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Interromper drogas vasodepressoras na síncope reflexa (STOP-VD)

28 de dezembro de 2015 atualizado por: Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Ensaio controlado randomizado sobre a descontinuação de drogas vasoativas em pacientes com síncope reflexa hipotensiva

Investigar os efeitos clínicos (redução do número de síncopes e sintomas associados) da suspensão de drogas vasoativas em pacientes acometidos por síncope reflexa vasodepressora.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Diversas drogas comumente utilizadas na prática clínica, como anti-hipertensivos, antiarrítmicos e psiquiátricos, estão associadas à hipotensão ortostática e à síncope. Este fenômeno é muito mais evidente em idosos e com terapias múltiplas. O presente estudo teve como objetivo investigar, em pacientes acometidos por síncope reflexa, as repercussões clínicas (redução da recorrência da síncope e sintomas associados) e os exames laboratoriais (negativização da massagem do seio carotídeo e teste da mesa de inclinação) quando tais drogas são suspensas ou reduzidas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Lavagna, Itália, 16032
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedali del Tigullio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes recebendo terapia vasoativa crônica (>1 ano) afetados por síncopes reflexas recorrentes (>2 episódios) que apresentam um vasodepressor dominante positivo ou resposta mista ao teste da mesa de inclinação e/ou massagem do seio carotídeo

Critério de exclusão:

  1. Hipotensão ortostática definida como queda na pressão arterial sistólica > 20 mmHg durante os primeiros 3 minutos de pé ativo
  2. Diagnóstico competitivo de síncope diferente de síncope reflexa hipotensiva
  3. Síncope reflexa com resposta negativa à massagem do seio carotídeo e teste da mesa de inclinação
  4. Síncope reflexa cardioinibitória que requer estimulação cardíaca permanente
  5. Hipertensão grave que requer tratamento (>150/95)
  6. Doença cardíaca estruturada que requer terapia hipotensora para prevenir insuficiência cardíaca aguda
  7. Terapia hipotensora cardíaca para prevenir recorrências
  8. AVC anterior ou ataques isquêmicos transitórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Interromper/reduzir drogas vasoativas
Descontinuação de qualquer terapia vasoativa ou redução de terapias com drogas vasoativas, tanto quanto possível, de acordo com o julgamento clínico
Outro: Interromper/reduzir drogas vasoativas
Descontinuação de qualquer terapia vasoativa ou redução de terapias com drogas vasoativas, tanto quanto possível, de acordo com o julgamento clínico.
Outros nomes:
  • Diuréticos
  • Nitratos
  • Anti-hipertensivo
  • Alfa-antagonistas
  • Antidepressivo neuroléptico
  • Antagonistas de L-dopa
Experimental: Terapia medicamentosa vasoativa
Continuar a terapia vasoativa atual
Medicamento: Terapias com drogas vasoativas
Continuar a terapia vasoativa atual
Outros nomes:
  • Diuréticos
  • Nitratos
  • Anti-hipertensivo
  • Alfa-antagonistas
  • Antidepressivo neuroléptico
  • Antagonistas de L-dopa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de síncope ou pré-síncope e eventos adversos
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira síncope documentada ou evento adverso, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
Ponto final combinado da taxa de pacientes com recorrência de (pré)síncope e eventos adversos
Da data da randomização até a data da primeira síncope documentada ou evento adverso, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síncope
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira síncope documentada ou evento adverso, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
Recorrência de síncope
Desde a data de randomização até a data da primeira síncope documentada ou evento adverso, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
Pré-síncope
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira síncope documentada ou evento adverso, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
Carga de pré-síncope, medida como o número de episódios de pré-síncope/s por mês avaliados até 2 anos por meio do diário do paciente
Da data da randomização até a data da primeira síncope documentada ou evento adverso, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo agudo
Prazo: 1 mês
Qualidade de vida avaliada por meio da Escala de Sintomas Específicos - Questionário de Hipotensão Ortostática. Resultados da massagem do seio carotídeo e teste da mesa de inclinação
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASL4/CARD/01

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