Obalon súlyos elhízással küzdő gyermekeknél (Obalon)
A lenyelhető Obalon® gyomorballonrendszer toleranciája és hatékonysága súlyos elhízással küzdő gyermekeknél
A túlsúly és az elhízás elterjedtségének globális növekedése minden korosztály és minden etnikai csoport között valódi járványos jelenséggé válik. Ez a súlyos egészségügyi kockázatok gyakoribb előfordulásával jár együtt, amelyek már korai életkorban jelen vannak, és „bekapcsolják” a motort az elhízással összefüggő társbetegségek és a kóros elhízás irányába. A fogyás az egyetlen módja annak, hogy elkerüljük az elhízás szisztémás és kardiovaszkuláris szövődményeit.
A testsúlycsökkentő eszközöket a közelmúltban vezették be a bariátriai sebészetben, gyermekeknél is. Leginkább invazív eljárások alkalmazását teszik szükségessé. Mini-invazív eszközökre lenne szükség a gyermekpopuláció súlycsökkenésének eléréséhez, az érintett betegek korai életkorától kezdve.
Az Obalon intragasztrikus ballonok lenyelhető eszközök. Folyadékkal vagy levegővel vannak feltöltve, és elhízott felnőttek súlycsökkenésének elősegítésére használták. A kutatók egy kísérleti vizsgálat elvégzését tűzték ki célul a gyermekgyógyászatban, és nyomon követték a súlycsökkenést, a metabolikus és kardiovaszkuláris paraméterek módosulását akár 3 Obalon® gyomorballon behelyezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00100
- Bambino Gesu Children Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súly > 97° db -CDC BMI diagramok-
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hasi műtét
- Funkcionális gyomor-bélrendszeri motilitási zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Obalon kar
A gyerekek legfeljebb 3 intragasztrikus léggömböt nyeltek le
|
|
|
Nincs beavatkozás: Étrendi és életmódbeli változtatások Kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fogyás (kg)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 539/RA
- 539/RA Obalon (Registry Identifier: 539/RA, Ethical Commette of Bambino Gesù Children Hospital, Vatican City)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lenyelhető Obalon® gyomorballon
-
UMC UtrechtBefejezveÉtvágyszabályozásHollandia