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Arrêter les médicaments vasodépresseurs dans la syncope réflexe (STOP-VD)

28 décembre 2015 mis à jour par: Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Essai contrôlé randomisé sur l'arrêt des médicaments vasoactifs chez les patients atteints de syncope réflexe hypotensive

Étudier les effets cliniques (réduction du nombre de syncopes et des symptômes associés) de la suspension des médicaments vasoactifs chez les patients atteints de syncope réflexe vasodépresseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs médicaments couramment utilisés en pratique clinique, tels que les antihypertenseurs, les antiarythmiques et les médicaments psychiatriques, sont associés à l'hypotension orthostatique et à la syncope. Ce phénomène est beaucoup plus évident chez les personnes âgées et avec de multiples thérapies. La présente étude visait à étudier, chez les patients atteints de syncope réflexe, les effets cliniques (réduction de la récurrence de la syncope et des symptômes associés) et les tests de laboratoire (négativation du massage du sinus carotidien et test de la table basculante) lorsque ces médicaments sont interrompus ou réduits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Lavagna, Italie, 16032
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedali del Tigullio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients sous thérapie vasoactive chronique (>1 an) affectés par des syncopes réflexes récurrentes (>2 épisodes) qui ont un vasodépresseur dominant positif ou une réponse mixte au test de la table basculante et/ou au massage des sinus carotidiens

Critère d'exclusion:

  1. Hypotension orthostatique définie comme une chute de la pression artérielle systolique > 20 mmHg pendant les 3 premières minutes de la station debout active
  2. Diagnostic concurrent de syncope différent de la syncope réflexe hypotensive
  3. Syncope réflexe avec réponse négative au massage des sinus carotidiens et au test de la table basculante
  4. Syncope réflexe cardio-inhibitrice qui nécessite une stimulation cardiaque permanente
  5. Hypertension sévère nécessitant un traitement (>150/95)
  6. Cardiopathie structurée qui nécessite un traitement hypotenseur afin de prévenir une insuffisance cardiaque aiguë
  7. Traitement hypotenseur cardiaque pour prévenir les récidives
  8. Antécédents d'AVC ou d'attaques ischémiques transitoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arrêter/réduire les médicaments vasoactifs
Arrêt de tout traitement vasoactif ou réduction des traitements médicamenteux vasoactifs autant que possible selon le jugement clinique
Autre: Arrêter/réduire les médicaments vasoactifs
Arrêt de tout traitement vasoactif ou réduction des traitements médicamenteux vasoactifs autant que possible selon le jugement clinique.
Autres noms:
  • Diurétiques
  • Nitrates
  • Antihypertenseur
  • Alpha-antagonistes
  • Antidépresseur neuroleptique
  • Antagonistes de la L-dopa
Expérimental: Thérapie médicamenteuse vasoactive
Poursuivre le traitement vasoactif actuel
Médicament: Thérapies médicamenteuses vasoactives
Poursuivre le traitement vasoactif actuel
Autres noms:
  • Diurétiques
  • Nitrates
  • Antihypertenseur
  • Alpha-antagonistes
  • Antidépresseur neuroleptique
  • Antagonistes de la L-dopa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de syncope ou de présyncope et événements indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première syncope documentée ou de l'événement indésirable, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
Critère combiné du taux de patients présentant une récidive de (pré)syncope et d'événements indésirables
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première syncope documentée ou de l'événement indésirable, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syncope
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première syncope documentée ou de l'événement indésirable, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
Récidive de syncope
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première syncope documentée ou de l'événement indésirable, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
Présyncope
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première syncope documentée ou de l'événement indésirable, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
Fardeau de la présyncope, mesuré en nombre d'épisodes de présyncope/s par mois évalué jusqu'à 2 ans au moyen du journal d'un patient
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première syncope documentée ou de l'événement indésirable, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude aiguë
Délai: 1 mois
Qualité de vie évaluée au moyen de l'Échelle des symptômes spécifiques - Questionnaire d'hypotension orthostatique. Résultats du massage du sinus carotidien et du test de la table inclinable
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2014

Première publication (Estimation)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASL4/CARD/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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