Pilotundersøgelse 3 af ambulant kontrol-til-område: Sikkerhed og effektivitet med dag- og natbrug i hjemmet (CTR3)

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst et år og brug af insulin i mindst 1 år og insulinpumpe i mindst 6 måneder.
2. Alder >=18 til <70 år.
3. HbA1c <10,0%; hvis HbA1c <6,0 %, skal den samlede daglige insulin være >=0,5 U/kg
4. For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide. Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ uringraviditetstest vil være påkrævet for alle præmenopausale kvinder, som ikke er kirurgisk sterile. Forsøgspersoner, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
5. Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen.
6. Bruger i øjeblikket insulin-til-kulhydrat-forholdet til at beregne måltidsbolusstørrelser
7. Hypoglykæmibevidsthed som vist ved en Clarke Hypoglykæmibevidsthed-score på 2 eller lavere
8. Adgang til internet og mobiltelefontjeneste derhjemme og en computer til at downloade enhedsdata.
9. At bo sammen med en betydelig anden eller et familiemedlem, der er forpligtet til at deltage i alle træningsaktiviteter, ved på alle tidspunkter af deltagerens placering og være til stede og tilgængelig for at yde assistance, når systemet bruges om natten.
10. Forpligtelse til at opretholde uafbrudt tilgængelighed via mobiltelefon og undgå enhver overnatningsrejse i løbet af hver to-ugers periode ved brug af det lukkede kredsløb.
11. En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Indlæggelse for diabetisk ketoacidose i de 12 måneder før indskrivning.
2. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i krampeanfald eller tab af bevidsthed i de 12 måneder før indskrivning.
3. Anamnese med en anfaldssygdom (undtagen hypoglykæmisk anfald), medmindre der er modtaget skriftlig klaring fra en neurolog.
4. Koronararteriesygdom eller hjertesvigt, medmindre der er modtaget skriftlig tilladelse fra en kardiolog.
5. Anamnese med hjertearytmi (bortset fra godartede for tidlige atrielle kontraktioner og godartede for tidlige ventrikulære kontraktioner, som er tilladt)
6. Cystisk fibrose.

7. En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom følgende eksempler:

   • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder for enten forsøgspersonen eller forsøgspersonens primære omsorgsgiver (dvs. forælder eller værge)
   • Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
   • Unormale leverfunktionstestresultater (Transaminase >2 gange den øvre grænse for normal); test påkrævet for forsøgspersoner, der tager medicin, der vides at påvirke leverfunktionen eller med sygdomme, der vides at påvirke leverfunktionen
   • Unormale nyrefunktionstestresultater (beregnet GFR <60); test påkrævet for forsøgspersoner med diabetes varighed mere end 5 år efter pubertetens begyndelse
   • Aktiv gastroparese
   • Hvis du har taget antihypertensiv, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
   • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (TSH uopdagelig eller >10); test påkrævet inden for tre måneder før indlæggelse for forsøgspersoner med struma, positive antistoffer, eller som er på thyreoideahormonerstatning, og inden for et år ellers
   • Misbrug af alkohol eller rekreative stoffer
   • Infektiøs proces, der ikke forventes at løse før undersøgelsesprocedurer (f.eks. meningitis, lungebetændelse, osteomyelitis)

7. En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter investigators vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​protokollen 8. Aktuelt brug af følgende lægemidler og kosttilskud:

• Acetaminophen
• Enhver medicin, der tages for at sænke blodsukkeret, såsom Pramlintid, Metformin, GLP-1-analoger, såsom Liraglutid, og nutraceuticals beregnet til at sænke blodsukkeret
• Betablokkere
• Orale eller injicerbare glukokortikoider
• Enhver anden medicin, som efterforskeren mener er en kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse