Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stop vasodepressor medicin i reflekssynkope (STOP-VD)

28. december 2015 opdateret af: Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Randomiseret kontrolleret forsøg om seponering af vasoaktive lægemidler hos patienter med hypotensiv reflekssynkope

Undersøg kliniske virkninger (reduktion af antallet af synkoper og associerede symptomer) af suspension af vasoaktive lægemidler hos patienter påvirket af vasodepressorreflekssynkope.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige lægemidler, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis, såsom antihypertensive, antiarytmiske og psykiatriske lægemidler, er forbundet med ortostatisk hypotension og synkope. Dette fænomen er meget mere tydeligt hos ældre og med flere terapier. Formålet med nærværende undersøgelse var at undersøge, hos patienter, der er ramt af reflekssynkope, de kliniske virkninger (reduktion i synkope-tilbagefald og associerede symptomer) og laboratorietestene (negativisering af carotis sinus massage og vippebordstest), når sådanne lægemidler seponeres eller reduceres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Lavagna, Italien, 16032
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedali del Tigullio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der antager kronisk (>1 år) vasoaktiv behandling påvirket af refleks tilbagevendende (>2 episoder) synkoper, som har en positiv dominerende vasodepressor eller blandet respons på vippebordstest og/eller carotis sinus massage

Ekskluderingskriterier:

  1. Ortostatisk hypotension defineret som fald i systolisk blodtryk >20 mmHg i løbet af de første 3 minutter af aktivt stående
  2. Konkurrerende diagnose af synkope forskellig fra hypotensiv reflekssynkope
  3. Refleks synkope med negativ respons på carotis sinus massage og tilt table test
  4. Kardioinhibitorisk reflekssynkope, som kræver permanent hjertestimulering
  5. Svær hypertension, som kræver behandling (>150/95)
  6. Struktureret hjertesygdom, som kræver hypotensiv behandling for at forhindre akut hjertesvigt
  7. Hjerte hypotensiv behandling for at forhindre gentagelser
  8. Tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stop/reducer vasoaktive lægemidler
Seponering af enhver vasoaktiv behandling eller reduktion af vasoaktive lægemiddelbehandlinger så meget som muligt i henhold til klinisk vurdering
Andet: Stop/reducer vasoaktive lægemidler
Seponering af enhver vasoaktiv behandling eller reduktion af vasoaktive lægemiddelbehandlinger så meget som muligt i henhold til klinisk vurdering.
Andre navne:
  • Diuretika
  • Nitrater
  • Antihypertensiv
  • Alfa-antagonister
  • Neuroleptisk antidepressivum
  • L-dopa-antagonister
Eksperimentel: Vasoaktiv lægemiddelbehandling
Fortsæt den nuværende vasoaktive terapi
Medicin: Vasoaktive lægemiddelbehandlinger
Fortsæt den nuværende vasoaktive terapi
Andre navne:
  • Diuretika
  • Nitrater
  • Antihypertensiv
  • Alfa-antagonister
  • Neuroleptisk antidepressivum
  • L-dopa-antagonister

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af synkope eller præsynkope og bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede synkope eller uønsket hændelse, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Kombineret endepunkt for hyppigheden af ​​patienter med recidiv af (præ)synkope og bivirkninger
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede synkope eller uønsket hændelse, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkope
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede synkope eller uønsket hændelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
Gentagelse af synkope
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede synkope eller uønsket hændelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år
Præsynkope
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede synkope eller uønsket hændelse, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Byrde af præsynkope, målt som antal episoder af præsynkope/s pr. måned vurderet op til 2 år ved hjælp af en patients dagbog
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede synkope eller uønsket hændelse, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut undersøgelse
Tidsramme: 1 måned
Livskvalitet vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Specifik symptomskala - Ortostatisk hypotension. Resultater af carotis sinus massage og vippebordstest
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASL4/CARD/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotensiv synkope

Kliniske forsøg med Stop/reducer vasoaktive lægemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner