Pilotstudie 3 von Ambulant Control-to-Range: Sicherheit und Wirksamkeit bei Tag-und-Nacht-Hausgebrauch (CTR3)

Einschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von Typ-1-Diabetes für mindestens ein Jahr und Verwendung von Insulin für mindestens 1 Jahr und einer Insulinpumpe für mindestens 6 Monate.
2. Alter >=18 bis <70 Jahre.
3. HbA1c < 10,0 %; wenn HbA1c < 6,0 %, muss das tägliche Gesamtinsulin >= 0,5 E/kg sein
4. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind. Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie an der Studie teilnehmen. Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest ist für alle prämenopausalen Frauen erforderlich, die nicht chirurgisch steril sind. Probanden, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
5. Demonstration des richtigen mentalen Status und Kognition für die Studie.
6. Derzeit wird das Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten zur Berechnung der Mahlzeitenbolusgröße verwendet
7. Hypoglykämie-Bewusstsein, wie durch einen Clarke-Hypoglykämie-Bewusstseins-Score von 2 oder niedriger gezeigt
8. Zugang zu Internet und Handydienst zu Hause sowie einen Computer zum Herunterladen von Gerätedaten.
9. Zusammenleben mit Lebensgefährten oder Familienmitgliedern, die verpflichtet sind, an allen Schulungsaktivitäten teilzunehmen, jederzeit über den Aufenthaltsort des Teilnehmers informiert sind und anwesend und verfügbar sind, um Hilfe zu leisten, wenn das System nachts verwendet wird.
10. Verpflichtung zur ununterbrochenen Erreichbarkeit per Handy und zur Vermeidung von Reisen über Nacht für die Dauer von jeweils zwei Wochen im Closed-Loop-System.
11. Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Zulassung wegen diabetischer Ketoazidose in den 12 Monaten vor der Einschreibung.
2. Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte.
3. Vorgeschichte einer Anfallserkrankung (außer hypoglykämischer Anfall), es sei denn, es liegt eine schriftliche Genehmigung eines Neurologen vor.
4. Koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz, es sei denn, es liegt eine schriftliche Genehmigung eines Kardiologen vor.
5. Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (mit Ausnahme von gutartigen vorzeitigen atrialen Kontraktionen und gutartigen vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen, die zulässig sind)
6. Mukoviszidose.

7. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie die folgenden Beispiele:

   • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten für entweder den Probanden oder den Hauptbetreuer des Probanden (d. h. Eltern oder Erziehungsberechtigte)
   • Vorhandensein einer bekannten Nebennierenerkrankung
   • Abnormale Leberfunktionstestergebnisse (Transaminase >2-mal die Obergrenze des Normalwerts); Tests erforderlich für Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen, oder die an Krankheiten leiden, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen
   • Abnorme Nierenfunktionstestergebnisse (berechnete GFR <60); Test erforderlich für Personen mit einer Diabetesdauer von mehr als 5 Jahren nach Beginn der Pubertät
   • Aktive Gastroparese
   • Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressiva- oder Lipidsenker-Medikamente einnehmen, mangelnde Stabilität der Medikamente in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
   • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (TSH nicht nachweisbar oder >10); Tests sind innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme für Probanden mit Kropf, positiven Antikörpern oder Schilddrüsenhormonersatz und ansonsten innerhalb eines Jahres erforderlich
   • Missbrauch von Alkohol oder Freizeitdrogen
   • Infektiöser Prozess, von dem nicht erwartet wird, dass er sich vor Studienverfahren auflöst (z. Meningitis, Lungenentzündung, Osteomyelitis)

7. Eine kürzliche Verletzung des Körpers oder der Gliedmaßen, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten, eine krebserzeugende Krankheit oder eine andere signifikante medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfers die Fertigstellung des Protokolls beeinträchtigt. 8. Aktuell Verwendung der folgenden Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel:

• Paracetamol
• Alle Medikamente, die zur Senkung des Blutzuckers eingenommen werden, wie Pramlintide, Metformin, GLP-1-Analoga wie Liraglutid und Nutrazeutika, die zur Senkung des Blutzuckers bestimmt sind
• Betablocker
• Orale oder injizierbare Glukokortikoide
• Jedes andere Medikament, von dem der Ermittler glaubt, dass es eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden darstellt