Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obalon u dětí s těžkou obezitou (Obalon)

21. července 2015 aktualizováno: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Tolerance a účinnost systému polykacích žaludečních balónků Obalon® u dětí s těžkou obezitou

Pokračující globální nárůst prevalence nadváhy a obezity mezi všemi věkovými skupinami a mezi všemi etnickými skupinami se stává skutečným epidemickým fenoménem. To je doprovázeno vyšším výskytem závažných zdravotních rizik, přítomných již v raném věku, „zapínajících“ motor směrem k přidruženým onemocněním souvisejícím s obezitou a morbidní obezitě. Hubnutí je jediný způsob, jak se vyhnout systémovým a kardiovaskulárním komplikacím obezity.

V bariatrické chirurgii byly nedávno zavedeny přístroje na hubnutí, a to i u dětí. Většinou vyžadují použití invazivních postupů. Miniinvazivní zařízení by byla potřebná k dosažení úbytku hmotnosti u pediatrické populace od raného věku dotčených pacientů.

Intragastrické balónky Obalon jsou polykací zařízení. Jsou naplněny kapalinou nebo vzduchem a používají se k vyvolání úbytku hmotnosti u obézních dospělých. Cílem výzkumných pracovníků bylo provést pilotní studii v pediatrii a sledovat úbytek hmotnosti, změny metabolických a kardiovaskulárních parametrů po umístění až 3 žaludečních balónků Obalon®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00100
        • Bambino Gesu Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost > 97° ks -CDC BMI tabulky-

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace břicha
  • Funkční poruchy gastrointestinální motility

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obalon Arm
Děti spolkly až 3 intragastrické balónky
Přístroj: Polykací žaludeční balónek Obalon®
Žádný zásah: Změny stravy a životního stylu Arm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta hmotnosti (kg)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 539/RA
  • 539/RA Obalon (Identifikátor registru: 539/RA, Ethical Commette of Bambino Gesù Children Hospital, Vatican City)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polykací žaludeční balónek Obalon®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit