Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe 3 ambulatoryjnej kontroli do zakresu: bezpieczeństwo i skuteczność przy dziennym i nocnym użytku domowym (CTR3)

26 października 2018 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zautomatyzowany system zarządzania insuliną („system badawczy”) może być bezpiecznie używany w domu do kontrolowania poziomu cukru we krwi. W skład systemu badawczego wchodzą (1) CGM mierzący poziom glukozy, (2) program komputerowy na smartfonie, który określa zapotrzebowanie na insulinę i pozwala uczestnikowi badania sterować całym systemem oraz (3) pompę insulinową, która dostarcza insulinę. CGM będzie od Dexcom. Pompa będzie firmy Roche. CGM i pompa są podobne do urządzeń, które są obecnie dostępne do zakupu i użytkowania. Jednak smartfon, używany z nim typ czujnika CGM oraz cały system badania mogą być obecnie wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych.

Badanie zostanie ukończone przez około 24 osoby w 6 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Europie. To badanie składa się z kilku faz i potrwa około 11-14 tygodni, w zależności od tego, czy uczestnik badania jest użytkownikiem CGM, czy nie.

W wybranych lokalizacjach (w zależności od uprawnień i dostępności uczestników) około 10-20 osób, które wykażą się bezpiecznym i kompetentnym korzystaniem z systemu w domu, otrzyma możliwość dalszego korzystania z systemu w domu w trybie zamkniętej pętli dzień-i-noc do 5 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fazy ​​nauki są następujące:

  • Wizyta przesiewowa w celu sprawdzenia, czy kwalifikujesz się do badania i ustalenia, jak długo będziesz potrzebować korzystać z CGM badania (wizyta 1)
  • Do 3 tygodni korzystania z badania CGM (w zależności od aktualnego zastosowania CGM), po czym następuje wizyta w gabinecie (wizyta 2)
  • 2 tygodnie przy użyciu badanej pompy insulinowej i wspólnie badajcie CGM
  • Całodniowa wizyta w klinice lub hotelu na szkolenie z obsługi systemu (wizyta 3)
  • 1 tydzień korzystania z systemu bez automatycznego podawania insuliny lub zawiesiny
  • 2-dniowa wizyta w hotelu lub klinice na szkolenie zamknięte (wizyta 4),
  • 16-19 dni stosowania systemu tylko wieczorem i w nocy, po czym następuje wizyta w gabinecie (wizyta 5)
  • 16-19 dni korzystania z systemu przez pełne 24 godziny
  • Ostatnia wizyta w klinice badawczej (wizyta 6)
  • Opcja 5-miesięczna faza przedłużenia dziennego i nocnego użytku domowego w pętli zamkniętej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Montpellier University Hospital
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • National Center for Childhood Diabetes- Schneider Children's Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 93106
        • University of Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne, na podstawie oceny badacza, cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i stosowania insuliny od co najmniej 1 roku i pompy insulinowej od co najmniej 6 miesięcy.
  2. Wiek >=18 do <70 lat.
  3. HbA1c <10,0%; jeśli HbA1c <6,0%, całkowita dzienna insulina musi wynosić >=0,5 j./kg
  4. Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu będzie wymagany w przypadku wszystkich kobiet przed menopauzą, które nie są sterylne chirurgicznie. Osoby, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania.
  5. Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do badania.
  6. Obecnie stosuje się stosunek insuliny do węglowodanów do obliczania wielkości bolusa posiłkowego
  7. Świadomość hipoglikemii, o czym świadczy wynik świadomości hipoglikemii Clarke'a wynoszący 2 lub mniej
  8. Dostęp do Internetu i usługi telefonii komórkowej w domu oraz komputer do pobierania danych z urządzenia.
  9. Mieszkanie ze znaczącą osobą lub członkiem rodziny zaangażowanym w uczestnictwo we wszystkich działaniach szkoleniowych, wiedzącym przez cały czas o lokalizacji uczestnika oraz obecnym i dostępnym w celu udzielenia pomocy, gdy system jest używany w nocy.
  10. Zobowiązanie do utrzymania nieprzerwanej dostępności przez telefon komórkowy i unikania nocnych podróży przez okres każdego dwutygodniowego okresu przy użyciu systemu zamkniętego.
  11. Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjęcie z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
  2. Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  3. Historia zaburzeń napadowych (z wyjątkiem napadów hipoglikemicznych), chyba że otrzymano pisemne zezwolenie od neurologa.
  4. Choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca, chyba że uzyskano pisemną zgodę kardiologa.
  5. Historia zaburzeń rytmu serca (z wyjątkiem łagodnych przedwczesnych skurczów przedsionków i łagodnych przedwczesnych skurczów komorowych, które są dozwolone)
  6. Mukowiscydoza.

  7. Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w ukończeniu protokołu, taki jak poniższe przykłady:

    • Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy dla pacjenta lub głównego opiekuna pacjenta (tj. rodzica lub opiekuna)
    • Obecność znanej choroby nadnerczy
    • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (transaminazy >2 razy powyżej górnej granicy normy); badania wymagane dla osób przyjmujących leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność wątroby lub z chorobami, o których wiadomo, że wpływają na czynność wątroby
    • Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (obliczony GFR <60); badania wymagane u pacjentów z cukrzycą trwającą dłużej niż 5 lat po rozpoczęciu dojrzewania
    • Aktywna gastropareza
    • Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, brak stabilności leku przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do badania
    • Niekontrolowana choroba tarczycy (TSH niewykrywalne lub >10); badania wymagane w ciągu trzech miesięcy przed przyjęciem u pacjentów z wolem, dodatnimi przeciwciałami lub w trakcie leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy, w przeciwnym razie w ciągu jednego roku
    • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych
    • Proces zakaźny, którego nie przewiduje się ustąpienia przed procedurami badania (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku)

7. Niedawny uraz ciała lub kończyny, choroba mięśniowa, stosowanie jakiegokolwiek leku, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne istotne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłynie na wypełnienie protokołu 8. Obecny stosowanie następujących leków i suplementów:

  • Paracetamol
  • Wszelkie leki przyjmowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi, takie jak pramlintyd, metformina, analogi GLP-1, takie jak liraglutyd i nutraceutyki przeznaczone do obniżenia poziomu glukozy we krwi
  • beta-blokery
  • Doustne lub iniekcyjne glikokortykosteroidy
  • Wszelkie inne leki, które zdaniem badacza są przeciwwskazaniem do udziału badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System sterowania w pętli zamkniętej
Zastosowanie eksperymentalnego, kontrolnego, automatycznego systemu zarządzania insuliną (sztuczna trzustka) z wykorzystaniem ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i podskórnej infuzji pompy insulinowej u osób z cukrzycą typu 1 w warunkach domowych.
Urządzenie: System sterowania w pętli zamkniętej

Ten eksperymentalny system urządzenia zawierał następujące komponenty:

  • DiAs – platforma medyczna na smartfony;
  • system CGM Dexcom G4 Platinum podłączony do DiA przez odbiornik CGM i przekaźnik USB-Bluetooth;
  • Pompa insulinowa Roche Accu-Chek połączona z DiAs przez bezprzewodowy Bluetooth;
  • Serwer zdalnego monitorowania podłączony do DiAs przez 3G lub lokalną sieć Wi-Fi
  • Modułowy algorytm sterowania w pętli zamkniętej działający na DiAs, który jest klasy Control-to-Range (CTR)
Inne nazwy:
  • Asystent ds. Cukrzycy (DiAs)
ACTIVE_COMPARATOR: Pompa wspomagana czujnikiem (SAP)
Korzystanie z komercyjnego systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i komercyjnej pompy insulinowej przeznaczonej do badania
Urządzenie: Pompa wspomagana czujnikiem (SAP)

Ten komercyjny system urządzeń zawierał następujące komponenty:

  • System CGM Dexcom G4 Platinum;
  • Pompa insulinowa Roche Accu-Chek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spędzony czas <70 mg/dL — faza główna, tylko noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek zmierzonych wartości glukozy CGM <70 mg/dl podczas fazy głównej badania, tylko noc (23:00 do 07:00)
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony <70 mg/dL - Faza główna, dzień i noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek zmierzonych wartości glukozy CGM <70 mg/dl podczas fazy głównej badania
2 tygodnie
Spędzony czas <70 mg/dL — faza główna, tylko dzień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek zmierzonych wartości glukozy CGM <70 mg/dl podczas fazy głównej badania, tylko w ciągu dnia (07:00 - 23:00)
2 tygodnie
Czas w zakresie 70-180 mg/dL - faza główna, dzień i noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent zmierzonych wartości glukozy CGM w zakresie 70-180 mg/dl podczas badania Faza główna
2 tygodnie
Czas w zakresie 70-180 mg/dL — faza główna, tylko noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent zmierzonych wartości CGM glukozy w zakresie 70-180 mg/dl podczas fazy głównej badania, tylko w nocy (23:00 - 07:00)
2 tygodnie
Czas w zakresie 70-180 mg/dL — faza główna, tylko dzień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent zmierzonych wartości glukozy CGM w zakresie 70-180 mg/dl podczas fazy głównej badania, tylko w ciągu dnia (07:00 - 23:00)
2 tygodnie
Średni poziom glukozy z czujnika — faza główna, dzień i noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średni poziom glukozy z czujnika CGM podczas fazy głównej badania
2 tygodnie
Średni poziom glukozy czujnika — faza główna, tylko noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średni poziom glukozy z czujnika CGM podczas fazy głównej badania, tylko w nocy (23:00 - 07:00)
2 tygodnie
Średni poziom glukozy czujnika — faza główna, tylko dzień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średni poziom glukozy z czujnika CGM podczas fazy głównej badania, tylko w ciągu dnia (07:00–23:00)
2 tygodnie
Współczynnik zmienności glukozy - faza główna, dzień i noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
CGM Współczynnik zmienności glukozy (CV) podczas fazy głównej badania
2 tygodnie
Współczynnik zmienności glukozy — faza główna, tylko noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Współczynnik zmienności CGM glukozy (CV) podczas fazy głównej badania, tylko w nocy (23:00 - 07:00)
2 tygodnie
Współczynnik zmienności glukozy — faza główna, tylko dzień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
CGM Współczynnik zmienności glukozy (CV) podczas fazy głównej badania, tylko w ciągu dnia (07:00 - 23:00)
2 tygodnie
Odchylenie standardowe glukozy - faza główna, dzień i noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
CGM Odchylenie standardowe glukozy (SD) podczas fazy głównej badania
2 tygodnie
Odchylenie standardowe glukozy — faza główna, tylko noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
CGM Odchylenie standardowe glukozy (SD) podczas fazy głównej badania, tylko w nocy (23:00 - 07:00)
2 tygodnie
Odchylenie standardowe glukozy — faza główna, tylko dzień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
CGM Odchylenie standardowe glukozy (SD) podczas fazy głównej badania, tylko w ciągu dnia (07:00 - 23:00)
2 tygodnie
Spędzony czas >180 mg/dL - Faza główna, dzień i noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek zmierzonych wartości glukozy CGM >180 mg/dl podczas fazy głównej badania
2 tygodnie
Spędzony czas >180 mg/dL — faza główna, tylko noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek zmierzonych wartości glukozy CGM >180 mg/dl podczas fazy głównej badania, tylko w nocy (23:00 do 07:00)
2 tygodnie
Spędzony czas >180 mg/dL — faza główna, tylko dzień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek zmierzonych wartości glukozy CGM >180 mg/dl podczas fazy głównej badania, tylko w ciągu dnia (07:00 - 23:00)
2 tygodnie
Czas spędzony <50 mg/dL - Faza główna, dzień i noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek zmierzonych wartości glukozy CGM <50 mg/dl podczas fazy głównej badania
2 tygodnie
Spędzony czas <50 mg/dL — faza główna, tylko noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek zmierzonych wartości glukozy CGM <50 mg/dl podczas fazy głównej badania, tylko w nocy (23:00 do 07:00)
2 tygodnie
Spędzony czas <50 mg/dL — faza główna, tylko dzień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek zmierzonych wartości glukozy CGM <50 mg/dl podczas fazy głównej badania, tylko w ciągu dnia (07:00 - 23:00)
2 tygodnie
Czas spędzony <60 mg/dL - Faza główna, dzień i noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek zmierzonych wartości glukozy CGM <60 mg/dl podczas fazy głównej badania
2 tygodnie
Spędzony czas <60 mg/dL — faza główna, tylko noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek zmierzonych wartości glukozy CGM <60 mg/dl podczas fazy głównej badania, tylko noc (23:00 - 07:00)
2 tygodnie
Spędzony czas <60 mg/dL — faza główna, tylko dzień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek zmierzonych wartości glukozy CGM <60 mg/dl podczas fazy głównej badania, tylko w ciągu dnia (07:00 - 23:00)
2 tygodnie
LBGI - Faza główna, dzień i noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI) — faza główna, dzień i noc. Miara LGBI służy do ilościowego określenia ryzyka hipoglikemii. Wyższy LBGI wskazuje na bardziej łagodne epizody hipoglikemii lub mniej poważne epizody hipoglikemii.
2 tygodnie
LBGI — faza główna, tylko noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI) — faza główna, tylko noc (23:00 - 07:00). Miara LGBI służy do ilościowego określenia ryzyka hipoglikemii. Wyższy LBGI wskazuje na bardziej łagodne epizody hipoglikemii lub mniej poważne epizody hipoglikemii.
2 tygodnie
LBGI — faza główna, tylko dzień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI) — faza główna, tylko w ciągu dnia (07:00–23:00). Miara LGBI służy do ilościowego określenia ryzyka hipoglikemii. Wyższy LBGI wskazuje na bardziej łagodne epizody hipoglikemii lub mniej poważne epizody hipoglikemii.
2 tygodnie
AOC 70 mg/dL - Faza główna, dzień i noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Powierzchnia nad krzywą (AOC) 70 mg/dL — faza główna, dzień i noc. Wartość AOC hipoglikemii jest skalowana do liczby odczytów CGM, więc czynnik czasu jest anulowany. Technicznie rzecz biorąc, jednostkami byłyby mg/dl, ale może się to wydawać nieintuicyjne, ponieważ jest przyrostowe w stosunku do wartości progowej. Na przykład AOC hipoglikemii 1 mg/dl może oznaczać glukozę 60 mg/dl przez 10% czasu (10 mg/dl poniżej progu * 10% = 1 mg/dl) lub 65 mg/dl przez 20% czasu (5 mg/dl poniżej progu * 20% = 1 mg/dl). Należy zauważyć, że jest on oparty na czasie względnym (%), a nie bezwzględnym, więc w wynikowych jednostkach nie ma elementu czasu.
2 tygodnie
AOC 70 mg/dL — faza główna, tylko noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Area Over the Curve (AOC) 70 mg/dL - Faza główna, tylko noc (23:00 - 07:00). Wartość AOC hipoglikemii jest skalowana do liczby odczytów CGM, więc czynnik czasu jest anulowany. Technicznie rzecz biorąc, jednostkami byłyby mg/dl, ale może się to wydawać nieintuicyjne, ponieważ jest przyrostowe w stosunku do wartości progowej. Na przykład AOC hipoglikemii 1 mg/dl może oznaczać glukozę 60 mg/dl przez 10% czasu (10 mg/dl poniżej progu * 10% = 1 mg/dl) lub 65 mg/dl przez 20% czasu (5 mg/dl poniżej progu * 20% = 1 mg/dl). Należy zauważyć, że jest on oparty na czasie względnym (%), a nie bezwzględnym, więc w wynikowych jednostkach nie ma elementu czasu.
2 tygodnie
AOC 70 mg/dL — faza główna, tylko dzień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obszar nad krzywą (AOC) 70 mg/dL — faza główna, tylko w ciągu dnia (07:00–23:00). Wartość AOC hipoglikemii jest skalowana do liczby odczytów CGM, więc czynnik czasu jest anulowany. Technicznie rzecz biorąc, jednostkami byłyby mg/dl, ale może się to wydawać nieintuicyjne, ponieważ jest przyrostowe w stosunku do wartości progowej. Na przykład AOC hipoglikemii 1 mg/dl może oznaczać glukozę 60 mg/dl przez 10% czasu (10 mg/dl poniżej progu * 10% = 1 mg/dl) lub 65 mg/dl przez 20% czasu (5 mg/dl poniżej progu * 20% = 1 mg/dl). Należy zauważyć, że jest on oparty na czasie względnym (%), a nie bezwzględnym, więc w wynikowych jednostkach nie ma elementu czasu.
2 tygodnie
HBGI - faza główna, dzień i noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI) - faza główna, dzień i noc. Wskaźnik HBGI służy do ilościowego określenia ryzyka hiperglikemii. Wyższy poziom HBGI wskazuje na łagodniejsze epizody hiperglikemii lub mniej poważne epizody hiperglikemii.
2 tygodnie
HBGI — faza główna, tylko noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI) - faza główna, tylko noc (23:00 - 07:00). Wskaźnik HBGI służy do ilościowego określenia ryzyka hiperglikemii. Wyższy poziom HBGI wskazuje na łagodniejsze epizody hiperglikemii lub mniej poważne epizody hiperglikemii.
2 tygodnie
HBGI — faza główna, tylko dzień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI) — faza główna, tylko w ciągu dnia (07:00–23:00). Wskaźnik HBGI służy do ilościowego określenia ryzyka hiperglikemii. Wyższy poziom HBGI wskazuje na łagodniejsze epizody hiperglikemii lub mniej poważne epizody hiperglikemii.
2 tygodnie
ADRR - faza główna, dzień i noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średni dzienny zakres ryzyka (ADRR) - faza główna, dzień i noc. ADRR jest miarą, która kategoryzuje ryzyko zdarzeń hiperglikemii i hipoglikemii. Niskie ryzyko jest oceniane w skali 0-19, umiarkowane ryzyko jest oceniane w skali 20-40, a wysokie ryzyko to 40 i więcej.
2 tygodnie
AUC 180 mg/dL - Faza główna, dzień i noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Powierzchnia pod krzywą (AUC) 180 mg/dL — faza główna, dzień i noc. AUC hiperglikemii jest skalowane do liczby odczytów CGM, więc czynnik czasu jest anulowany. Technicznie rzecz biorąc, jednostkami byłyby mg/dl, ale może się to wydawać nieintuicyjne, ponieważ jest przyrostowe w stosunku do wartości progowej. Na przykład AUC dla hiperglikemii wynosi 28 (mg/dl)* dni dla Pacjenta A i 56 (mg/dl)* dni dla Pacjenta B, gdy wartość progowa wynosi 180. Jest to jednak sztuczne, ponieważ Pacjent B nosił czujnik dwa razy dłużej. Podobnie skalujemy to w stosunku do liczby odczytów, aby odzwierciedlić raczej średnią niż sumę. Mówimy więc, że AUC hiperglikemii = 4 mg/dl dla obu pacjentów. Zwróć uwagę, że czas znika z jednostek w wersji przeskalowanej. Reprezentuje średnią wartość max (glukoza-180, 0).
2 tygodnie
AUC 180 mg/dL - Faza główna, tylko noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Powierzchnia pod krzywą (AUC) 180 mg/dL — faza główna, tylko noc (23:00–07:00). AUC hiperglikemii jest skalowane do liczby odczytów CGM, więc czynnik czasu jest anulowany. Technicznie rzecz biorąc, jednostkami byłyby mg/dl, ale może się to wydawać nieintuicyjne, ponieważ jest przyrostowe w stosunku do wartości progowej. Na przykład AUC dla hiperglikemii wynosi 28 (mg/dl)* dni dla Pacjenta A i 56 (mg/dl)* dni dla Pacjenta B, gdy wartość progowa wynosi 180. Jest to jednak sztuczne, ponieważ Pacjent B nosił czujnik dwa razy dłużej. Podobnie skalujemy to w stosunku do liczby odczytów, aby odzwierciedlić raczej średnią niż sumę. Mówimy więc, że AUC hiperglikemii = 4 mg/dl dla obu pacjentów. Zwróć uwagę, że czas znika z jednostek w wersji przeskalowanej. Reprezentuje średnią wartość max (glukoza-180, 0).
2 tygodnie
AUC 180 mg/dL — faza główna, tylko dzień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Powierzchnia pod krzywą (AUC) 180 mg/dL — faza główna, tylko dzień (07:00–23:00). AUC hiperglikemii jest skalowane do liczby odczytów CGM, więc czynnik czasu jest anulowany. Technicznie rzecz biorąc, jednostkami byłyby mg/dl, ale może się to wydawać nieintuicyjne, ponieważ jest przyrostowe w stosunku do wartości progowej. Na przykład AUC dla hiperglikemii wynosi 28 (mg/dl)* dni dla Pacjenta A i 56 (mg/dl)* dni dla Pacjenta B, gdy wartość progowa wynosi 180. Jest to jednak sztuczne, ponieważ Pacjent B nosił czujnik dwa razy dłużej. Podobnie skalujemy to w stosunku do liczby odczytów, aby odzwierciedlić raczej średnią niż sumę. Mówimy więc, że AUC hiperglikemii = 4 mg/dl dla obu pacjentów. Zwróć uwagę, że czas znika z jednostek w wersji przeskalowanej. Reprezentuje średnią wartość max (glukoza-180, 0).
2 tygodnie
Czas spędzony >250 mg/dL - Faza główna, dzień i noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek zmierzonych wartości glukozy CGM >250 mg/dl podczas fazy głównej badania
2 tygodnie
Spędzony czas >250 mg/dL — faza główna, tylko noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek zmierzonych wartości glukozy CGM >250 mg/dl podczas fazy głównej badania, tylko noc (23:00 do 07:00)
2 tygodnie
Spędzony czas >250 mg/dL — faza główna, tylko dzień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek zmierzonych wartości glukozy CGM >250 mg/dl podczas fazy głównej badania, tylko w ciągu dnia (07:00 - 23:00)
2 tygodnie
Spędzony czas >300 mg/dL - Faza główna, dzień i noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek zmierzonych wartości glukozy CGM >300 mg/dl podczas fazy głównej badania
2 tygodnie
Spędzony czas >300 mg/dL — faza główna, tylko noc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek zmierzonych wartości glukozy CGM >300 mg/dl podczas fazy głównej badania, tylko noc (23:00 do 07:00)
2 tygodnie
Spędzony czas >300 mg/dL — faza główna, tylko dzień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek zmierzonych wartości glukozy CGM >300 mg/dl podczas fazy głównej badania, tylko w ciągu dnia (07:00 - 23:00)
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy czujnika — faza przedłużenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średni poziom glukozy z czujnika CGM podczas fazy przedłużenia
3 miesiące
Zmiana w HbA1c - faza przedłużenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Porównanie wartości HbA1c zebranych na początku badania i na końcu 5-miesięcznej fazy przedłużenia
5 miesięcy
Czas spędzony <3,9 mmol/L (70 mg/dL) - Faza przedłużenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek zmierzonych wartości glukozy CGM <3,9 mmol/l (70 mg/dl) podczas fazy przedłużenia badania
3 miesiące
Czas spędzony <3,3 mmol/L (60 mg/dL) — Faza przedłużenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek zmierzonych wartości glukozy CGM <3,3 mmol/l (60 mg/dl) podczas fazy przedłużenia badania
3 miesiące
Czas spędzony <2,8 mmol/L (50 mg/dL) - Faza przedłużenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek zmierzonych wartości glukozy CGM <2,8 mmol/l (50 mg/dl) podczas fazy przedłużenia badania
3 miesiące
Czas w zakresie 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) - Faza przedłużenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent zmierzonych wartości glukozy CGM w zakresie 3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl)
3 miesiące
Czas spędzony >10,0 mmol/L (180 mg/dL) — Faza przedłużenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek zmierzonych wartości glukozy CGM >10,0 mmol/l (180 mg/dl) podczas fazy przedłużenia badania
3 miesiące
Czas spędzony >13,9 mmol/L (250 mg/dL) — Faza przedłużenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek zmierzonych wartości glukozy CGM >13,9 mmol/l (250 mg/dl) podczas fazy przedłużenia badania
3 miesiące
Czas spędzony >16,7 mmol/L (300 mg/dL) — Faza przedłużenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek zmierzonych wartości glukozy CGM >16,7 mmol/l (300 mg/dl) podczas fazy przedłużenia badania
3 miesiące
Epizody ciężkiej hipoglikemii — faza przedłużenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Epizody ciężkich epizodów hipoglikemii podczas 5-miesięcznej fazy przedłużenia zdefiniowane jako zdarzenie wymagające pomocy innej osoby z powodu zmienionej świadomości w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Oznacza to, że pacjent był upośledzony poznawczo do tego stopnia, że ​​nie był w stanie leczyć siebie, nie był w stanie zwerbalizować swoich potrzeb, był niespójny, zdezorientowany i/lub wojowniczy lub miał drgawki lub śpiączkę. Epizody te mogą być związane z neuroglikopenią wystarczającą do wywołania drgawek lub śpiączki. Jeśli pomiary stężenia glukozy w osoczu nie są dostępne podczas takiego zdarzenia, za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane niskim stężeniem glukozy w osoczu, uważa się powrót neurologiczny wynikający z przywrócenia prawidłowego poziomu glukozy w osoczu.
5 miesięcy
Epizody cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) — faza przedłużenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Epizody zdarzeń DKA, które wystąpiły podczas 5-miesięcznej fazy przedłużenia
5 miesięcy
Zgłoszone poważne zdarzenia niepożądane — faza przedłużenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zgłoszono poważne zdarzenia niepożądane podczas 5-miesięcznej fazy przedłużenia
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pilot 3 Outpatient CTR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na System sterowania w pętli zamkniętej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj