Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остановить вазодепрессанты при рефлекторном обмороке (STOP-VD)

28 декабря 2015 г. обновлено: Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Рандомизированное контролируемое исследование по отмене вазоактивных препаратов у пациентов с гипотензивным рефлекторным обмороком

Изучить клинические эффекты (уменьшение числа обмороков и сопутствующих симптомов) суспензии вазоактивных препаратов у пациентов с вазодепрессорным рефлекторным обмороком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Некоторые препараты, которые обычно используются в клинической практике, такие как антигипертензивные, антиаритмические и психиатрические препараты, связаны с ортостатической гипотензией и обмороками. Это явление гораздо более очевидно у пожилых людей и при множественной терапии. Настоящее исследование было направлено на изучение у пациентов, страдающих рефлекторным обмороком, клинических эффектов (уменьшение частоты рецидивов обморока и связанных с ними симптомов) и лабораторных тестов (негативное воздействие массажа каротидного синуса и теста на наклонном столе) при прекращении или снижении дозы таких препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Lavagna, Италия, 16032
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedali del Tigullio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, принимающие хроническую (> 1 года) вазоактивную терапию, страдающие рефлекторными рецидивирующими (> 2 эпизодов) обмороками, которые имеют положительный доминантный вазодепрессор или смешанный ответ на ортостатический тест и/или массаж каротидного синуса

Критерий исключения:

  1. Ортостатическая гипотензия определяется как падение систолического артериального давления >20 мм рт.ст. в течение первых 3 минут активного стояния.
  2. Конкурирующий диагноз обморока, отличного от гипотензивного рефлекторного обморока
  3. Рефлекторный обморок с отрицательным ответом на массаж каротидного синуса и ортостатический тест
  4. Кардиоингибиторный рефлекторный обморок, требующий постоянной кардиостимуляции
  5. Тяжелая артериальная гипертензия, требующая лечения (>150/95)
  6. Структурированное заболевание сердца, требующее гипотензивной терапии для предотвращения острой сердечной недостаточности.
  7. Кардиогипотензивная терапия для профилактики рецидивов
  8. Предшествующий инсульт или транзиторные ишемические атаки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Остановить/уменьшить вазоактивные препараты
Прекращение любой вазоактивной терапии или сокращение вазоактивной лекарственной терапии в максимально возможной степени в соответствии с клиническим заключением
Другой: Остановить/уменьшить вазоактивные препараты
Прекращение любой вазоактивной терапии или сокращение вазоактивной лекарственной терапии в максимально возможной степени в соответствии с клинической оценкой.
Другие имена:
  • Диуретики
  • Нитраты
  • Антигипертензивный
  • Альфа-антагонисты
  • Нейролептический антидепрессант
  • Антагонисты L-дофа
Экспериментальный: Вазоактивная медикаментозная терапия
Продолжить текущую вазоактивную терапию
Лекарство: Вазоактивная лекарственная терапия
Продолжить текущую вазоактивную терапию
Другие имена:
  • Диуретики
  • Нитраты
  • Антигипертензивный
  • Альфа-антагонисты
  • Нейролептический антидепрессант
  • Антагонисты L-дофа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение обморока или предобморочного состояния и нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного обморока или нежелательного явления, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
Комбинированная конечная точка частоты пациентов с рецидивом (пред)обморока и нежелательными явлениями
С даты рандомизации до даты первого задокументированного обморока или нежелательного явления, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обморок
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного обморока или нежелательного явления, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
Повторение обморока
С даты рандомизации до даты первого задокументированного обморока или нежелательного явления, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
Предобморочное состояние
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного обморока или нежелательного явления, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
Бремя предобморочного состояния, измеряемое как количество эпизодов предобморочного состояния в месяц, оцененное до 2 лет с помощью дневника пациента
С даты рандомизации до даты первого задокументированного обморока или нежелательного явления, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое исследование
Временное ограничение: 1 месяц
Качество жизни оценивали с помощью Шкалы специфических симптомов - опросника ортостатической гипотензии. Результаты массажа каротидного синуса и ортостатического теста
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASL4/CARD/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться