve respons op carotis sinus massage en kanteltafeltest
  4. Cardio-remmende reflexsyncope die permanente hartstimulatie vereist
  5. Ernstige hypertensie waarvoor behandeling nodig is (>150/95)
  6. Gestructureerde hartziekte die hypotensieve therapie vereist om acuut hartfalen te voorkomen
  7. Cardiale hypotensieve therapie om recidieven te voorkomen
  8. Eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stop / verminder vasoactieve medicijnen
Stopzetting van elke vasoactieve therapie of vermindering van vasoactieve medicamenteuze therapieën zoveel mogelijk volgens klinisch oordeel
Ander: Stop / verminder vasoactieve medicijnen
Stopzetting van elke vasoactieve therapie of vermindering van vasoactieve medicamenteuze therapieën zoveel mogelijk volgens klinisch oordeel.
Andere namen:
  • Diuretica
  • Nitraten
  • Antihypertensivum
  • Alfa-antagonisten
  • Neuroleptisch antidepressivum
  • L-dopa-antagonisten
Experimenteel: Vasoactieve medicamenteuze therapie
Zet de huidige vasoactieve therapie voort
Geneesmiddel: Vasoactieve medicamenteuze therapieën
Zet de huidige vasoactieve therapie voort
Andere namen:
  • Diuretica
  • Nitraten
  • Antihypertensivum
  • Alfa-antagonisten
  • Neuroleptisch antidepressivum
  • L-dopa-antagonisten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van syncope of presyncope en bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde syncope of bijwerking, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
Gecombineerd eindpunt van aantal patiënten met recidief van (pre)syncope en bijwerkingen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde syncope of bijwerking, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Syncope
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde syncope of bijwerking, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
Herhaling van syncope
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde syncope of bijwerking, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
Presyncope
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde syncope of bijwerking, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
Last van presyncope, gemeten als aantal episodes van presyncope/s per maand, beoordeeld tot 2 jaar aan de hand van het dagboek van een patiënt
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde syncope of bijwerking, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute studie
Tijdsspanne: 1 maand
Kwaliteit van leven beoordeeld door middel van de vragenlijst Specifieke symptomen - Orthostatische hypotensie. Resultaten van carotissinusmassage en kanteltafeltest
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASL4/CARD/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren