Pilotstudie 3 av poliklinisk kontroll-til-rekkevidde: sikkerhet og effektivitet ved bruk i hjemmet dag og natt (CTR3)

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk diagnose, basert på utreders vurdering, av type 1 diabetes i minst ett år og bruk av insulin i minst 1 år og insulinpumpe i minst 6 måneder.
2. Alder >=18 til <70 år.
3. HbA1c <10,0 %; hvis HbA1c <6,0 % må total daglig insulin være >=0,5 U/kg
4. For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide. Hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens en deltaker i studien. En negativ uringraviditetstest vil være nødvendig for alle premenopausale kvinner som ikke er kirurgisk sterile. Forsøkspersoner som blir gravide vil bli avbrutt fra studien.
5. Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for studiet.
6. Bruker for tiden insulin-til-karbohydrat-forholdet for å beregne måltidsbolusstørrelser
7. Hypoglykemibevissthet som demonstrert av en Clarke Hypoglykemibevissthet på 2 eller lavere
8. Tilgang til internett og mobiltelefontjenester hjemme, og en datamaskin for nedlasting av enhetsdata.
9. Å bo sammen med en betydelig annen eller et familiemedlem som er forpliktet til å delta i alle treningsaktiviteter, har kunnskap til enhver tid om deltakerens plassering, og er tilstede og tilgjengelig for å yte assistanse når systemet brukes om natten.
10. Forpliktelse til å opprettholde uavbrutt tilgjengelighet via mobiltelefon og unngå reiser over natten i løpet av hver to-ukers periode ved å bruke det lukkede sløyfesystemet.
11. En forståelse for og vilje til å følge protokollen og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Innleggelse for diabetisk ketoacidose i 12 måneder før innskrivning.
2. Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i løpet av 12 måneder før registrering.
3. Anamnese med anfallsforstyrrelse (unntatt hypoglykemiske anfall), med mindre skriftlig klarering er mottatt fra en nevrolog.
4. Koronarsykdom eller hjertesvikt, med mindre skriftlig godkjenning er mottatt fra kardiolog.
5. Hjertearytmi i anamnesen (bortsett fra benigne premature atriekontraksjoner og godartede premature ventrikulære sammentrekninger som er tillatt)
6. Cystisk fibrose.

7. En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel følgende eksempler:

   • Innlagt psykiatrisk behandling de siste 6 månedene for enten forsøkspersonen eller pasientens primære omsorgsperson (dvs. forelder eller foresatt)
   • Tilstedeværelse av en kjent binyrebarksykdom
   • Unormale resultater av leverfunksjonsprøver (transaminase >2 ganger øvre normalgrense); testing som kreves for personer som tar medisiner som er kjent for å påvirke leverfunksjonen eller med sykdommer som er kjent for å påvirke leverfunksjonen
   • Unormale nyrefunksjonstestresultater (beregnet GFR <60); testing kreves for personer med diabetes varighet på mer enn 5 år etter pubertetens begynnelse
   • Aktiv gastroparese
   • Ved bruk av antihypertensive, skjoldbrusk-, antidepressiva eller lipidsenkende medisiner, manglende stabilitet på medisinen de siste 2 månedene før innmelding i studien
   • Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (TSH uoppdagelig eller >10); testing kreves innen tre måneder før innleggelse for forsøkspersoner med struma, positive antistoffer eller som er på skjoldbruskhormonerstatning, og innen ett år ellers
   • Misbruk av alkohol eller rusmidler
   • Infeksiøs prosess som ikke forventes å løse seg før studieprosedyrer (f.eks. meningitt, lungebetennelse, osteomyelitt)

7. En nylig skade på kropp eller lem, muskelsykdom, bruk av medikamenter, kreftfremkallende sykdom eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av protokollen 8. Aktuelle bruk av følgende legemidler og kosttilskudd:

• Paracetamol
• Alle medisiner som tas for å senke blodsukkeret, slik som Pramlintide, Metformin, GLP-1-analoger som Liraglutid, og nutraceuticals beregnet på å senke blodsukkeret
• Betablokkere
• Orale eller injiserbare glukokortikoider
• Enhver annen medisin som etterforskeren mener er en kontraindikasjon for forsøkspersonens deltakelse