Pilotstudie 3 van poliklinische controle op bereik: veiligheid en werkzaamheid bij dag en nacht thuisgebruik (CTR3)

Inclusiecriteria:

1. Klinische diagnose, op basis van beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar en gebruik van insuline gedurende ten minste 1 jaar en een insulinepomp gedurende ten minste 6 maanden.
2. Leeftijd >=18 tot <70 jaar.
3. HbA1c <10,0%; als HbA1c <6,0% dan moet de totale dagelijkse insuline >=0,5 E/kg zijn
4. Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn. Als een vrouw en seksueel actief is, moet u akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen terwijl u deelneemt aan het onderzoek. Een negatieve urine-zwangerschapstest is vereist voor alle premenopauzale vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn. Proefpersonen die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt.
5. Demonstratie van de juiste mentale status en cognitie voor de studie.
6. Gebruikt momenteel de insuline-koolhydraatverhouding om maaltijdbolusgroottes te berekenen
7. Bewustwording van hypoglykemie zoals aangetoond door een Clarke Hypoglykemiebewustzijnscore van 2 of lager
8. Toegang tot internet en gsm-service thuis, en een computer om apparaatgegevens te downloaden.
9. Samenwonend met partner of familielid die verplicht is deel te nemen aan alle trainingsactiviteiten, te allen tijde op de hoogte is van de locatie van de deelnemer en aanwezig en beschikbaar is om hulp te bieden wanneer het systeem 's nachts wordt gebruikt.
10. Toewijding aan het handhaven van een ononderbroken beschikbaarheid via de mobiele telefoon en het vermijden van nachtelijke reizen voor de duur van elke periode van twee weken met behulp van het gesloten systeem.
11. Een begrip van en bereidheid om het protocol te volgen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Opname voor diabetische ketoacidose in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
2. Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
3. Geschiedenis van een epileptische aandoening (behalve hypoglykemische aanval), tenzij schriftelijke toestemming is ontvangen van een neuroloog.
4. Coronaire hartziekte of hartfalen, tenzij schriftelijke toestemming is ontvangen van een cardioloog.
5. Geschiedenis van hartritmestoornissen (behalve goedaardige premature atriale contracties en goedaardige premature ventriculaire contracties die zijn toegestaan)
6. Taaislijmziekte.

7. Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren, zoals de volgende voorbeelden:

   • Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden voor de proefpersoon of de primaire verzorger van de proefpersoon (d.w.z. ouder of voogd)
   • Aanwezigheid van een bekende bijnieraandoening
   • Abnormale leverfunctietestresultaten (transaminase >2 keer de bovengrens van normaal); testen vereist voor proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de leverfunctie beïnvloeden of met ziekten waarvan bekend is dat ze de leverfunctie beïnvloeden
   • Abnormale nierfunctietestresultaten (berekende GFR <60); testen vereist voor proefpersonen met een diabetesduur van meer dan 5 jaar na het begin van de puberteit
   • Actieve gastroparese
   • Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, gebrek aan stabiliteit op de medicatie gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
   • Ongecontroleerde schildklieraandoening (TSH ondetecteerbaar of >10); testen vereist binnen drie maanden voorafgaand aan opname voor personen met een kropgezwel, positieve antilichamen of die schildklierhormoonvervanging ondergaan, en anders binnen een jaar
   • Misbruik van alcohol of recreatieve drugs
   • Infectieus proces dat naar verwachting niet zal verdwijnen voorafgaand aan de onderzoeksprocedures (bijv. meningitis, longontsteking, osteomyelitis)

7. Een recente verwonding aan lichaam of ledemaat, spieraandoening, gebruik van medicatie, kankerverwekkende ziekte of andere significante medische aandoening als die verwonding, medicatie of ziekte naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het protocol 8. Huidig gebruik van de volgende medicijnen en supplementen:

• Paracetamol
• Alle medicijnen die worden gebruikt om de bloedglucose te verlagen, zoals Pramlintide, Metformine, GLP-1-analogen zoals Liraglutide en nutraceuticals die bedoeld zijn om de bloedglucose te verlagen
• Bètablokkers
• Orale of injecteerbare glucocorticoïden
• Elke andere medicatie die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon