Suspender los fármacos vasodepresores en el síncope reflejo (STOP-VD)
28 de diciembre de 2015 actualizado por: Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope
Ensayo controlado aleatorizado sobre la suspensión de fármacos vasoactivos en pacientes con síncope reflejo hipotensivo
Investigar los efectos clínicos (reducción del número de síncopes y síntomas asociados) de la suspensión de fármacos vasoactivos en pacientes afectos de síncope reflejo vasodepresor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios fármacos de uso común en la práctica clínica, como los antihipertensivos, antiarrítmicos y psiquiátricos, se asocian con hipotensión ortostática y síncope.
Este fenómeno es mucho más evidente en personas mayores y con múltiples terapias.
El presente estudio tuvo como objetivo investigar, en pacientes afectados por síncope reflejo, los efectos clínicos (reducción de la recurrencia del síncope y síntomas asociados) y de laboratorio (negativización del masaje del seno carotídeo y prueba de la mesa basculante) cuando dichos fármacos se suspenden o reducen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lavagna, Italia, 16032
- Dipartimento di Cardiologia, Ospedali del Tigullio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que toman terapia vasoactiva crónica (> 1 año) afectados por síncopes reflejos recurrentes (> 2 episodios) que tienen un vasodepresor dominante positivo o una respuesta mixta a la prueba de la mesa basculante y/o al masaje del seno carotídeo
Criterio de exclusión:
- Hipotensión ortostática definida como caída de la presión arterial sistólica >20 mmHg durante los primeros 3 minutos de bipedestación activa
- Diagnóstico competitivo de síncope diferente del síncope reflejo hipotensivo
- Síncope reflejo con respuesta negativa al masaje del seno carotídeo y test de mesa basculante
- Síncope reflejo cardioinhibitorio que requiere estimulación cardíaca permanente
- Hipertensión severa que requiere tratamiento (>150/95)
- Enfermedad cardíaca estructurada que requiere tratamiento hipotensor para prevenir la insuficiencia cardíaca aguda
- Terapia hipotensora cardiaca para prevenir recurrencias
- Accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios previos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Detener/reducir las drogas vasoactivas
Interrupción de cualquier terapia vasoactiva o reducción de las terapias con fármacos vasoactivos tanto como sea posible de acuerdo con el juicio clínico
|
Interrupción de cualquier terapia vasoactiva o reducción de las terapias con fármacos vasoactivos tanto como sea posible de acuerdo con el juicio clínico.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Terapia de drogas vasoactivas
Continuar la terapia vasoactiva actual
|
Continuar la terapia vasoactiva actual
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de síncope o presíncope y eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer síncope o evento adverso documentado, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
|
Punto final combinado de tasa de pacientes con recurrencia de (pre)síncope y eventos adversos
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer síncope o evento adverso documentado, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síncope
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer síncope o evento adverso documentado, lo que suceda primero, evaluado hasta 2 años
|
Recurrencia del síncope
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer síncope o evento adverso documentado, lo que suceda primero, evaluado hasta 2 años
|
|
Presíncope
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer síncope o evento adverso documentado, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
|
Carga de presíncope, medida como número de episodios de presíncope/s por mes evaluados hasta 2 años mediante el diario de un paciente
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer síncope o evento adverso documentado, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio agudo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Calidad de vida evaluada mediante la Escala de síntomas específicos - Cuestionario de hipotensión ortostática.
Resultados del masaje del seno carotídeo y la prueba de la mesa basculante
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gaggioli G, Brignole M, Menozzi C, Devoto G, Oddone D, Gianfranchi L, Gostoli E, Bottoni N, Lolli G. A positive response to head-up tilt testing predicts syncopal recurrence in carotid sinus syndrome patients with permanent pacemakers. Am J Cardiol. 1995 Oct 1;76(10):720-2. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80207-0. No abstract available.
- Solari D, Maggi R, Oddone D, Solano A, Croci F, Donateo P, Brignole M. Clinical context and outcome of carotid sinus syndrome diagnosed by means of the 'method of symptoms'. Europace. 2014 Jun;16(6):928-34. doi: 10.1093/europace/eut283. Epub 2013 Sep 20.
- Podoleanu C, Maggi R, Brignole M, Croci F, Incze A, Solano A, Puggioni E, Carasca E. Lower limb and abdominal compression bandages prevent progressive orthostatic hypotension in elderly persons: a randomized single-blind controlled study. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 3;48(7):1425-32. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.052. Epub 2006 Sep 14.
- Brignole M, Menozzi C, Gaggioli G, Musso G, Foglia-Manzillo G, Mascioli G, Fradella G, Bottoni N, Mureddu R. Effects of long-term vasodilator therapy in patients with carotid sinus hypersensitivity. Am Heart J. 1998 Aug;136(2):264-8. doi: 10.1053/hj.1998.v136.89911.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Síncope
- Síncope, Vasovagal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes natriuréticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Agentes antihipertensivos
- Levodopa
- Diuréticos
- Agentes antidepresivos
- Agentes antipsicóticos
Otros números de identificación del estudio
- ASL4/CARD/01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .