외래 환자 제어 범위에 대한 파일럿 연구 3: 가정에서 밤낮으로 사용하는 안전성 및 효능 (CTR3)
2018년 10월 26일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
이 연구의 목적은 자동화된 인슐린 관리 시스템("연구 시스템")이 혈당을 관리하기 위해 집에서 안전하게 사용될 수 있는지 알아보는 것입니다. 연구 시스템은 (1) 포도당 수치를 측정하는 CGM, (2) 얼마나 많은 인슐린이 필요한지 결정하고 연구 참가자 사용자가 전체 시스템을 제어할 수 있도록 하는 스마트폰의 컴퓨터 프로그램, (3) 인슐린 펌프를 포함합니다. 인슐린을 전달합니다. CGM은 Dexcom에서 제공합니다. 펌프는 Roche 제품입니다. CGM과 펌프는 현재 사람들이 구매하여 사용할 수 있는 장치와 유사합니다. 그러나 스마트폰 기기와 함께 사용되는 CGM 센서 유형 및 전체 학습 시스템은 현재로서는 연구용으로만 사용할 수 있습니다.
이 연구는 미국과 유럽의 6개 센터에서 약 24명의 개인이 완료할 것입니다. 이 연구에는 여러 단계가 있으며 연구 참가자가 CGM 사용자인지 여부에 따라 완료하는 데 약 11-14주가 소요됩니다.
선택한 사이트에서(피험자 자격 및 가용성에 따라) 집에서 시스템을 안전하고 유능하게 사용하는 약 10-20명의 피험자에게 주야간 폐쇄 루프 모드에서 시스템을 가정에서 계속 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 최대 5개월 동안.
연구 개요
상세 설명
연구 단계는 다음과 같습니다.
- 귀하가 연구에 적합한지 확인하고 연구 CGM을 사용해야 하는 기간을 결정하기 위한 스크리닝 방문(방문 1)
- 연구 CGM을 사용하여 최대 3주(현재 CGM 사용에 따라 다름), 이후 진료실 방문(방문 2)
- 연구 인슐린 펌프와 연구 CGM을 함께 사용하는 2주
- 시스템을 사용하여 교육을 위해 클리닉 또는 호텔에서 하루 종일 방문(방문 3)
- 자동 인슐린 전달 또는 중단 없이 시스템을 사용하여 1주일
- 폐쇄 루프 교육을 위한 2일 호텔 또는 클리닉 방문(방문 4),
- 16~19일 저녁과 밤에만 시스템 사용 후 사무실 방문(5회 방문)
- 24시간 내내 시스템을 사용하는 16-19일
- 최종 연구 클리닉 방문(방문 6)
- 주야간 폐쇄 루프 가정 사용의 옵션 5개월 연장 단계
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- National Center for Childhood Diabetes- Schneider Children's Medical Center
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Padova, 이탈리아, 93106
- University of Padova
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Montpellier University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자 평가에 근거하여 최소 1년 동안 제1형 당뇨병이 있고 최소 1년 동안 인슐린을 사용하고 최소 6개월 동안 인슐린 펌프를 사용한 임상 진단.
- 연령 >=18 ~ <70세.
- HbA1c <10.0%; HbA1c <6.0%인 경우 총 일일 인슐린은 >=0.5 U/kg이어야 합니다.
- 여성의 경우 현재 임신 여부가 알려지지 않았습니다. 여성이고 성적으로 활발한 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 외과적으로 불임이 아닌 모든 폐경 전 여성은 음성 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구를 위한 적절한 정신 상태 및 인지의 증명.
- 현재 식사 덩어리 크기를 계산하기 위해 인슐린 대 탄수화물 비율을 사용하고 있습니다.
- Clarke Hypoglycemia Awareness 점수 2 이하로 입증된 저혈당 인식
- 집에서 인터넷 및 휴대폰 서비스에 액세스하고 장치 데이터를 다운로드하기 위한 컴퓨터.
- 중요한 다른 사람 또는 가족 구성원과 함께 살면서 모든 교육 활동에 참여하고 참가자의 위치를 항상 알고 있으며 밤에 시스템을 사용할 때 도움을 제공할 수 있습니다.
- 폐쇄 루프 시스템을 사용하여 각 2주 기간 동안 휴대폰을 통해 중단 없는 가용성을 유지하고 야간 여행을 피하겠다는 약속.
- 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 이해와 의지.
제외 기준:
- 등록 전 12개월 이내에 당뇨병성 케톤산증으로 입원.
- 등록 전 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래하는 중증 저혈당증.
- 발작 장애의 병력(저혈당 발작 제외), 신경과 전문의로부터 서면 승인을 받지 않은 경우.
- 심장 전문의로부터 서면 허가를 받지 않은 경우 관상 동맥 질환 또는 심부전.
- 심장 부정맥의 병력(허용되는 양성 조기 심방 수축 및 양성 조기 심실 수축 제외)
- 낭포성 섬유증.
연구자의 판단에 따라 다음 예와 같이 프로토콜 완성을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태:
- 피험자 또는 피험자의 1차 간병인(즉, 부모 또는 보호자)에 대한 지난 6개월 동안의 정신과 입원 환자 치료
- 알려진 부신 장애의 존재
- 비정상적인 간 기능 검사 결과(트랜스아미나제 >정상 상한치의 2배); 간 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 간 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병을 가진 피험자에게 필요한 검사
- 비정상 신기능 검사 결과(계산된 GFR <60); 사춘기 발병 후 5년 이상의 당뇨병 지속 기간을 가진 피험자에게 필요한 검사
- 활성 위마비
- 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 지난 2개월 동안 약물에 대한 안정성 부족
- 조절되지 않는 갑상선 질환(TSH가 감지되지 않거나 >10), 갑상선종, 항체 양성 또는 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 대상자는 입원 전 3개월 이내에 검사를 받아야 하며 그 외의 경우에는 1년 이내에 검사를 받아야 합니다.
- 알코올 또는 기분전환용 약물 남용
- 연구 절차 이전에 해결될 것으로 예상되지 않는 감염 과정(예: 수막염, 폐렴, 골수염)
7. 최근 신체 또는 사지의 부상, 근육 장애, 약물 사용, 발암성 질병 또는 연구자의 판단에 따라 해당 부상, 약물 또는 질병이 프로토콜 완료에 영향을 미치는 경우 기타 심각한 의학적 장애 8. 현재 다음 약물 및 보충제 사용:
- 아세트아미노펜
- Pramlintide, Metformin, Liraglutide와 같은 GLP-1 유사체 및 혈당을 낮추기 위한 기능 식품과 같은 혈당을 낮추기 위해 복용하는 모든 약물
- 베타 차단제
- 경구 또는 주사 가능한 글루코코르티코이드
- 연구자가 피험자의 참여에 대한 금기 사항이라고 생각하는 기타 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄 루프 제어 시스템
가정 환경에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 및 피하 인슐린 펌프 주입을 사용하는 조사 범위 제어 자동 인슐린 관리(인공 췌장) 시스템 사용.
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이 조사 장치 시스템에는 다음 구성 요소가 포함됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 센서 증강 펌프(SAP)
연구 지정 상업용 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템 및 상업용 인슐린 펌프 사용
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이 상용 장치 시스템에는 다음 구성 요소가 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소요 시간 <70mg/dL - 주요 단계, 밤에만
기간: 이주
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CGM 측정된 포도당 값의 백분율 <70mg/dl 연구 주요 단계, 밤에만(23:00~07:00)
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소요 시간 <70mg/dL - 주요 단계, 낮과 밤
기간: 이주
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연구 주요 단계 동안 CGM 측정된 포도당 값의 백분율 < 70 mg/dl
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이주
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소요 시간 <70mg/dL - 주요 단계, 하루만
기간: 이주
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CGM 측정된 포도당 값의 백분율 < 70mg/dl
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이주
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시간 범위 70-180 mg/dL - 주요 단계, 낮과 밤
기간: 이주
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연구 주요 단계 동안 70-180mg/dl 범위의 CGM 측정된 포도당 값의 백분율
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이주
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시간 범위 70~180mg/dL - 주 단계, 밤에만
기간: 이주
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연구 주요 단계, 밤에만(23:00 - 07:00) 동안 70-180mg/dl 범위의 CGM 측정된 포도당 값의 백분율
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이주
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시간 범위 70~180mg/dL - 주 단계, 낮에만
기간: 이주
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연구 주요 단계, 하루만(07:00 - 23:00) 동안 70-180mg/dl 범위의 CGM 측정된 포도당 값의 백분율
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이주
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평균 센서 포도당 - 주요 단계, 낮과 밤
기간: 이주
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연구 주요 단계 동안의 평균 CGM 센서 포도당
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이주
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평균 센서 포도당 - 주 단계, 밤에만
기간: 이주
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연구 주요 단계 동안의 평균 CGM 센서 포도당, 밤에만(23:00 - 07:00)
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이주
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평균 센서 포도당 - 주 단계, 일에만 해당
기간: 이주
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연구 주요 단계 동안의 평균 CGM 센서 포도당, 하루만(07:00 - 23:00)
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이주
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포도당 변동 계수 - 주요 단계, 낮과 밤
기간: 이주
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연구 주요 단계 동안 CGM 포도당 변동 계수(CV)
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이주
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포도당 변동 계수 - 주 단계, 밤에만
기간: 이주
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연구 주요 단계 동안의 CGM 포도당 변동 계수(CV), 밤에만(23:00 - 07:00)
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이주
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포도당 변동 계수 - 주요 단계, 일에만 해당
기간: 이주
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연구 주요 단계 동안의 CGM 포도당 변동 계수(CV), 당일만(07:00 - 23:00)
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이주
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포도당 표준 편차 - 주요 단계, 낮과 밤
기간: 이주
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연구 주요 단계 동안 CGM 포도당 표준 편차(SD)
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이주
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포도당 표준 편차 - 주 단계, 밤에만
기간: 이주
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연구 주요 단계 동안의 CGM 포도당 표준 편차(SD), 밤에만(23:00 - 07:00)
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이주
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포도당 표준 편차 - 주요 단계, 일에만 해당
기간: 이주
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연구 주요 단계 동안의 CGM 포도당 표준 편차(SD), 당일만(07:00 - 23:00)
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이주
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소요 시간 >180mg/dL - 주요 단계, 낮과 밤
기간: 이주
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연구 주요 단계 동안 CGM 측정된 포도당 값 >180 mg/dl의 백분율
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이주
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소요 시간 >180 mg/dL - 주요 단계, 밤에만
기간: 이주
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CGM 측정된 포도당 값의 백분율 >180mg/dl 연구 주요 단계, 밤에만(23:00~07:00)
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이주
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소요 시간 >180 mg/dL - 주요 단계, 하루만
기간: 이주
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CGM 측정된 포도당 값의 백분율 >180mg/dl 연구 주요 단계, 당일만(07:00 - 23:00)
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이주
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소요 시간 <50mg/dL - 주요 단계, 낮과 밤
기간: 이주
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연구 주요 단계 동안 CGM 측정된 포도당 값의 백분율 < 50 mg/dl
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이주
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소요 시간 <50mg/dL - 주요 단계, 밤에만
기간: 이주
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CGM 측정된 포도당 값의 백분율 < 50mg/dl 연구 주요 단계, 밤에만(23:00~07:00)
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이주
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소요 시간 <50mg/dL - 주요 단계, 하루만
기간: 이주
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CGM 측정된 포도당 값의 백분율 < 50mg/dl
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이주
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소요 시간 <60mg/dL - 주요 단계, 낮과 밤
기간: 이주
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연구 주요 단계 동안 CGM 측정된 포도당 값의 백분율 < 60 mg/dl
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이주
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소요 시간 <60mg/dL - 주요 단계, 밤에만
기간: 이주
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CGM 측정된 포도당 값의 백분율 <60mg/dl 연구 주요 단계, 밤에만(23:00 - 07:00)
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이주
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소요 시간 <60mg/dL - 주요 단계, 하루만
기간: 이주
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CGM 측정된 포도당 값의 백분율 < 60mg/dl
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이주
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LBGI - 메인 페이즈, 낮과 밤
기간: 이주
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저혈당 지수(LBGI) - 주요 단계, 낮과 밤.
LGBI 메트릭은 저혈당증의 위험을 정량화하는 데 사용됩니다.
LBGI가 높을수록 경미한 저혈당 증상이 더 심하거나 덜 심각한 저혈당 증상이 나타납니다.
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이주
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LBGI - 메인 페이즈, 야간 전용
기간: 이주
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저혈당 지수(LBGI) - 메인 단계, 밤에만(23:00 - 07:00).
LGBI 메트릭은 저혈당증의 위험을 정량화하는 데 사용됩니다.
LBGI가 높을수록 경미한 저혈당 증상이 더 심하거나 덜 심각한 저혈당 증상이 나타납니다.
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이주
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LBGI - 메인 페이즈, 낮에만
기간: 이주
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저혈당 지수(LBGI) - 주요 단계, 당일만(07:00 - 23:00).
LGBI 메트릭은 저혈당증의 위험을 정량화하는 데 사용됩니다.
LBGI가 높을수록 경미한 저혈당 증상이 더 심하거나 덜 심각한 저혈당 증상이 나타납니다.
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이주
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AOC 70mg/dL - 주요 단계, 주간 및 야간
기간: 이주
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AOC(Area Over the Curve) 70mg/dL - 주요 단계, 주간 및 야간.
저혈당 AOC는 CGM 판독값의 수로 조정되므로 시간 요인이 상쇄됩니다.
기술적으로 단위는 mg/dl이지만 임계값에 비례하여 증가하므로 직관적이지 않은 것처럼 보일 수 있습니다.
예를 들어, 1mg/dl의 저혈당 AOC는 시간의 10% 동안 60mg/dl의 포도당(역치 미만 10mg/dl * 10% = 1mg/dl) 또는 20% 동안 65mg/dl의 포도당을 나타낼 수 있습니다. (역치 미만 5 mg/dl * 20% = 1 mg/dl).
절대 시간이 아닌 상대(%)를 기반으로 하므로 결과 단위에 시간 요소가 없습니다.
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이주
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AOC 70mg/dL - 주요 단계, 밤에만
기간: 이주
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AOC(Area Over the Curve) 70 mg/dL - 주요 단계, 밤에만(23:00 - 07:00).
저혈당 AOC는 CGM 판독값의 수로 조정되므로 시간 요인이 상쇄됩니다.
기술적으로 단위는 mg/dl이지만 임계값에 비례하여 증가하므로 직관적이지 않은 것처럼 보일 수 있습니다.
예를 들어, 1mg/dl의 저혈당 AOC는 시간의 10% 동안 60mg/dl의 포도당(역치 미만 10mg/dl * 10% = 1mg/dl) 또는 20% 동안 65mg/dl의 포도당을 나타낼 수 있습니다. (역치 미만 5 mg/dl * 20% = 1 mg/dl).
절대 시간이 아닌 상대(%)를 기반으로 하므로 결과 단위에 시간 요소가 없습니다.
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이주
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AOC 70mg/dL - 주요 단계, 당일만
기간: 이주
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AOC(Area Over the Curve) 70 mg/dL - 주요 단계, 낮에만(07:00 - 23:00).
저혈당 AOC는 CGM 판독값의 수로 조정되므로 시간 요인이 상쇄됩니다.
기술적으로 단위는 mg/dl이지만 임계값에 비례하여 증가하므로 직관적이지 않은 것처럼 보일 수 있습니다.
예를 들어, 1mg/dl의 저혈당 AOC는 시간의 10% 동안 60mg/dl의 포도당(역치 미만 10mg/dl * 10% = 1mg/dl) 또는 20% 동안 65mg/dl의 포도당을 나타낼 수 있습니다. (역치 미만 5 mg/dl * 20% = 1 mg/dl).
절대 시간이 아닌 상대(%)를 기반으로 하므로 결과 단위에 시간 요소가 없습니다.
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이주
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HBGI - 메인 페이즈, 낮과 밤
기간: 이주
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고혈당 지수(HBGI) - 주요 단계, 낮과 밤.
HBGI 메트릭은 고혈당증의 위험을 정량화하는 데 사용됩니다.
HBGI가 높을수록 경미한 고혈당 사건 또는 덜 심각한 고혈당 사건을 의미합니다.
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이주
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HBGI - 메인 페이즈, 야간 전용
기간: 이주
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고혈당 지수(HBGI) - 메인 단계, 밤에만(23:00 - 07:00).
HBGI 메트릭은 고혈당증의 위험을 정량화하는 데 사용됩니다.
HBGI가 높을수록 경미한 고혈당 사건 또는 덜 심각한 고혈당 사건을 의미합니다.
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이주
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HBGI - 메인 단계, 낮에만
기간: 이주
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고혈당 지수(HBGI) - 주요 단계, 하루만(07:00 - 23:00).
HBGI 메트릭은 고혈당증의 위험을 정량화하는 데 사용됩니다.
HBGI가 높을수록 경미한 고혈당 사건 또는 덜 심각한 고혈당 사건을 의미합니다.
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이주
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ADRR - 메인 페이즈, 낮과 밤
기간: 이주
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평균 일일 위험 범위(ADRR) - 주요 단계, 주간 및 야간.
ADRR은 고혈당 및 저혈당 사건의 위험을 분류하는 지표입니다.
낮은 위험은 0-19점, 중간 위험은 20-40점, 높은 위험은 40점 이상입니다.
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이주
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AUC 180mg/dL - 주요 단계, 주간 및 야간
기간: 이주
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곡선 아래 면적(AUC) 180 mg/dL - 주요 단계, 주간 및 야간.
고혈당 AUC는 CGM 판독값의 수로 조정되어 시간 요소가 상쇄됩니다.
기술적으로 단위는 mg/dl이지만 임계값에 비례하여 증가하므로 직관적이지 않은 것처럼 보일 수 있습니다.
예를 들어, 180을 역치로 사용했을 때 고혈당 AUC는 환자 A의 경우 28(mg/dl)*일이고 환자 B의 경우 56(mg/dl)*일입니다.
그러나 이것은 환자 B가 센서를 두 배 더 오래 착용했기 때문에 인위적입니다.
따라서 우리는 합계가 아닌 평균을 반영하기 위해 판독값의 수를 기준으로 유사하게 크기를 조정합니다.
따라서 우리는 두 환자 모두에 대해 고혈당 AUC = 4mg/dl이라고 말합니다.
축소된 버전의 단위에서 시간이 사라집니다.
max(glucose-180, 0)의 평균값을 나타냅니다.
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이주
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AUC 180 mg/dL - 주요 단계, 밤에만
기간: 이주
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AUC(Area Under the Curve) 180 mg/dL - 주요 단계, 밤에만(23:00 - 07:00).
고혈당 AUC는 CGM 판독값의 수로 조정되어 시간 요소가 상쇄됩니다.
기술적으로 단위는 mg/dl이지만 임계값에 비례하여 증가하므로 직관적이지 않은 것처럼 보일 수 있습니다.
예를 들어, 180을 역치로 사용했을 때 고혈당 AUC는 환자 A의 경우 28(mg/dl)*일이고 환자 B의 경우 56(mg/dl)*일입니다.
그러나 이것은 환자 B가 센서를 두 배 더 오래 착용했기 때문에 인위적입니다.
따라서 우리는 합계가 아닌 평균을 반영하기 위해 판독값의 수를 기준으로 유사하게 크기를 조정합니다.
따라서 우리는 두 환자 모두에 대해 고혈당 AUC = 4mg/dl이라고 말합니다.
축소된 버전의 단위에서 시간이 사라집니다.
max(glucose-180, 0)의 평균값을 나타냅니다.
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이주
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AUC 180 mg/dL - 주요 단계, 당일만
기간: 이주
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AUC(Area Under the Curve) 180 mg/dL - 주요 단계, 하루만(07:00 - 23:00).
고혈당 AUC는 CGM 판독값의 수로 조정되어 시간 요소가 상쇄됩니다.
기술적으로 단위는 mg/dl이지만 임계값에 비례하여 증가하므로 직관적이지 않은 것처럼 보일 수 있습니다.
예를 들어, 180을 역치로 사용했을 때 고혈당 AUC는 환자 A의 경우 28(mg/dl)*일이고 환자 B의 경우 56(mg/dl)*일입니다.
그러나 이것은 환자 B가 센서를 두 배 더 오래 착용했기 때문에 인위적입니다.
따라서 우리는 합계가 아닌 평균을 반영하기 위해 판독값의 수를 기준으로 유사하게 크기를 조정합니다.
따라서 우리는 두 환자 모두에 대해 고혈당 AUC = 4mg/dl이라고 말합니다.
축소된 버전의 단위에서 시간이 사라집니다.
max(glucose-180, 0)의 평균값을 나타냅니다.
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이주
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소요 시간 >250 mg/dL - 주요 단계, 낮과 밤
기간: 이주
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연구 주요 단계 동안 CGM 측정된 포도당 값 >250 mg/dl의 백분율
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이주
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소요 시간 >250 mg/dL - 주요 단계, 밤에만
기간: 이주
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CGM 측정된 포도당 값의 백분율 >250mg/dl 연구 주요 단계, 밤에만(23:00~07:00)
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이주
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소요 시간 >250 mg/dL - 주요 단계, 하루만
기간: 이주
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CGM 측정된 포도당 값의 백분율 >250 mg/dl 연구 주요 단계, 당일만(07:00 - 23:00)
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이주
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소요 시간 >300mg/dL - 주요 단계, 낮과 밤
기간: 이주
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연구 주요 단계 동안 CGM 측정된 포도당 값 >300 mg/dl의 백분율
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이주
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소요 시간 >300 mg/dL - 주요 단계, 밤에만
기간: 이주
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CGM 측정된 포도당 값의 백분율 >300mg/dl 연구 주요 단계, 밤에만(23:00~07:00)
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이주
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소요 시간 >300 mg/dL - 주요 단계, 하루만
기간: 이주
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CGM 측정된 포도당 값의 백분율 > 300mg/dl
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이주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 센서 포도당 - 확장 단계
기간: 3 개월
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연장 단계 동안의 평균 CGM 센서 포도당
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3 개월
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HbA1c의 변화 - 연장 단계
기간: 5 개월
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베이스라인과 5개월 연장 단계 종료 시점에 수집된 HbA1c 비교
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5 개월
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체류 시간 <3.9mmol/L(70mg/dL) - 연장 단계
기간: 3 개월
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연구 연장 단계 동안 CGM 측정된 포도당 값의 백분율 <3.9mmol/L(70mg/dL)
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3 개월
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체류 시간 <3.3mmol/L(60mg/dL) - 연장 단계
기간: 3 개월
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연구 연장 단계 동안 CGM 측정된 포도당 값의 백분율 <3.3mmol/L(60mg/dL)
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3 개월
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체류 시간 <2.8mmol/L(50mg/dL) - 연장 단계
기간: 3 개월
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연구 연장 단계 동안 CGM 측정된 포도당 값의 백분율 <2.8mmol/L(50mg/dL)
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3 개월
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시간 범위 3.9-10.0mmol/L(70-180mg/dL) - 연장 단계
기간: 3 개월
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3.9-10.0 범위의 CGM 측정된 포도당 값의 백분율
mmol/L(70~180mg/dL)
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3 개월
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체류 시간 >10.0mmol/L(180mg/dL) - 연장 단계
기간: 3 개월
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연구 연장 단계 동안 CGM 측정된 포도당 값 >10.0mmol/L(180mg/dL)의 백분율
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3 개월
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체류 시간 >13.9mmol/L(250mg/dL) - 연장 단계
기간: 3 개월
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연구 연장 단계 동안 CGM 측정된 포도당 값 >13.9mmol/L(250mg/dL)의 백분율
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3 개월
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체류 시간 >16.7mmol/L(300mg/dL) - 연장 단계
기간: 3 개월
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연구 연장 단계 동안 CGM 측정된 포도당 값 >16.7mmol/L(300mg/dL)의 백분율
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3 개월
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중증 저혈당증 사건의 에피소드 - 연장기
기간: 5 개월
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탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 능동적으로 투여하기 위해 의식 변화로 인해 다른 사람의 도움이 필요한 사건으로 정의되는 5개월 연장 기간 동안 심각한 저혈당 사건의 에피소드.
이것은 피험자가 자신을 치료할 수 없거나, 자신의 필요를 말로 표현할 수 없거나, 일관성이 없거나, 방향 감각을 상실하거나, 호전적이거나, 발작 또는 혼수 상태를 경험할 정도로 인지 장애가 있음을 의미합니다.
이러한 에피소드는 발작이나 혼수 상태를 유발하기에 충분한 신경당 감소증과 관련이 있을 수 있습니다.
그러한 사건 동안 혈장 포도당 측정이 가능하지 않은 경우, 혈장 포도당이 정상으로 회복됨으로 인한 신경학적 회복은 사건이 낮은 혈장 포도당 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주됩니다.
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5 개월
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당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건의 에피소드 - 연장기
기간: 5 개월
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5개월 연장 기간 동안 발생한 DKA 사건의 에피소드
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5 개월
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보고된 심각한 부작용 - 연장 단계
기간: 5 개월
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5개월 연장 기간 동안 보고된 심각한 부작용
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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