このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外来制御範囲のパイロット研究 3: 昼夜を問わず在宅で使用した場合の安全性と有効性 (CTR3)

2018年10月26日 更新者：Jaeb Center for Health Research

この研究の目的は、自動インスリン管理システム (「研究システム」) を家庭で安全に使用して血糖値を管理できるかどうかを確認することです。 研究システムには、(1) グルコースレベルを測定する CGM、(2) 必要なインスリンの量を決定し、研究参加者のユーザーがシステム全体を制御できるようにするスマートフォン上のコンピュータープログラム、および (3) インスリンポンプが含まれています。インスリンを投与します。 CGM は Dexcom から提供されます。 ポンプはRoche製になります。 CGM とポンプは、現在人々が購入して使用できるデバイスに似ています。 ただし、スマートフォン端末、それに使用するCGMセンサータイプ、学習システム全体は、現時点では研究目的でのみ使用できます。

この研究は、米国とヨーロッパの 6 つのセンターで約 24 人が完了する予定です。 この研究にはいくつかのフェーズがあり、研究参加者が CGM ユーザーであるかどうかに応じて、完了するまでに約 11 ～ 14 週間かかります。

選択されたサイト (被験者の適格性と利用可能性に基づく) で、自宅でシステムを安全かつ適切に使用できる約 10 ～ 20 人の被験者に、昼夜閉ループ モードでシステムを家庭で使用し続けるオプションが与えられます。 5ヶ月まで。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究フェーズは次のとおりです。

  • あなたが研究に適格かどうかを確認し、研究CGMを使用する必要があるかどうかを判断するためのスクリーニング訪問（訪問1）
  • 研究 CGM を使用して最大 3 週間 (現在の CGM の使用によって異なります)、その後のオフィス訪問 (訪問 2)
  • スタディ インスリン ポンプとスタディ CGM を併用して 2 週間
  • システムを使用したトレーニングのためのクリニックまたはホテルでの終日訪問 (訪問 3)
  • 自動インスリン注入または中断なしでシステムを使用して 1 週間
  • クローズド ループ トレーニングのための 2 日間のホテルまたはクリニック訪問 (訪問 4)、
  • 16 ～ 19 日間、システムを夕方と夜間にのみ使用した後、オフィスを訪問 (訪問 5)
  • システムを 24 時間丸ごと使用して 16 ～ 19 日
  • 最終研究クリニック訪問 (訪問 6)
  • オプション 昼夜クローズドループホームユースの 5 か月延長フェーズ

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、49202
        • National Center for Childhood Diabetes- Schneider Children's Medical Center
  • イタリア
      • Padova、イタリア、93106
        • University of Padova
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Montpellier University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -治験責任医師の評価に基づく、少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断、および少なくとも1年間のインスリンの使用および少なくとも6か月間のインスリンポンプの使用。
  2. 年齢 >=18 から <70 歳。
  3. HbA1c <10.0%; HbA1c <6.0% の場合、1 日の総インスリン量は >=0.5 U/kg でなければなりません
  4. 女性の場合、現在妊娠しているとは知られていません。 -女性で性的に活発な場合は、研究に参加している間、妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 外科的に無菌ではないすべての閉経前の女性には、陰性の尿妊娠検査が必要になります。 妊娠した被験者は研究を中止する。
  5. 研究のための適切な精神状態と認知のデモンストレーション。
  6. 現在、インスリンと炭水化物の比率を使用して食事のボーラスサイズを計算しています
  7. -クラーク低血糖認識スコアが2以下で示される低血糖認識
  8. 自宅でのインターネットと携帯電話サービスへのアクセス、およびデバイス データをダウンロードするためのコンピューター。
  9. すべてのトレーニング活動に参加することを約束し、参加者の場所を常に把握し、システムが夜間に使用されている場合はその場にいて支援を提供できる状態にある重要な他のメンバーまたは家族と同居している。
  10. クローズド ループ システムを使用して、携帯電話で途切れることのない可用性を維持し、2 週間ごとに夜間の移動を回避することへの取り組み。
  11. -プロトコルに従い、インフォームドコンセントに署名することへの理解と意欲。

除外基準:

  1. -登録前の12か月間の糖尿病性ケトアシドーシスの入院。
  2. -登録前の12か月間に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖。
  3. -神経科医から書面による許可が得られない限り、発作障害の病歴（低血糖発作を除く）。
  4. 心臓専門医から書面によるクリアランスを受け取っていない限り、冠動脈疾患または心不全。
  5. -心不整脈の病歴（許可されている良性早期心房収縮および良性早期心室収縮を除く）
  6. 嚢胞性線維症。

  7. 治験責任医師の判断で、次の例のようなプロトコルの完了を妨げる可能性がある既知の病状:

    • -被験者または被験者の主介護者（すなわち、親または保護者）のいずれかに対する過去6か月間の入院精神医学的治療
    • 既知の副腎障害の存在
    • 異常な肝機能検査結果 (トランスアミナーゼ > 正常上限の 2 倍);肝機能に影響を与えることが知られている薬を服用している被験者、または肝機能に影響を与えることが知られている疾患を患っている被験者に必要な検査
    • 異常な腎機能検査結果（計算されたGFR <60）;思春期の発症後5年以上の糖尿病期間を持つ被験者に必要な検査
    • 活動性胃不全麻痺
    • -降圧薬、甲状腺、抗うつ薬、または脂質低下薬を服用している場合、過去2か月間の薬の安定性の欠如 研究への登録前
    • -制御されていない甲状腺疾患（TSHが検出できない、または> 10）; -甲状腺腫、陽性抗体のある被験者、または甲状腺ホルモン補充を受けている被験者の場合、入院前3か月以内に検査が必要であり、それ以外の場合は1年以内に検査が必要です
    • アルコールまたはレクリエーショナル ドラッグの乱用
    • 研究手順の前に解決することが予想されない感染プロセス（例： 髄膜炎、肺炎、骨髄炎)

7.最近の身体または手足の怪我、筋肉障害、薬物の使用、発がん性疾患、またはその他の重大な医学的障害 治験責任医師の判断によるその怪我、薬物療法または疾患がプロトコルの完了に影響を与える場合 8.現在以下の薬とサプリメントの使用：

  • アセトアミノフェン
  • プラムリンチド、メトホルミン、リラグルチドなどの GLP-1 類似体、血糖値を下げることを目的とした栄養補助食品など、血糖値を下げるために服用しているすべての薬
  • ベータブロッカー
  • 経口または注射可能なグルココルチコイド
  • -治験責任医師が被験者の参加に対する禁忌であると信じる他の薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：閉ループ制御システム
家庭環境での 1 型糖尿病患者における持続的グルコースモニタリング (CGM) および皮下インスリンポンプ注入を使用した、治験中の制御範囲自動インスリン管理 (人工膵臓) システムの使用。
デバイス：閉ループ制御システム

この治験デバイス システムには、次のコンポーネントが含まれていました。

  • DiAs - スマートフォンの医療プラットフォーム。
  • Dexcom G4 Platinum CGM システムは、CGM レシーバーと USB-Bluetooth リレー ハードウェアを介して DiAs に接続されています。
  • Roche Accu-Chek インスリン ポンプは、ワイヤレス Bluetooth 経由で DiAs に接続されています。
  • 3GまたはローカルWi-Fiネットワーク経由でDiAsに接続されたリモート監視サーバー
  • Control-to-Range (CTR) クラスの DiAs で実行されるモジュラー クローズド ループ制御アルゴリズム
他の名前：
  • 糖尿病アシスタント (DiAs)
ACTIVE_COMPARATOR：センサー強化ポンプ (SAP)
研究に割り当てられた市販の持続的グルコースモニタリング（CGM）システムと市販のインスリンポンプの使用
デバイス：センサー強化ポンプ (SAP)

この商用デバイス システムには、次のコンポーネントが含まれていました。

  • Dexcom G4 プラチナ CGM システム;
  • Roche Accu-Chek インスリン ポンプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在時間 <70 mg/dL - 主期、夜間のみ
時間枠：2週間
研究中の CGM 測定グルコース値の割合 <70 mg/dl 主期、夜間のみ (23:00 から 07:00)
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在時間 <70 mg/dL - 主期、昼と夜
時間枠：2週間
試験中の CGM 測定グルコース値の割合 <70 mg/dl 主期
2週間
滞在時間 <70 mg/dL - 主期、1 日のみ
時間枠：2週間
研究中の CGM 測定グルコース値の割合 <70 mg/dl 主期、日のみ (07:00 - 23:00)
2週間
Time in Range 70-180 mg/dL - 主期、昼夜
時間枠：2週間
試験中のCGM測定グルコース値のパーセンテージ 70-180 mg/dl 主要相
2週間
Time in Range 70-180 mg/dL - 主期、夜間のみ
時間枠：2週間
試験中のCGM測定グルコース値のパーセンテージ 70-180 mg/dl 主期、夜間のみ (23:00 - 07:00)
2週間
Time in Range 70-180 mg/dL - 主期、1 日のみ
時間枠：2週間
研究中のCGM測定グルコース値のパーセンテージ 70-180 mg/dl 主期、日のみ (07:00 - 23:00)
2週間
平均センサー グルコース - 主期、昼と夜
時間枠：2週間
試験中の平均 CGM センサー グルコース メイン フェーズ
2週間
平均センサー グルコース - メイン フェーズ、夜間のみ
時間枠：2週間
調査中の平均 CGM センサー グルコース メイン フェーズ、夜間のみ (23:00 - 07:00)
2週間
平均センサー グルコース - メイン フェーズ、1 日のみ
時間枠：2週間
試験中の平均 CGM センサーグルコース 主期、日のみ (07:00 - 23:00)
2週間
グルコース変動係数 - 主相、昼と夜
時間枠：2週間
試験中のCGMグルコース変動係数（CV） 主期
2週間
グルコース変動係数 - 主期、夜間のみ
時間枠：2週間
試験中の CGM グルコース変動係数 (CV) メインフェーズ、夜間のみ (23:00 - 07:00)
2週間
グルコース変動係数 - 主期、日のみ
時間枠：2週間
試験中の CGM グルコース変動係数 (CV) 主期、日のみ (07:00 - 23:00)
2週間
グルコース標準偏差 - 主期、昼と夜
時間枠：2週間
試験中の CGM グルコース標準偏差 (SD) メインフェーズ
2週間
グルコース標準偏差 - 主期、夜間のみ
時間枠：2週間
試験中の CGM グルコース標準偏差 (SD) 主期、夜間のみ (23:00 - 07:00)
2週間
グルコース標準偏差 - 主期、日のみ
時間枠：2週間
試験中の CGM グルコース標準偏差 (SD) 主期、日のみ (07:00 - 23:00)
2週間
滞在時間 >180 mg/dL - 主期、昼夜
時間枠：2週間
試験中の CGM 測定グルコース値のパーセンテージ >180 mg/dl 主相
2週間
滞在時間 >180 mg/dL - 主期、夜間のみ
時間枠：2週間
研究中の CGM 測定グルコース値のパーセンテージ >180 mg/dl 主期、夜間のみ (23:00 から 07:00)
2週間
滞在時間 >180 mg/dL - 主期、1 日のみ
時間枠：2週間
研究中の CGM 測定グルコース値のパーセンテージ >180 mg/dl 主期、日のみ (07:00 - 23:00)
2週間
滞在時間 <50 mg/dL - 主期、昼と夜
時間枠：2週間
試験中の CGM 測定グルコース値の割合 <50 mg/dl 主相
2週間
滞在時間 <50 mg/dL - 主期、夜間のみ
時間枠：2週間
研究中の CGM 測定グルコース値の割合 <50 mg/dl 主期、夜間のみ (23:00 から 07:00)
2週間
滞在時間 <50 mg/dL - 主期、1 日のみ
時間枠：2週間
研究中の CGM 測定グルコース値の割合 <50 mg/dl 主期、日のみ (07:00 - 23:00)
2週間
滞在時間 <60 mg/dL - 主期、昼と夜
時間枠：2週間
試験中のCGM測定グルコース値の割合<60 mg/dl 主相
2週間
滞在時間 <60 mg/dL - 主期、夜間のみ
時間枠：2週間
研究中の CGM 測定グルコース値の割合 <60 mg/dl 主期、夜間のみ (23:00 - 07:00)
2週間
滞在時間 <60 mg/dL - 主期、1 日のみ
時間枠：2週間
研究中の CGM 測定グルコース値の割合 <60 mg/dl 主期、日のみ (07:00 - 23:00)
2週間
LBGI - メイン フェーズ、昼と夜
時間枠：2週間
低血糖指数 (LBGI) - 主な段階、昼と夜。 LGBI メトリックは、低血糖のリスクを定量化するために使用されます。 より高い LBGI は、より軽度の低血糖イベントまたはそれほど深刻でない低血糖イベントを意味します。
2週間
LBGI - メインフェイズ、夜のみ
時間枠：2週間
低血糖指数 (LBGI) - メイン フェーズ、夜間のみ (23:00 - 07:00)。 LGBI メトリックは、低血糖のリスクを定量化するために使用されます。 より高い LBGI は、より軽度の低血糖イベントまたはそれほど深刻でない低血糖イベントを意味します。
2週間
LBGI - メイン フェイズ、1 日のみ
時間枠：2週間
低血糖指数 (LBGI) - メイン フェーズ、日中のみ (07:00 - 23:00)。 LGBI メトリックは、低血糖のリスクを定量化するために使用されます。 より高い LBGI は、より軽度の低血糖イベントまたはそれほど深刻でない低血糖イベントを意味します。
2週間
AOC 70 mg/dL - 主期、昼夜
時間枠：2週間
曲線上の面積 (AOC) 70 mg/dL - 主な段階、昼と夜。 低血糖 AOC は CGM 測定値の数にスケーリングされるため、時間係数は相殺されます。 技術的には、単位は mg/dl になりますが、これはしきい値に対して増分であるため、直感的ではないように思えるかもしれません。 たとえば、1 mg/dl の低血糖 AOC は、時間の 10% で 60 mg/dl のグルコースを示すことができます (10 mg/dl しきい値未満 * 10% = 1 mg/dl) または 20% で 65 mg/dl (5 mg/dl 閾値以下 * 20% = 1 mg/dl)。 絶対時間ではなく相対 (%) に基づいているため、結果の単位に時間要素がないことに注意してください。
2週間
AOC 70 mg/dL - 主期、夜間のみ
時間枠：2週間
曲線上の面積 (AOC) 70 mg/dL - 主期、夜間のみ (23:00 - 07:00)。 低血糖 AOC は CGM 測定値の数にスケーリングされるため、時間係数は相殺されます。 技術的には、単位は mg/dl になりますが、これはしきい値に対して増分であるため、直感的ではないように思えるかもしれません。 たとえば、1 mg/dl の低血糖 AOC は、時間の 10% で 60 mg/dl のグルコースを示すことができます (10 mg/dl しきい値未満 * 10% = 1 mg/dl) または 20% で 65 mg/dl (5 mg/dl 閾値以下 * 20% = 1 mg/dl)。 絶対時間ではなく相対 (%) に基づいているため、結果の単位に時間要素がないことに注意してください。
2週間
AOC 70 mg/dL - メイン フェーズ、1 日のみ
時間枠：2週間
曲線上の面積 (AOC) 70 mg/dL - 主期、日のみ (07:00 - 23:00)。 低血糖 AOC は CGM 測定値の数にスケーリングされるため、時間係数は相殺されます。 技術的には、単位は mg/dl になりますが、これはしきい値に対して増分であるため、直感的ではないように思えるかもしれません。 たとえば、1 mg/dl の低血糖 AOC は、時間の 10% で 60 mg/dl のグルコースを示すことができます (10 mg/dl しきい値未満 * 10% = 1 mg/dl) または 20% で 65 mg/dl (5 mg/dl 閾値以下 * 20% = 1 mg/dl)。 絶対時間ではなく相対 (%) に基づいているため、結果の単位に時間要素がないことに注意してください。
2週間
HBGI - メイン フェーズ、昼と夜
時間枠：2週間
高血糖指数 (HBGI) - 主な段階、昼と夜。 HBGI メトリックは、高血糖のリスクを定量化するために使用されます。 より高い HBGI は、より軽度の高血糖イベントまたはそれほど深刻でない高血糖イベントを意味します。
2週間
HBGI - メインフェイズ、夜のみ
時間枠：2週間
高血糖指数 (HBGI) - メイン フェーズ、夜間のみ (23:00 - 07:00)。 HBGI メトリックは、高血糖のリスクを定量化するために使用されます。 より高い HBGI は、より軽度の高血糖イベントまたはそれほど深刻でない高血糖イベントを意味します。
2週間
HBGI - メイン フェーズ、1 日のみ
時間枠：2週間
高血糖指数 (HBGI) - メイン フェーズ、日中のみ (07:00 - 23:00)。 HBGI メトリックは、高血糖のリスクを定量化するために使用されます。 より高い HBGI は、より軽度の高血糖イベントまたはそれほど深刻でない高血糖イベントを意味します。
2週間
ADRR - メイン フェーズ、昼と夜
時間枠：2週間
平均日次リスク範囲 (ADRR) - メイン フェーズ、昼と夜。 ADRR は、高血糖および低血糖イベントのリスクを分類する指標です。 低リスクはスコア 0 ～ 19、中リスクはスコア 20 ～ 40、高リスクはスコア 40 以上です。
2週間
AUC 180 mg/dL - 主期、昼夜
時間枠：2週間
曲線下面積 (AUC) 180 mg/dL - 主期、昼夜。 高血糖 AUC は CGM 測定値の数にスケーリングされるため、時間係数は相殺されます。 技術的には、単位は mg/dl になりますが、これはしきい値に対して増分であるため、直感的ではないように思えるかもしれません。 たとえば、180 をしきい値として使用する場合、高血糖 AUC は、患者 A では 28 (mg/dl) * 日、患者 B では 56 (mg/dl) * 日です。 しかし、患者 B はセンサーを 2 倍長く装着していたため、これは人為的なものです。 したがって、合計ではなく平均を反映するために、読み値の数に対して同様にスケーリングします。 したがって、両方の患者の高血糖 AUC = 4 mg/dl と言えます。 スケーリングされたバージョンの単位から時間が消えることに注意してください。 これは max(glucose-180, 0) の平均値を表します。
2週間
AUC 180 mg/dL - 主期、夜間のみ
時間枠：2週間
曲線下面積 (AUC) 180 mg/dL - 主期、夜間のみ (23:00 - 07:00)。 高血糖 AUC は CGM 測定値の数にスケーリングされるため、時間係数は相殺されます。 技術的には、単位は mg/dl になりますが、これはしきい値に対して増分であるため、直感的ではないように思えるかもしれません。 たとえば、180 をしきい値として使用する場合、高血糖 AUC は、患者 A では 28 (mg/dl) * 日、患者 B では 56 (mg/dl) * 日です。 しかし、患者 B はセンサーを 2 倍長く装着していたため、これは人為的なものです。 したがって、合計ではなく平均を反映するために、読み値の数に対して同様にスケーリングします。 したがって、両方の患者の高血糖 AUC = 4 mg/dl と言えます。 スケーリングされたバージョンの単位から時間が消えることに注意してください。 これは max(glucose-180, 0) の平均値を表します。
2週間
AUC 180 mg/dL - 主期、1 日のみ
時間枠：2週間
曲線下面積 (AUC) 180 mg/dL - 主期、1 日のみ (07:00 - 23:00)。 高血糖 AUC は CGM 測定値の数にスケーリングされるため、時間係数は相殺されます。 技術的には、単位は mg/dl になりますが、これはしきい値に対して増分であるため、直感的ではないように思えるかもしれません。 たとえば、180 をしきい値として使用する場合、高血糖 AUC は、患者 A では 28 (mg/dl) * 日、患者 B では 56 (mg/dl) * 日です。 しかし、患者 B はセンサーを 2 倍長く装着していたため、これは人為的なものです。 したがって、合計ではなく平均を反映するために、読み値の数に対して同様にスケーリングします。 したがって、両方の患者の高血糖 AUC = 4 mg/dl と言えます。 スケーリングされたバージョンの単位から時間が消えることに注意してください。 これは max(glucose-180, 0) の平均値を表します。
2週間
滞在時間 >250 mg/dL - 主期、昼夜
時間枠：2週間
試験中の CGM 測定グルコース値のパーセンテージ >250 mg/dl 主相
2週間
滞在時間 >250 mg/dL - 主期、夜間のみ
時間枠：2週間
研究中の CGM 測定グルコース値の割合 >250 mg/dl 主期、夜間のみ (23:00 から 07:00)
2週間
滞在時間 >250 mg/dL - 主期、1 日のみ
時間枠：2週間
研究中の CGM 測定グルコース値の割合 >250 mg/dl 主期、日のみ (07:00 - 23:00)
2週間
滞在時間 >300 mg/dL - 主期、昼夜
時間枠：2週間
試験中の CGM 測定グルコース値のパーセンテージ >300 mg/dl 主段階
2週間
滞在時間 >300 mg/dL - 主期、夜間のみ
時間枠：2週間
研究中の CGM 測定グルコース値のパーセンテージ >300 mg/dl 主期、夜間のみ (23:00 から 07:00)
2週間
滞在時間 >300 mg/dL - 主期、1 日のみ
時間枠：2週間
試験中の CGM 測定グルコース値のパーセンテージ >300 mg/dl 主期、日のみ (07:00 - 23:00)
2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均センサー グルコース - 延長期
時間枠：3ヶ月
延長フェーズ中の平均 CGM センサー グルコース
3ヶ月
HbA1c の変化 - 延長期
時間枠：5ヶ月
ベースライン時と 5 か月の延長期の終了時に収集された HbA1c の比較
5ヶ月
滞在時間 <3.9 mmol/L (70 mg/dL) - 延長期
時間枠：3ヶ月
CGM 測定グルコース値の割合 <3.9 mmol/L (70 mg/dL) 研究延長段階
3ヶ月
滞在時間 <3.3 mmol/L (60 mg/dL) - 延長期
時間枠：3ヶ月
CGM 測定グルコース値の割合 <3.3 mmol/L (60 mg/dL) 研究延長段階
3ヶ月
滞在時間 <2.8 mmol/L (50 mg/dL) - 延長期
時間枠：3ヶ月
CGM 測定グルコース値の割合 <2.8 mmol/L (50 mg/dL) 研究延長段階
3ヶ月
Time in Range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) - 延長期
時間枠：3ヶ月
範囲3.9-10.0のCGM測定グルコース値のパーセンテージ ミリモル/L (70-180 mg/dL)
3ヶ月
経過時間 >10.0 mmol/L (180 mg/dL) - 延長期
時間枠：3ヶ月
CGM 測定グルコース値のパーセンテージ >10.0 mmol/L (180 mg/dL) 試験中 延長段階
3ヶ月
滞在時間 >13.9 mmol/L (250 mg/dL) - 延長期
時間枠：3ヶ月
CGM 測定グルコース値のパーセンテージ >13.9 mmol/L (250 mg/dL) 研究延長段階
3ヶ月
滞在時間 >16.7 mmol/L (300 mg/dL) - 延長期
時間枠：3ヶ月
CGM 測定グルコース値のパーセンテージ >16.7 mmol/L (300 mg/dL) 試験中 延長段階
3ヶ月
重度の低血糖イベントのエピソード - 延長期
時間枠：5ヶ月
5 か月の延長期間中の重度の低血糖イベントのエピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を積極的に投与するために、意識の変化により別の人の助けが必要なイベントとして定義されます。 これは、被験者が自分自身を治療することができない、自分のニーズを言語化することができない、支離滅裂、見当識障害、および/または闘争的である、または発作または昏睡を経験するという点まで認知障害があったことを意味します。 これらのエピソードは、発作または昏睡を誘発するのに十分な神経血糖減少症と関連している可能性があります。 そのようなイベント中に血漿グルコース測定値が利用できない場合、血漿グルコースが正常に回復したことに起因する神経学的回復は、イベントが低血漿グルコース濃度によって誘発されたという十分な証拠と見なされます.
5ヶ月
糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) イベントのエピソード - 延長期
時間枠：5ヶ月
5か月の延長期間中に発生したDKAイベントのエピソード
5ヶ月
報告された重篤な有害事象 - 延長段階
時間枠：5ヶ月
5ヶ月の延長期間中に報告された重篤な有害事象
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaeb Center for Health Research

捜査官

  • スタディチェア：Boris Kovatchev, PhD、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月26日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pilot 3 Outpatient CTR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する