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Fermare i farmaci vasodepressori nella sincope riflessa (STOP-VD)

28 dicembre 2015 aggiornato da: Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Studio controllato randomizzato sull'interruzione dei farmaci vasoattivi in ​​​​pazienti con sincope riflessa ipotensiva

Indagare gli effetti clinici (riduzione del numero di sincopi e dei sintomi associati) della sospensione dei farmaci vasoattivi nei pazienti affetti da sincope riflessa da vasodepressori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi farmaci di uso comune nella pratica clinica, come gli antipertensivi, gli antiaritmici e gli psicofarmaci, sono associati a ipotensione ortostatica e sincope. Questo fenomeno è molto più evidente negli anziani e con più terapie. Il presente studio ha avuto lo scopo di indagare, in pazienti affetti da sincope riflessa, gli effetti clinici (riduzione delle recidive di sincope e dei sintomi associati) e dei test di laboratorio (negativizzazione del massaggio del seno carotideo e tilt table test) quando tali farmaci vengono interrotti o ridotti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Lavagna, Italia, 16032
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedali del Tigullio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che assumono una terapia vasoattiva cronica (>1 anno) affetti da sincopi riflesse ricorrenti (>2 episodi) che hanno un vasodepressore dominante positivo o una risposta mista al tilt table test e/o al massaggio del seno carotideo

Criteri di esclusione:

  1. Ipotensione ortostatica definita come caduta della pressione arteriosa sistolica >20 mmHg durante i primi 3 minuti di posizione eretta attiva
  2. Diagnosi competitiva di sincope diversa dalla sincope riflessa ipotensiva
  3. Sincope riflessa con risposta negativa al massaggio del seno carotideo e al tilt table test
  4. Sincope riflessa cardioinibitoria che richiede stimolazione cardiaca permanente
  5. Ipertensione grave che richiede trattamento (>150/95)
  6. Cardiopatia strutturata che richiede una terapia ipotensiva per prevenire l'insufficienza cardiaca acuta
  7. Terapia ipotensiva cardiaca per prevenire le recidive
  8. Precedenti ictus o attacchi ischemici transitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sospendere/ridurre i farmaci vasoattivi
Interruzione di qualsiasi terapia vasoattiva o riduzione delle terapie farmacologiche vasoattive il più possibile secondo il giudizio clinico
Altro: Sospendere/ridurre i farmaci vasoattivi
Interruzione di qualsiasi terapia vasoattiva o riduzione delle terapie farmacologiche vasoattive il più possibile secondo il giudizio clinico.
Altri nomi:
  • Diuretici
  • Nitrati
  • Antiipertensivo
  • Alfa-antagonisti
  • Antidepressivo neurolettico
  • Antagonisti della L-dopa
Sperimentale: Terapia farmacologica vasoattiva
Continuare l'attuale terapia vasoattiva
Droga: Terapie farmacologiche vasoattive
Continuare l'attuale terapia vasoattiva
Altri nomi:
  • Diuretici
  • Nitrati
  • Antiipertensivo
  • Alfa-antagonisti
  • Antidepressivo neurolettico
  • Antagonisti della L-dopa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di sincope o presincope ed eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima sincope documentata o evento avverso, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
Endpoint combinato del tasso di pazienti con recidiva di (pre)sincope ed eventi avversi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima sincope documentata o evento avverso, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sincope
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima sincope documentata o evento avverso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Ricorrenza di sincope
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima sincope documentata o evento avverso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Presincope
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima sincope documentata o evento avverso, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
Carico di presincope, misurato come numero di episodi di presincope/i al mese valutati fino a 2 anni mediante il diario del paziente
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima sincope documentata o evento avverso, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio acuto
Lasso di tempo: 1 mese
Qualità della vita valutata mediante la Scala Sintomi Specifici - Questionario Ipotensione Ortostatica. Risultati del massaggio del seno carotideo e del tilt table test
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASL4/CARD/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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