重度の肥満児におけるオバロン (Obalon)
2015年7月21日 更新者：Valerio Nobili、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
重度肥満児における嚥下型 Obalon® 胃バルーン システムの耐性と有効性
過体重と肥満の有病率は、あらゆる年齢層およびあらゆる民族において世界的に増加し続けており、真の流行現象となっています。 これには、幼い頃からすでに存在し、肥満関連の併存疾患や病的肥満へのエンジンの「スイッチを入れている」深刻な健康リスクの発生率が高くなります。 減量は、肥満による全身性および心血管系の合併症を回避する唯一の方法です。
減量装置は最近、小児の肥満手術にも導入されています。 ほとんどの場合、侵襲的処置を適用する必要があります。 低侵襲装置は、対象となる患者の年齢が低いため、小児集団の体重減少を達成するために必要とされるであろう。
オーバロン胃内バルーンは、飲み込むことができるデバイスです。 それらは液体または空気で満たされており、肥満の成人の減量を誘発するために使用されてきました。 研究者らは、小児科でパイロット研究を実施し、最大 3 つの Obalon® 胃バルーンを留置した後の体重減少、代謝および心血管パラメータの変化をモニタリングすることを目的としていました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00100
- Bambino Gesu Children Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重 > 97°pc -CDC BMIチャート-
除外基準:
- 以前の腹部手術
- 機能性胃腸運動障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーバロンアーム
子供たちは最大3個の胃内バルーンを飲み込んだ
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介入なし：食事とライフスタイルの変更 腕
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重減少(kg)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月21日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。