Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stoppa vasodepressiva läkemedel i reflexsynkope (STOP-VD)

28 december 2015 uppdaterad av: Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Randomiserad kontrollerad studie om utsättande av vasoaktiva läkemedel hos patienter med hypotensiv reflexsynkope

Undersök kliniska effekter (minskning av antalet synkoper och associerade symtom) av suspension av vasoaktiva läkemedel hos patienter som drabbats av vasodepressorreflexsynkope.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera läkemedel som vanligtvis används i klinisk praxis, såsom antihypertensiva, antiarytmiska och psykiatriska läkemedel, är associerade med ortostatisk hypotoni och synkope. Detta fenomen är mycket mer uppenbart hos äldre och med flera terapier. Syftet med den föreliggande studien var att undersöka, hos patienter som drabbats av reflexsynkope, de kliniska effekterna (minskning av återfall av synkope och associerade symtom) och laboratorietesterna (negativisering av carotis sinus massage och tilt table test) när sådana läkemedel avbryts eller reduceras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Lavagna, Italien, 16032
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedali del Tigullio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som antar kronisk (>1 år) vasoaktiv behandling påverkad av återkommande reflexer (>2 episoder) synkoper som har en positiv dominant vasodepressor eller blandat svar på tiltbordstest och/eller sinusmassage.

Exklusions kriterier:

  1. Ortostatisk hypotoni definieras som ett fall i systoliskt blodtryck >20 mmHg under de första 3 minuterna av aktivt stående
  2. Konkurrerande diagnos av synkope skiljer sig från hypotensiv reflexsynkope
  3. Reflexsynkope med negativt svar på sinusmassage och tiltbordstest
  4. Kardiohämmande reflexsynkope som kräver permanent hjärtstimulering
  5. Svår hypertoni som kräver behandling (>150/95)
  6. Strukturerad hjärtsjukdom som kräver hypotensiv terapi för att förhindra akut hjärtsvikt
  7. Hjärt hypotensiv terapi för att förhindra återfall
  8. Tidigare stroke eller övergående ischemiska attacker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stoppa/minska vasoaktiva läkemedel
Avbrytande av någon vasoaktiv terapi eller minskning av vasoaktiva läkemedelsterapier så mycket som möjligt enligt klinisk bedömning
Övrig: Stoppa/minska vasoaktiva läkemedel
Avbrytande av all vasoaktiv behandling eller minskning av vasoaktiva läkemedelsterapier så mycket som möjligt enligt klinisk bedömning.
Andra namn:
  • Diuretika
  • Nitrater
  • Antihypertensiva
  • Alfa-antagonister
  • Neuroleptiskt antidepressivt medel
  • L-dopa-antagonister
Experimentell: Vasoaktiv läkemedelsbehandling
Fortsätt pågående vasoaktiv terapi
Läkemedel: Vasoaktiva läkemedelsterapier
Fortsätt pågående vasoaktiv terapi
Andra namn:
  • Diuretika
  • Nitrater
  • Antihypertensiva
  • Alfa-antagonister
  • Neuroleptiskt antidepressivt medel
  • L-dopa-antagonister

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande synkope eller presynkope och biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade synkope eller biverkning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 år
Kombinerad slutpunkt för frekvensen av patienter med återfall av (pre)synkope och biverkningar
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade synkope eller biverkning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synkope
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade synkope eller biverkning, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Återkommande synkope
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade synkope eller biverkning, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Presynkope
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade synkope eller biverkning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 år
Belastning av presynkope, mätt som antal episoder av presynkope/s per månad bedömd upp till 2 år med hjälp av en patients dagbok
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade synkope eller biverkning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut studie
Tidsram: 1 månad
Livskvalitet bedömd med hjälp av frågeformuläret Specifika symptom - Ortostatisk hypotoni. Resultat av carotis sinus massage och tilt table test
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASL4/CARD/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera