Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopeta vasodepressor-lääkkeet refleksipyörtymyksessä (STOP-VD)

maanantai 28. joulukuuta 2015 päivittänyt: Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vasoaktiivisten lääkkeiden käytön lopettamisesta potilailla, joilla on hypotensiivinen refleksipyörtymä

Tutki vasoaktiivisten lääkkeiden suspension kliinisiä vaikutuksia (pyörtymisen ja niihin liittyvien oireiden väheneminen) potilailla, joilla on vasodepressorrefleksipyörtyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat kliinisessä käytännössä yleisesti käytetyt lääkkeet, kuten verenpainelääkkeet, rytmihäiriölääkkeet ja psykiatriset lääkkeet, liittyvät ortostaattiseen hypotensioon ja pyörtymiseen. Tämä ilmiö näkyy paljon selvemmin vanhuksilla ja useilla hoitomuodoilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia potilailla, joilla on refleksipyörtyminen, kliinisiä vaikutuksia (pyörtymisen uusiutumisen ja siihen liittyvien oireiden väheneminen) ja laboratoriotutkimuksia (kaulavaltimon poskiontelohieronnan negatiivisuus ja kallistuspöytätesti), kun tällaisten lääkkeiden käyttö lopetetaan tai vähennetään

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Lavagna, Italia, 16032
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedali del Tigullio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat saaneet kroonista (> 1 vuoden) vasoaktiivista hoitoa, johon vaikuttavat refleksit uusiutuvat (> 2 episodia) pyörtyminen ja joilla on positiivinen hallitseva vasodepressori tai sekavaste kallistuspöytätestiin ja/tai kaulavaltimoontelohierontaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi >20 mmHg aktiivisen seisomisen 3 ensimmäisen minuutin aikana
  2. Kilpaileva pyörtymisen diagnoosi, joka eroaa hypotensiivisestä refleksipyörtymisestä
  3. Refleksipyörtyminen negatiivisella vasteella kaulavaltimoontelohieronnassa ja kallistuspöytätestissä
  4. Sydäntä inhiboiva refleksipyörtyminen, joka vaatii jatkuvaa sydämen tahdistusta
  5. Vaikea hypertensio, joka vaatii hoitoa (>150/95)
  6. Strukturoitu sydänsairaus, joka vaatii hypotensiivistä hoitoa akuutin sydämen vajaatoiminnan estämiseksi
  7. Sydämen verenpainetta alentava hoito uusiutumisen estämiseksi
  8. Aiempi aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lopeta/vähennä vasoaktiivisia lääkkeitä
Vasoaktiivisen hoidon lopettaminen tai vasoaktiivisten lääkehoitojen vähentäminen niin paljon kuin mahdollista kliinisen arvion mukaan
Muut: Lopeta/vähennä vasoaktiivisia lääkkeitä
Vasoaktiivisen hoidon lopettaminen tai vasoaktiivisten lääkehoitojen vähentäminen niin paljon kuin mahdollista kliinisen arvion mukaan.
Muut nimet:
  • Diureetit
  • Nitraatit
  • Verenpainetta alentava
  • Alfa-antagonistit
  • Neuroleptinen masennuslääke
  • L-dopa-antagonistit
Kokeellinen: Vasoaktiivinen lääkehoito
Jatka nykyistä vasoaktiivista hoitoa
Lääke: Vasoaktiiviset lääkehoidot
Jatka nykyistä vasoaktiivista hoitoa
Muut nimet:
  • Diureetit
  • Nitraatit
  • Verenpainetta alentava
  • Alfa-antagonistit
  • Neuroleptinen masennuslääke
  • L-dopa-antagonistit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyörtymisen tai presynkoopin uusiutuminen ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun pyörtymisen tai haittatapahtuman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Yhdistetty päätepiste potilailla, joilla on (pre)pyörtymisen uusiutuminen ja haittatapahtumat
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun pyörtymisen tai haittatapahtuman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyörtyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun pyörtymisen tai haittatapahtuman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Pyörtymisen toistuminen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun pyörtymisen tai haittatapahtuman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Presynkooppi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun pyörtymisen tai haittatapahtuman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Presynkooppitaakka mitattuna presynkooppijaksojen määränä kuukaudessa, arvioituna 2 vuoteen asti potilaan päiväkirjan avulla
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun pyörtymisen tai haittatapahtuman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti tutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Elämänlaatua arvioitiin Spesifinen oire -asteikko - Ortostaattinen hypotensio -kyselylomakkeella. Kaulavaltimon poskionteloiden hieronnan ja kallistuspöytätestin tulokset
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASL4/CARD/01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa