Obalon hos barn med svår fetma (Obalon)
Tolerans och effektivitet hos sväljbara Obalon® gastriska ballonger hos barn med svår fetma
Den pågående globala ökningen av förekomsten av övervikt och fetma bland alla åldrar och bland alla etniska grupper utgör ett verkligt epidemifenomen. Detta åtföljs av en högre förekomst av allvarliga hälsorisker, som redan finns i tidig ålder, och "sätter på" motorn mot fetmarelaterade komorbida sjukdomar och sjuklig fetma. Viktminskning är det enda sättet att undvika systemiska och kardiovaskulära komplikationer av fetma.
Viktminskningsanordningar har nyligen introducerats inom bariatrisk kirurgi, även hos barn. De kräver oftast invasiva procedurer som ska tillämpas. Mini-invasiva anordningar skulle behövas för att uppnå viktminskning i den pediatriska befolkningen, sedan de inblandade patienternas tidiga ålder.
Obalon intragastriska ballonger är sväljbara enheter. De är fyllda med vätska eller luft och har använts för att framkalla viktminskning hos överviktiga vuxna. Utredarna hade som mål att utföra en pilotstudie inom pediatrik och övervaka viktminskning, förändringar av metabola och kardiovaskulära parametrar, efter upp till 3 placeringar av Obalon® gastriska ballonger.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00100
- Bambino Gesu Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt > 97° st -CDC BMI-diagram-
Exklusions kriterier:
- Tidigare bukkirurgi
- Funktionella gastrointestinala motilitetsstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Obalon arm
Barn svalde upp till 3 intragastriska ballonger
|
|
|
Inget ingripande: Kost- och livsstilsförändringar Arm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktminskning (Kg)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 539/RA
- 539/RA Obalon (Registeridentifierare: 539/RA, Ethical Commette of Bambino Gesù Children Hospital, Vatican City)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .