Obalon em crianças com obesidade grave (Obalon)
Tolerância e Eficácia do Sistema de Balões Gástricos Engolir Obalon® em Crianças com Obesidade Grave
O contínuo aumento global da prevalência de sobrepeso e obesidade entre todas as idades e entre todos os grupos étnicos representa um verdadeiro fenômeno epidêmico. Isto é acompanhado por uma maior incidência de riscos graves para a saúde, já presentes em tenra idade, "ligando" o motor para as comorbidades relacionadas à obesidade e obesidade mórbida. A perda de peso é a única forma de evitar as complicações sistêmicas e cardiovasculares da obesidade.
Dispositivos para perda de peso foram recentemente introduzidos na cirurgia bariátrica, também em crianças. Eles geralmente requerem procedimentos invasivos para serem aplicados. Dispositivos mini-invasivos seriam necessários para obter perda de peso na população pediátrica, desde a tenra idade dos pacientes envolvidos.
Balões intragástricos Obalon, são dispositivos que podem ser engolidos. Eles são preenchidos com líquido ou ar e têm sido usados para induzir a perda de peso em adultos obesos. Os investigadores pretendiam realizar um estudo piloto em pediatria, e monitorar a perda de peso, alterações nos parâmetros metabólicos e cardiovasculares, após a colocação de até 3 Balões Gástricos Obalon®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00100
- Bambino Gesu Children Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso > 97° pc -Gráficos CDC IMC-
Critério de exclusão:
- cirurgia abdominal anterior
- Distúrbios funcionais da motilidade gastrointestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Obalon
Crianças engoliram até 3 balões intragástricos
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Sem intervenção: Mudanças na dieta e no estilo de vida Braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de peso (Kg)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 539/RA
- 539/RA Obalon (Identificador de registro: 539/RA, Ethical Commette of Bambino Gesù Children Hospital, Vatican City)
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