严重肥胖儿童的 Obalon (Obalon)
2015年7月21日 更新者：Valerio Nobili、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
严重肥胖儿童可吞咽 Obalon® 胃气球系统的耐受性和疗效
全球所有年龄段和所有种族群体中超重和肥胖患病率的持续上升，已成为一种真正的流行病现象。 这伴随着严重健康风险的更高发生率，这些风险在很小的时候就已经存在，“开启”了与肥胖相关的共病和病态肥胖的引擎。 减肥是避免肥胖引起的全身和心血管并发症的唯一途径。
最近在减肥手术中引入了减肥装置，也用于儿童。 他们大多需要应用侵入性程序。 由于涉及的患者年龄很小，因此需要微创设备来减轻儿科人群的体重。
Obalon 胃内气球，是可吞咽的装置。 它们充满液体或空气，已被用于诱导肥胖成人减肥。 研究人员的目的是在放置多达 3 个 Obalon® 胃气球后，在儿科进行一项试点研究，并监测体重减轻、代谢和心血管参数的改变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00100
- Bambino Gesu Children Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重 > 97° pc -CDC BMI 图表-
排除标准：
- 既往腹部手术
- 功能性胃肠动力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：欧巴龙臂
儿童吞下多达 3 个胃内气球
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无干预：饮食和生活方式的改变 手臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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减重（公斤）
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月9日
首次发布 (估计)
2014年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月21日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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