Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Állítsa le a vazodepresszor gyógyszereket reflex Syncope esetén (STOP-VD)

2015. december 28. frissítette: Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a vazoaktív gyógyszerek abbahagyásáról hipotenzív reflex ájulásban szenvedő betegeknél

Vizsgálja meg a vazoaktív gyógyszerek felfüggesztésének klinikai hatásait (az ájulás és a kapcsolódó tünetek számának csökkenése) vazodepresszoros reflex syncope-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos, a klinikai gyakorlatban általánosan használt gyógyszer, például vérnyomáscsökkentő, antiarrhythmiás és pszichiátriai szerek ortosztatikus hipotenzióhoz és ájuláshoz társulnak. Ez a jelenség sokkal nyilvánvalóbb az időseknél és többféle terápia mellett. A jelen vizsgálat célja az volt, hogy a reflex syncope által érintett betegeknél megvizsgálja a klinikai hatásokat (az ájulás kiújulásának és a kapcsolódó tünetek csökkenése) és a laboratóriumi vizsgálatokat (a carotis sinus masszázs negativizálása és a billenő asztali teszt), amikor az ilyen gyógyszereket abbahagyják vagy csökkentik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Lavagna, Olaszország, 16032
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedali del Tigullio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Krónikus (> 1 év) vazoaktív terápiában részesülő betegek, akiknél reflexszerűen visszatérő (> 2 epizód) syncopes befolyásolja, és akiknél pozitív domináns vazodepresszor vagy vegyes válasz van a billenőasztal tesztre és/vagy a carotis sinus masszázsra

Kizárási kritériumok:

  1. Az ortosztatikus hipotenzió a szisztolés vérnyomás >20 Hgmm-es csökkenése az aktív állás első 3 percében
  2. A hipotenzív reflex syncopetól eltérő syncope versengő diagnózisa
  3. Reflex syncope negatív választ a carotis sinus masszázsra és billenőasztal tesztre
  4. Kardiogátló reflex syncope, amely állandó szívingerlést igényel
  5. Súlyos magas vérnyomás, amely kezelést igényel (>150/95)
  6. Strukturált szívbetegség, amely vérnyomáscsökkentő terápiát igényel az akut szívelégtelenség megelőzése érdekében
  7. Szívhipotenzív terápia a kiújulás megelőzése érdekében
  8. Korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A vazoaktív gyógyszerek leállítása/csökkentése
Bármilyen vazoaktív terápia abbahagyása vagy a vazoaktív gyógyszeres terápia csökkentése a klinikai megítélés szerint
Egyéb: A vazoaktív gyógyszerek leállítása/csökkentése
Bármilyen vazoaktív terápia abbahagyása vagy a vazoaktív gyógyszeres kezelések csökkentése, amennyire csak lehetséges, a klinikai megítélés szerint.
Más nevek:
  • Diuretikumok
  • Nitrátok
  • Vérnyomáscsökkentő
  • Alfa-antagonisták
  • Neuroleptikus antidepresszáns
  • L-dopa antagonisták
Kísérleti: Vasoaktív gyógyszeres terápia
Folytassa a jelenlegi vazoaktív terápiát
Drog: Vasoaktív gyógyszeres terápiák
Folytassa a jelenlegi vazoaktív terápiát
Más nevek:
  • Diuretikumok
  • Nitrátok
  • Vérnyomáscsökkentő
  • Alfa-antagonisták
  • Neuroleptikus antidepresszáns
  • L-dopa antagonisták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A syncope vagy preszinkópe megismétlődése és nemkívánatos események
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az első dokumentált ájulás vagy nemkívánatos esemény időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig
A (pre)szinkópe és a nemkívánatos események kiújulását észlelő betegek arányának kombinált végpontja
A véletlen besorolás dátumától az első dokumentált ájulás vagy nemkívánatos esemény időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ájulás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált ájulás vagy nemkívánatos esemény időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 2 évig
A syncope ismétlődése
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált ájulás vagy nemkívánatos esemény időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 2 évig
Preszinkópe
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az első dokumentált ájulás vagy nemkívánatos esemény időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig
A presyncope terhe, a preszinkópiás epizódok száma havonta mérve, legfeljebb 2 évig a beteg naplója alapján
A véletlen besorolás dátumától az első dokumentált ájulás vagy nemkívánatos esemény időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut tanulmány
Időkeret: 1 hónap
Az életminőséget a Specifikus tünet Skála – Ortosztatikus hipotenzió kérdőív segítségével értékelték. A carotis sinus masszázs és a billenőasztal teszt eredményei
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASL4/CARD/01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel