Obalon bij kinderen met ernstige obesitas (Obalon)
Tolerantie en werkzaamheid van het inslikbare Obalon®-maagballonsysteem bij kinderen met ernstige obesitas
De aanhoudende wereldwijde stijging van de prevalentie van overgewicht en obesitas onder alle leeftijden en onder alle etnische groepen, vormt een echt epidemisch fenomeen. Dit gaat gepaard met een hogere incidentie van ernstige gezondheidsrisico's, die al op jonge leeftijd aanwezig zijn, waardoor de motor naar aan obesitas gerelateerde comorbide ziekten en morbide obesitas wordt "aangezet". Gewichtsverlies is de enige manier om systemische en cardiovasculaire complicaties van obesitas te voorkomen.
Apparaten voor gewichtsverlies zijn onlangs geïntroduceerd in bariatrische chirurgie, ook bij kinderen. Ze vereisen meestal dat invasieve procedures worden toegepast. Mini-invasieve apparaten zouden nodig zijn om gewichtsverlies te bereiken bij de pediatrische populatie, vanaf de jonge leeftijd van de betrokken patiënten.
Obalon intragastrische ballonnen zijn inslikbare apparaten. Ze zijn gevuld met vloeistof of lucht en worden gebruikt om gewicht te verliezen bij zwaarlijvige volwassenen. De onderzoekers wilden een pilootstudie in de kindergeneeskunde uitvoeren en gewichtsverlies, metabolische en cardiovasculaire parameters wijzigen na plaatsing van maximaal 3 Obalon®-maagballonnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00100
- Bambino Gesu Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht > 97° pc -CDC BMI-grafieken-
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere buikoperatie
- Functionele gastro-intestinale motiliteitsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Obalon-arm
Kinderen slikten tot 3 intragastrische ballonnen in
|
|
|
Geen tussenkomst: Veranderingen in voeding en levensstijl Arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverlies (Kg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 539/RA
- 539/RA Obalon (Register-ID: 539/RA, Ethical Commette of Bambino Gesù Children Hospital, Vatican City)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .