중증 비만 아동의 오발론 (Obalon)
2015년 7월 21일 업데이트: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
중증 비만 소아에서 삼킬 수 있는 Obalon® 위 풍선 시스템의 내성 및 효능
모든 연령층과 모든 민족 집단에서 과체중과 비만의 유병률이 전 세계적으로 계속 증가하고 있는 추세는 실제 전염병 현상으로 나타납니다. 이것은 이미 어린 나이에 존재하는 심각한 건강 위험의 높은 발생률을 동반하며, 비만 관련 동반 질환 및 병적 비만을 향한 엔진을 "켜는" 것입니다. 체중 감소는 비만의 전신 및 심혈관 합병증을 피하는 유일한 방법입니다.
체중 감량 장치는 최근 소아 비만 수술에도 도입되었습니다. 그들은 대부분 침습적 절차를 적용해야 합니다. 관련 환자의 나이가 어릴 때부터 소아 인구의 체중 감소를 위해서는 소형 침습 장치가 필요할 것입니다.
Obalon 위내 풍선은 삼킬 수 있는 장치입니다. 그들은 액체 또는 공기로 채워져 있으며 비만 성인의 체중 감소를 유도하는 데 사용되었습니다. 연구자들은 소아과에서 예비 연구를 수행하고 최대 3개의 Obalon® 위 풍선을 배치한 후 체중 감소, 대사 및 심혈관 매개변수 수정을 모니터링하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00100
- Bambino Gesu Children Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 > 97° pc -CDC BMI 차트-
제외 기준:
- 이전 복부 수술
- 기능성 위장 운동 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오발론 암
아이들은 최대 3개의 위내 풍선을 삼켰습니다.
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간섭 없음: 식이 및 라이프스타일 변화 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 감소(kg)
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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삼킬 수 있는 Obalon® 위 풍선에 대한 임상 시험
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Università degli Studi dell'Insubria완전한
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Jena University HospitalKKS Netzwerk; iVascular S.L.U.완전한