Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обалон у детей с тяжелым ожирением (Obalon)

21 июля 2015 г. обновлено: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Переносимость и эффективность системы глотаемых желудочных баллонов Obalon® у детей с тяжелым ожирением

Продолжающийся глобальный рост распространенности избыточного веса и ожирения среди всех возрастов и среди всех этнических групп превращается в настоящее эпидемическое явление. Это сопровождается более высокой заболеваемостью серьезными рисками для здоровья, присутствующими уже в раннем возрасте, «включением» двигателя в сторону связанных с ожирением сопутствующих заболеваний и морбидного ожирения. Потеря веса — единственный способ избежать системных и сердечно-сосудистых осложнений ожирения.

Недавно в бариатрической хирургии стали применяться устройства для снижения веса, в том числе и у детей. В основном они требуют применения инвазивных процедур. Мини-инвазивные устройства потребуются для снижения веса в педиатрической популяции, начиная с раннего возраста вовлеченных пациентов.

Внутрижелудочные баллоны Obalon являются проглатываемыми устройствами. Они наполнены жидкостью или воздухом и используются для снижения веса у взрослых с ожирением. Исследователи стремились провести пилотное исследование в педиатрии и контролировать потерю веса, изменения метаболических и сердечно-сосудистых параметров после размещения до 3 желудочных баллонов Obalon®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00100
        • Bambino Gesu Children Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес > 97° пк -Таблицы CDC BMI-

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на брюшной полости
  • Функциональные нарушения моторики желудочно-кишечного тракта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обалон Рука
Дети проглотили до 3 внутрижелудочных баллонов
Устройство: Проглатываемый желудочный баллон Obalon®
Без вмешательства: Изменения в питании и образе жизни Рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потеря веса (кг)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 539/RA
  • 539/RA Obalon (Идентификатор реестра: 539/RA, Ethical Commette of Bambino Gesù Children Hospital, Vatican City)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться