Obalon lapsilla, joilla on vaikea liikalihavuus (Obalon)
Nielettävän Obalon®-vatsapallojärjestelmän sietokyky ja tehokkuus lapsilla, joilla on vaikea liikalihavuus
Ylipainon ja liikalihavuuden yleistyminen kaiken ikäisten ja kaikkien etnisten ryhmien keskuudessa on muodostunut todelliseksi epidemiailmiöksi. Tähän liittyy suurempi esiintyvyys vakavissa terveysriskeissä, joita esiintyy jo varhaisessa iässä, mikä "käynnistää" moottorin kohti liikalihavuuteen liittyviä muita sairauksia ja sairaalloista lihavuutta. Painonpudotus on ainoa tapa välttää lihavuuden systeemiset ja kardiovaskulaariset komplikaatiot.
Painonpudotuslaitteet on äskettäin otettu käyttöön bariatrisessa kirurgiassa, myös lapsilla. Ne vaativat useimmiten invasiivisia toimenpiteitä. Miniinvasiivisia laitteita tarvittaisiin painonpudotuksen saavuttamiseksi lapsiväestössä potilaiden varhaisesta iästä lähtien.
Obalon intragastriset ilmapallot ovat nieltäviä laitteita. Ne ovat täynnä nestettä tai ilmaa, ja niitä on käytetty painonpudotuksen aikaansaamiseen lihavilla aikuisilla. Tutkijat pyrkivät suorittamaan pilottitutkimuksen pediatriassa ja seuraamaan painonpudotusta, aineenvaihdunnan ja kardiovaskulaaristen parametrien muutoksia enintään kolmen Obalon® Gastric Balloonin sijoittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Bambino Gesu Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino > 97° kpl -CDC BMI-kaaviot-
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vatsan leikkaus
- Funktionaaliset ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Obalon käsivarsi
Lapset nielivät jopa 3 mahalaukun sisäistä ilmapalloa
|
|
|
Ei väliintuloa: Ruokavalion ja elämäntapojen muutokset Arm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonpudotus (kg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 539/RA
- 539/RA Obalon (Rekisterin tunniste: 539/RA, Ethical Commette of Bambino Gesù Children Hospital, Vatican City)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .